Aileva Diario 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

aileva Giornaliero 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

levonorgestrel/etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è aileva Giornaliero e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aileva Giornaliero
Come prendere aileva Giornaliero
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di aileva Giornaliero

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è aileva Diario e a cosa serve

aileva Diario è un contraccettivo orale combinato utilizzato per la prevenzione della gravidanza.

Contiene due ormoni femminili diversi, levonorgestrel e etinilestradiolo.

Ciascuna delle 21 compresse rotonde di colore rosa contiene 0,1 milligrammi di levonorgestrel e 0,02 milligrammi di etinilestradiolo. Nella confezione sono inclusi anche 7 compresse inattive di colore bianco (placebo).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere aileva Giornaliero

Prima di iniziare a prendere aileva Giornaliero, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e a quella dei suoi familiari più stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e potrà effettuare altri esami.

In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui dovrebbe interrompere l’assunzione di aileva Giornaliero o in cui l’efficacia di aileva Giornaliero potrebbe diminuire, con conseguente rischio di gravidanza. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali (ad esempio, utilizzare il preservativo o un altro metodo a barriera). Non usi il metodo dei ritmi o della temperatura. Tali metodi potrebbero non essere affidabili poiché aileva Giornaliero altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

aileva Giornaliero, come altri contraccettivi orali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda aileva Diario:

se è allergica al levonorgestrel, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se ha (o ha avuto) problemi cardiaci o problemi ai vasi sanguigni, in particolare:
infarto cardiaco (infarto del miocardio), alterazione del ritmo cardiaco o disturbi alle valvole cardiache
coagulo sanguigno alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o rottura dei vasi sanguigni del cervello (ictus), “mini-ictus” o tendenza generale a formare coaguli sanguigni (trombosi venosa o arteriosa)
dolore al petto causato da angina pectoris
se ha un’ipertensione non controllata con il trattamento
se soffre di certi tipi di emicrania (emicrania con sintomi neurologici focali)
se ha un cancro al seno o all’utero, o un tipo di cancro sensibile agli ormoni sessuali femminili, o se sospetta di poter avere uno di questi tumori
se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete) associati a problemi ai vasi sanguigni
se è in gravidanza o sospetta di esserlo
se ha o ha avuto un tumore epatico benigno o maligno, o se ha recentemente avuto una malattia del fegato. In questi casi il medico le chiederà di interrompere l’assunzione di aileva Diario fino a quando il fegato non sarà tornato alla normalità
se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e aileva Diario”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere aileva Diario.

In alcune situazioni può essere necessaria una particolare attenzione quando si assume aileva Diario o qualsiasi altro contraccettivo orale combinato. Il medico la seguirà regolarmente. Fumare aumenta il rischio di reazioni avverse gravi al cuore e ai vasi sanguigni legate all’uso di contraccettivi orali. Tale rischio aumenta con l’età e con la quantità di sigarette fumate ed è particolarmente rilevante nelle donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che usano contraccettivi orali combinati non dovrebbero fumare. Le donne fumatrici di età superiore ai 35 anni dovrebbero prendere in considerazione l’uso di altri metodi contraccettivi.

Se soffre di una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di iniziare a prendere aileva Diario. Se una di queste condizioni insorge o peggiora durante l’assunzione di aileva Diario, deve consultare il medico per stabilire se aileva Diario sia ancora adatto per lei.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni

Se la condizione insorge o peggiora durante l’uso di aileva Diario, deve inoltre informare il medico se:

