Айлева Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнтки

Вступ

Анотація: інформація для користувачки

Айлева Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

левоноргестрел/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Айлева Діаріо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айлеву Діаріо
3. Як приймати Айлеву Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айлеви Діаріо

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айлева Діаріо та для чого його застосовують

Айлева Діаріо — це комбінований оральний контрацептив для запобігання вагітності.

Він містить дві різні жіночі гормони: левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожна з 21 круглої рожевої таблетки містить 0,1 міліграма левоноргестрелу та 0,02 міліграма етинілестрадіолу. У пакуванні також містяться 7 інертних білих таблеток (плацебо).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айлеву Діаріо

Не приймайте Айлеву Діаріо:

• якщо ви маєте алергію на левоноргестрел, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є (або були раніше) захворювання серця або судинні проблеми, зокрема:
  • серцевий напад (інфаркт міокарда), порушення серцевого ритму або ураження серцевих клапанів;
  • тромбоз у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або ураження судин мозку (інсульт), «міні-інсульт» або схильність до утворення тромбів (венозна або артеріальна тромбоз);
  • біль у грудях, спричинений стенокардією;
• якщо у вас нестабільна висока артеріальна тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо у вас певні види мігрені (мігрень із фокальними неврологічними симптомами);
• якщо у вас рак молочної залози або рак матки, або інший вид раку, чутливий до жіночих статевих гормонів, або якщо ви підозрюєте, що можете мати одне з цих захворювань;
• якщо у вас є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо у вас високий рівень цукру в крові (діабет), пов’язаний із судинними ураженнями;
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо у вас є або були пухлини печінки (добро- або злоякісні), або якщо у вас нещодавно було захворювання печінки. У цих випадках ваш лікар може порадити припинити прийом Айлеви Діаріо до повного відновлення функцій печінки;
• якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Айлева Діаріо»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Айлеви Діаріо.

У деяких випадках під час прийому Айлеви Діаріо або інших комбінованих оральних контрацептивів може знадобитися додатковий нагляд. Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати. Паління збільшує ризик серйозних небажаних реакцій з боку серця та судин при застосуванні оральних контрацептивів. Цей ризик зростає з віком та кількістю випалених сигарет і особливо високий у жінок старше 35 років. Жінкам, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, не слід палити. Жінкам старше 35 років, які палять, слід розглянути інші методи контрацепції.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві перед початком прийому Айлеви Діаріо. Якщо під час прийому Айлеви Діаріо у вас розвинеться або погіршиться якийсь із наведених станів, необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи підходить вам Айлева Діаріо.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наведених станів

Якщо стан розвинувся або погіршився під час прийому Айлеви Діаріо, також повідомте лікареві:

• високий артеріальний тиск;
• високий рівень холестерину або аномальні рівні ліпідів (жирів) у крові (дисліпідемія) — ці показники визначаються під час аналізу крові;
• ожиріння;
• цукровий діабет;
• захворювання серцевих клапанів або порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція);
• якщо у вас або у близьких родичів (батьки, брати чи сестри) були захворювання, що схильні до утворення тромбів у крові (у нозі, легенях або інших частинах тіла), або були інфаркти чи інсульти;
• варикозне розширення вен або запалення поверхневих вен ніг;
• раптові та незрозумілі зміни зору;
• камені в жовчному міхурі, захворювання жовчного міхура або проблеми, пов’язані із закупоркою жовчних проток (холестаз) — може спричиняти сильний свербіж;
• вперше виникла мігрень або погіршилася існуюча мігрень;
• захворювання печінки, жовтяниця, запалення підшлункової залози або нирок;
• депресія;
• втрата слуху, пов’язана зі станом, відомим як отосклероз;
• якщо під час попередньої вагітності або прийому іншої протизаплідної таблетки у вас були шкірні проблеми, що супроводжувалися свербіжом, червоними плямами або везикулами (герпетиформний дерматит);
• якщо під час вагітності у вас тимчасово з’являлися коричневі плями на шкірі (хлоазма). Протизаплідна таблетка може спричинити повторне їх виникнення, тому під час прийому Айлеви Діаріо слід уникати впливу сонячних променів або відвідування солярію;
• захворювання, що впливає на імунну систему (системний червоний вовчак);
• захворювання, відоме як синдром Сиденгама. Симптоми включають раптові, нерегулярні, непередбачувані рухи;
• якщо у вас було захворювання крові, пов’язане з нирковим ураженням (гемолітико-уремічний синдром);
• якщо у вас було захворювання крові, відоме як порфірія;
• якщо у вас була виразкова коліт або хвороба Крона (запалення кишечника, що спричиняє біль у животі, часту діарею та втому);
• якщо у вас є захворювання крові, відоме як серповидноклітинна анемія;
• якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням, кропив’янка з можливими труднощами з диханням — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Айлева Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

Айлева Діаріо та тромбоз (утворення тромбів)

Венозний тромбоз (утворення тромбів у венах)

Прийом будь-якої комбінованої таблетки, включаючи Айлеву Діаріо, підвищує ризик у жінок розвитку венозного тромбозу (утворення тромбів у судинах) у порівнянні з жінками, які не приймають жодних таблеток (контрацептивів).