Ha l’ipertensione.
Ha livelli elevati di colesterolo o livelli anomali di lipidi (grassi) nel sangue (dislipidemia) – questi livelli vengono rilevati tramite un esame del sangue.
È obesa.
È diabetica.
Ha problemi alle valvole cardiache o alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
Ha avuto o ha un familiare stretto (genitori, fratelli o sorelle) che ha avuto una malattia con tendenza a sviluppare coaguli nel sangue (nelle gambe, nei polmoni o in qualsiasi altra parte del corpo) o ha avuto precedenti di infarto o ictus.
Ha vene varicose o ha avuto infiammazione delle vene superficiali delle gambe.
Soffre di un improvviso e inspiegabile cambiamento della vista.
Ha calcoli biliari, disturbi della cistifellea o problemi causati dall’ostruzione dei dotti biliari (colestasi) – può causare un forte prurito.
Sviluppa per la prima volta emicrania o peggiora un’emicrania già esistente.
Ha o sviluppa una malattia epatica, itterizia, o infiammazione del pancreas o disturbi renali.
Ha la depressione.
Ha perdita dell’udito dovuta a un disturbo noto come otosclerosi.
Ha avuto durante la gravidanza o quando assumeva un altro contraccettivo orale un problema cutaneo che causava prurito, macchie rosse o vesciche (herpes gestationis).
Ha avuto durante la gravidanza macchie marroni temporanee sulla pelle (cloasma). La pillola potrebbe far ripresentare questo disturbo, pertanto dovrebbe evitare l’esposizione al sole o l’abbronzatura mentre assume aileva Diario.
Soffre di un disturbo che interessa il sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico).
Soffre di una malattia nota come corea di Sydenham. I sintomi includono movimenti irregolari, improvvisi e involontari.
Ha avuto in precedenza una malattia del sangue associata a malattia renale (sindrome uremico-emolitica).
Ha avuto in precedenza una malattia del sangue chiamata porfiria.
Ha avuto colite ulcerosa o morbo di Crohn (infiammazione intestinale che causa dolore addominale, diarrea frequente e stanchezza).
Ha una malattia del sangue denominata anemia falciforme.
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come aileva Diario hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

aileva Diario e trombosi (coaguli di sangue)

Trombosi venosa (coaguli di sangue)

L’uso di qualsiasi pillola combinata, inclusa aileva Diario, aumenta il rischio, nelle donne, di sviluppare una trombosi venosa (formazione di coaguli sanguigni nei vasi) rispetto alle donne che non assumono alcuna pillola (contraccettiva).

Il rischio di trombosi venosa nelle pazienti che assumono pillole combinate aumenta:

con l’età;
se è in sovrappeso;
se un familiare stretto ha avuto in giovane età una malattia con tendenza a sviluppare coaguli nei vasi sanguigni;
con immobilizzazione prolungata (ad esempio, con una o entrambe le gambe ingessate o immobilizzate), interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento alle gambe, traumi gravi. In queste situazioni è preferibile interrompere l’assunzione di aileva Diario (se l’intervento è programmato, si deve smettere di prendere la pillola almeno quattro settimane prima) e non riprendere fino a due settimane dopo aver ripreso a camminare;
immediatamente dopo il parto, le donne hanno un aumento del rischio di formare coaguli sanguigni; pertanto, deve consultare il medico per sapere quando può iniziare a prendere la pillola combinata dopo il parto.

Trombosi arteriosa (coaguli di sangue)

L’uso di pillole combinate è stato associato a un aumento del rischio di trombosi arteriosa (ostruzione di un’arteria), ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus).

Il rischio di trombosi arteriosa nelle pazienti che assumono pillole combinate aumenta:

se fuma. Si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di aileva Diario, specialmente se ha più di 35 anni
con l’età, anche se non fuma
se ha un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
se è in sovrappeso
se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età
se ha l’ipertensione
se ha emicrania
se ha problemi al cuore (disturbi alle valvole, alterazioni del ritmo cardiaco)

Smatta di prendere la pillola ogni giorno e consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se si manifestano possibili segni di trombosi, come ad esempio:

mal di testa insolito, grave o persistente, oppure attacchi di emicrania più frequenti o gravi
aumento della pressione arteriosa
dolore grave e/o gonfiore in una delle gambe
dolore grave improvviso al petto che può irradiarsi al braccio sinistro
difficoltà respiratorie o sensazione improvvisa di soffocamento
tosse improvvisa e insolita senza causa evidente
cambiamenti nella vista, cecità parziale o totale, o visione doppia
difficoltà nel parlare o incapacità di parlare
cambiamenti improvvisi nell'udito, nell'olfatto o nel gusto
vertigini o svenimenti
debolezza, sensazioni strane o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
forte dolore improvviso all'addome

aileva Diario e cancro

È stato diagnosticato un leggero aumento di frequenza di cancro al seno nelle donne che assumono la pillola combinata, ma non si sa se il cancro sia causato dalla pillola. È possibile che queste donne vengano semplicemente sottoposte a controlli più accurati e frequenti, aumentando così la probabilità che il cancro al seno venga individuato precocemente.

Sono stati effettuati studi in cui sono stati riportati casi di cancro alla cervice in donne che assumono pillole combinate per un periodo relativamente lungo. Attualmente non è noto se questo fenomeno possa essere causato dalla pillola o sia correlato al comportamento sessuale (es. cambiamenti di partner più frequenti) e ad altri fattori.

In rari casi, sono stati riportati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, alcuni casi di tumori maligni del fegato in pazienti che assumono la pillola. Contatti il medico se avverte un dolore addominale grave e insolito.

Sanguinamenti intermestruali

Nei primi mesi di assunzione di aileva Diario, potrebbero verificarsi sanguinamenti inaspettati (perdite o macchie al di fuori della settimana in cui si assumono le compresse inattive (placebo) di colore bianco). Se questi sanguinamenti durano per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento nell'ultima settimana di assunzione delle compresse (di colore bianco)

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se il ciclo non si presenta per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il medico. Non inizi con la nuova striscia finché non avrà accertato di non essere incinta.

Altri farmaci e aileva Diario

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

Alcuni farmaci possono interagire con aileva Diario.

I farmaci possono talvolta interferire tra loro. Se sta ricevendo trattamento da parte di un altro medico, infermiere o professionista sanitario qualificato, assicuri che siano a conoscenza del fatto che sta assumendo aileva Diario come contraccettivo.

Potranno indicarle se è necessario adottare precauzioni aggiuntive (es. utilizzo di preservativi o altri contraccettivi a barriera) durante l'assunzione di altri farmaci insieme ad aileva Diario.

Alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di aileva Diario nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti inaspettati. Tra questi vi sono farmaci utilizzati per il trattamento di:

infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina)
epilessia (es. fenobarbital, fenitoina, primidone, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina o topiramato)
infezioni (es. rifabutina, rifampicina o griseofulvina)
disturbi del sonno (modafinilo)
gota (fenilbutazone)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per trattare certi tipi di depressione.

Se le è stato consigliato di adottare misure contraccettive aggiuntive durante l'assunzione di uno dei farmaci sopra elencati, segua attentamente le istruzioni del medico. Se deve continuare ad assumere il farmaco dopo aver terminato le compresse di colore rosa del blister corrente, non assuma le compresse di colore bianco e inizi immediatamente un nuovo blister.

In alcuni casi potrebbe essere necessario continuare a utilizzare un contraccettivo a barriera aggiuntivo per diverse settimane dopo l'interruzione del farmaco.

aileva Diario può interferire con i seguenti farmaci:

Ciclosporina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
Lamotrigina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia)

L'assunzione di un antibiotico chiamato troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (accumulo di bile nel fegato) durante il trattamento con la pillola combinata.

L'assunzione di un farmaco chiamato flunarizina, usato per la prevenzione delle emicranie, può aumentare il rischio di galattorrea. Si tratta di un disturbo in cui le mammelle secernono latte spontaneamente, senza allattamento o recente parto.

Non assuma aileva Diario se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

aileva Diario può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Si riferisca alla sezione “Non assuma aileva Diario”.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non assuma aileva Diario se è incinta. Se pensa di essere rimasta incinta durante l'assunzione di aileva Diario, consulti immediatamente il medico.

Allattamento

Non è consigliabile assumere la pillola combinata durante l'allattamento poiché gli ormoni possono influire sul latte materno. Se desidera allattare, il medico le consiglierà metodi contraccettivi alternativi appropriati.

Consulti sempre il medico, l'infermiere o il personale sanitario prima di utilizzare qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti di aileva Diario sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. È stato riportato capogiro come effetto indesiderato. Se avverte capogiri, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

aileva Diario contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere aileva Diario

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ogni blister di aileva Diario contiene 28 compresse (21 rosa e 7 bianche). Prenda la prima compressa rosa del blister corrispondente al numero “1”. Segua la direzione delle frecce sul blister per assumere le compresse nell’ordine corretto. Deve assumere una compressa rosa ogni giorno per 21 giorni, seguiti da 7 giorni di compresse bianche.

All’interno di ogni confezione sono presenti 7 strisce adesive con i giorni della settimana. Questa striscia adesiva deve essere applicata nel giorno in cui inizia a prendere il contraccettivo. Ad esempio, se inizia a prendere le compresse di martedì, deve selezionare la striscia adesiva che inizia con “MAR” e applicarla nella prima riga dove è scritto: “Collochi qui la striscia adesiva corrispondente alla data di inizio”. Prenda le compresse con un po’ d’acqua, se necessario, e sempre alla stessa ora ogni giorno fino al termine della confezione. Una volta terminata l’ultima compressa, inizi la confezione successiva il giorno dopo. Deve sempre iniziare la nuova confezione nello stesso giorno della settimana.

Durante la settimana in cui assume le compresse bianche, avrà un sanguinamento simile al ciclo mestruale. Tale sanguinamento di solito inizia dopo due o tre giorni e potrebbe non essere ancora terminato quando inizia la nuova confezione di compresse.

Se è la prima volta che inizia a prendere la pillola o non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Prenda la prima compressa il primo giorno del suo ciclo mestruale.

Se inizia dopo il primo giorno del ciclo (nei giorni 2-5), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi) durante i primi 7 giorni.

Se passa da una pillola contraccettiva combinata

Se sta assumendo compresse in confezioni da 21 compresse

Termini la confezione attuale e inizi aileva Diario il giorno successivo, senza interruzione.

Se sta assumendo compresse “quotidiane” in confezioni da 28 compresse

Se la confezione attuale contiene compresse inattive (placebo), non le prenda e inizi immediatamente aileva Diario il giorno successivo.

Se passa da una pillola contenente solo un progestinico, da un’iniezione o da un impianto

Quando passa da una pillola contenente solo progestinico, può iniziare aileva Diario in qualsiasi momento del ciclo, dal giorno successivo all’interruzione della pillola contenente solo progestinico.
Quando passa da un impianto, inizi aileva Diario il giorno della sua rimozione.
Quando passa da un contraccettivo iniettabile, inizi aileva Diario nel giorno previsto per la successiva iniezione.

In tutti questi casi, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se inizia aileva Diario dopo un aborto nel primo trimestre (3 mesi) di gravidanza

Può iniziare a prendere questo medicinale immediatamente, ma dovrebbe seguire il consiglio del medico prima di farlo. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Se inizia aileva Diario dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre

Come per qualsiasi altra pillola contraccettiva, questo medicinale non dovrebbe essere iniziato prima di 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di coaguli sanguigni. Deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare con levonorgestrel/etinilestradiolo, si assicuri di non essere incinta o attenda il prossimo ciclo mestruale.

In caso di dubbi, consulti sempre il medico.

Se ha dimenticato di prendere aileva Diario

Se dimentica di prendere una compressa rosa, c'è il rischio di rimanere incinta

Se si è accorto di aver dimenticato di prendere una compressa rosa entro le 12 ore successive all’orario abituale di assunzione, prenda immediatamente la compressa dimenticata e continui regolarmente, assumendo le compresse successive agli orari consueti fino a esaurimento della confezione.

Se si accorge di aver dimenticato di prendere una compressa rosa oltre le 12 ore successive all’orario abituale di assunzione, esiste il rischio di una possibile gravidanza. In tal caso:

prenda immediatamente l’ultima compressa dimenticata, anche se ciò comporta assumere due compresse nello stesso giorno
continui a prendere le compresse fino al termine della confezione
utilizzi inoltre un metodo contraccettivo di barriera (ad es., preservativi) nei 7 giorni successivi
se questo periodo di 7 giorni si prolunga oltre l’ultima compressa rosa della confezione, inizi immediatamente la confezione successiva senza assumere nessuna delle compresse inattive bianche. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento durante l’assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene.

Se ha dimenticato una o più compresse rosa in una confezione e non ha alcun sanguinamento durante la settimana in cui assume le compresse bianche, potrebbe essere incinta e dovrebbe consultare il suo medico.

Se dimentica di prendere una compressa bianca, non deve fare nulla di diverso dal solito, tranne iniziare la confezione successiva nel giorno previsto.

In caso di vomito o diarrea

Se vomita o presenta diarrea grave entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è come se avesse dimenticato di prendere la compressa rosa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un’altra compressa rosa dalla confezione di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro le prossime 12 ore o all’orario in cui assume normalmente la pillola. Se ciò non fosse possibile o fossero trascorse più di 12 ore, deve seguire le raccomandazioni indicate in “Se si accorge di aver dimenticato di prendere una compressa rosa oltre le 12 ore successive all’orario abituale di assunzione”.

Se episodi di vomito o diarrea grave si ripetono per diversi giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es., preservativi) fino all’inizio della confezione successiva. Consulti il suo medico in caso di dubbi.

Se vomita o ha diarrea mentre sta assumendo le compresse bianche, non deve fare nulla, purché vomito e diarrea siano cessati al momento di iniziare la confezione successiva, che dovrà iniziare nel giorno previsto.

Come ritardare il ciclo mestruale

Può ritardare il suo ciclo iniziando immediatamente un’altra confezione di aileva Diario, senza assumere nessuna delle compresse bianche. Potrebbe verificarsi qualche spotting o sanguinamento durante l’assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene. Dovrebbe avere un sanguinamento normale dopo aver terminato le compresse rosa della seconda confezione.

Se assume più aileva Diario del dovuto

Se accidentalmente assume più aileva Diario del dovuto, potrebbe manifestare sintomi quali disturbi gastrointestinali (es. nausea, vomito, dolore addominale), sensibilità mammaria, capogiri, intorpidimento/stanchezza e sanguinamento vaginale. Questi sintomi si ridurranno naturalmente man mano che il suo organismo eliminerà l’eccesso di ormoni.

Se è preoccupata, consulti il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico:

Una reazione allergica grave – la frequenza con cui si verifica è sconosciuta.

I sintomi comprendono sibili improvvisi, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, eruzioni cutanee, orticaria.

Un coagulo di sangue nell’occhio – la frequenza con cui si verifica è sconosciuta.

I sintomi comprendono perdita della vista, dolore e gonfiore dell’occhio, specialmente se improvvisi.

Sindrome emolitico-uremica (una condizione che interessa il sangue e i reni) – la frequenza con cui si verifica è sconosciuta.

I sintomi comprendono vomito, diarrea (che può essere sanguinolenta), febbre, sensazione di debolezza, minzione ridotta rispetto al normale.

Pancreatite – la frequenza con cui si verifica è sconosciuta.

I sintomi comprendono un forte dolore nell’alto addome, che può irradiarsi alla schiena.

Eritema multiforme – la frequenza con cui si verifica è sconosciuta.

I sintomi comprendono un’eruzione cutanea con macchie rosa-rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono presentare vesciche. Possono anche manifestarsi ulcere in bocca, negli occhi o nei genitali, e può esserci febbre.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa, inclusa emicrania
emorragie e spotting al di fuori del periodo mestruale
nausea
dolore addominale
mestruazioni dolorose

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

irritazione e infezione vaginale, inclusa candidosi
alterazioni dell’umore, inclusa depressione
diminuzione del desiderio sessuale
sensazione di nervosismo
sensazione di vertigini
vomito
diarrea
sensazione di gonfiore nell’addome
acne (punti neri)
eruzione cutanea
assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
variazioni nella quantità di sangue perso e nella durata delle mestruazioni
dolore/sensibilità al seno, ingrandimento o secrezione mammaria
alterazioni del collo dell’utero che possono essere osservate tramite citologia
ritenzione idrica (ad esempio caviglie gonfie)
aumento o diminuzione del peso
variazioni nei livelli di grassi nel sangue (osservate tramite analisi ematica)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

aumento dell’appetito
diminuzione dell’appetito
orticaria
crescita anomala dei peli (irsutismo)
perdita di capelli
macchie scure sulla pelle (possono essere dovute a una gravidanza precedente)
aumento della pressione arteriosa
calcoli biliari
intolleranza a uno zucchero chiamato glucosio
peggioramento delle vene varicose

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia causata da un flusso anomalo di bile nel fegato)
noduli dolorosi e arrossati sotto la pelle (eritema nodoso)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

tumore benigno o maligno del fegato
peggioramento di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
peggioramento di una malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
peggioramento di movimenti corporei incontrollati o spasmodici (corea)
infiammazione del nervo ottico: i sintomi comprendono visione offuscata e possono portare a una perdita totale o parziale della vista
intolleranza alle lenti a contatto
malattia della colecisti o peggioramento di tale condizione
malattia intestinale infiammatoria o ischemica: i sintomi comprendono dolore e crampi addominali, diarrea (che può essere sanguinolenta), perdita di peso
crampi allo stomaco
secrezione vaginale
diminuzione dei livelli ematici di folato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di aileva Giornaliero

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di aileva Diario

Compresse rivestite con film attive di colore rosa:

I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita con film attiva di colore rosa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
Gli altri eccipienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrillina potassica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Rivestimento: Opadry II rosa, contiene macrogol 3350, biossido di titanio (E171), poli(alcol vinilico), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Compresse rivestite con film placebo di colore bianco:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrillina potassica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Rivestimento: Opadry II bianco, contiene: macrogol 3350, biossido di titanio (E171), poli(alcol vinilico), talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse attive:

Compressa di colore rosa, cilindrica, biconvessa, rivestita con film e con un diametro approssimativo di 6 mm.

Compresse placebo:

Compressa di colore bianco, cilindrica, biconvessa, rivestita con film e con un diametro approssimativo di 6 mm.

aileva Diario è confezionato in blister di PVC/PVDC/Alluminio da 28 compresse, contenente 21 compresse attive e 7 compresse placebo.

aileva Diario è disponibile in confezioni da 28 e 84 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Spagna

Responsabile della produzione

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31

42110, Olvega, Soria (Soria)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Jadiza 100/20 microgrammi compresse rivestite con film

Spagna: aileva Diario compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html