Ризик венозного тромбозу у жінок, які приймають комбіновані таблетки, зростає:

• з віком;
• при ожирінні;
• якщо у близьких родичів у молодому віці були захворювання, що схильні до утворення тромбів у судинах;
• при тривалій нерухомості (наприклад, при гіпсовій пов’язці на одній або обох ногах), великій хірургічній операції, операціях на ногах, серйозній травмі. У таких випадках краще припинити прийом Айлеви Діаріо (якщо операція планується, слід припинити прийом щонайменше за чотири тижні до неї) і не починати знову, доки ви не зможете знову ходити (не раніше ніж через дві тижні);
• безпосередньо після пологів, коли жінки мають підвищений ризик утворення тромбів, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо того, коли можна починати прийом комбінованої таблетки після пологів.

Артеріальний тромбоз (утворення тромбів у артеріях)

Прийом комбінованих таблеток пов’язаний із підвищеним ризиком артеріального тромбозу (закупорки артерії), наприклад, у судинах серця (серцевий напад) або мозку (інсульт).

Ризик артеріального тромбозу у жінок, які приймають комбіновані таблетки, зростає:

• якщо ви палите. Настійно рекомендується кинути палити під час прийому Айлеви Діаріо, особливо якщо вам більше 35 років;
• з віком, навіть якщо ви не палите;
• при підвищенні рівня жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• при ожирінні;
• якщо у близьких родичів у молодому віці були інфаркт або інсульт;
• при підвищеному артеріальному тиску;
• при мігрені;
• при захворюваннях серця (ураження клапанів, порушення серцевого ритму).

Айлева Діаріо та рак

Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані оральні контрацептиви, але невідомо, чи саме контрацептив спричинив розвиток раку. Можливо, ці жінки просто проходили більш ретельне та частіше обстеження, тому імовірність виявлення раку молочної залози на ранніх стадіях була вищою.

Проводилися дослідження, у яких повідомлялося про випадки раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали комбіновані контрацептиви. Наразі невідомо, чи цей факт може бути пов’язаний з прийомом контрацептиву чи з поведінкою, пов’язаною з сексуальним життям (наприклад, частіші зміни партнерів), та іншими факторами.

У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймають оральні контрацептиви, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а також навіть окремі випадки злоякісних пухлин печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Міжменструальні кровотечі

Протягом перших місяців прийому Айлеви Діаріо у вас можуть виникати несподівані кровотечі (мажущі виділення або кровотеча поза тижнем прийому неактивних (плацебо) білих таблеток). Якщо такі кровотечі тривають більше кількох місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо не виникла кровотеча на останньому тижні прийому таблеток (білого кольору)

Якщо ви приймали всі таблетки правильно, у вас не було блювання чи тяжкої діареї та ви не приймали інших ліків, то імовірність вагітності дуже мала.

Якщо менструація не виникла вдруге поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте новий блистер, доки не переконаєтеся, що не є вагітною.

Інші ліки та Айлева Діаріо

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Айлевою Діаріо.

Іноді ліки можуть впливати один на одного. Якщо ви отримуєте лікування від іншого лікаря, медсестри чи іншого кваліфікованого медичного працівника, переконайтеся, що вони знають, що ви приймаєте Айлеву Діаріо як контрацептив.

Вони можуть порадити вам додаткові заходи щодо контрацепції (наприклад, використання презервативів або інших бар’єрних методів контрацепції) під час прийому інших ліків разом з Айлевою Діаріо.

Деякі ліки можуть зменшити ефективність Айлеви Діаріо у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• інфекції ВІЛ (ритонавір, невірапін)
• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фелбамат, карбамазепін, окскарбазепін або топірамат)
• інфекцій (наприклад, ріфабутин, ріфампіцин або гризеофульвін)
• порушень сну (модафініл)
• подагри (фенілбутазон)
• зірочника продрякуватого (Hypericum perforatum), який використовується для лікування певних типів депресії.

Якщо вам порадили використовувати додаткові заходи контрацепції під час прийому будь-яких з перелічених вище ліків, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Якщо вам потрібно продовжити прийом ліків після закінчення рожевих таблеток у поточному блістері, не приймайте білі таблетки, а одразу розпочніть новий блістер.

У деяких випадках може знадобитися додаткове використання бар’єрного методу контрацепції протягом декількох тижнів після припинення прийому ліків.

Айлева Діаріо може впливати на такі ліки:

• циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді)
• ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)

Прийом антибіотика тролеандоміцин може збільшити ризик внутрішньопечінкової холестазії (затримки жовчі в печінці) під час лікування комбінованим оральним контрацептивом.

Прийом лікувального засобу флунарізин, що використовується для профілактики мігрені, може збільшити ризик галактореї. Це стан, при якому молочні залози самовільно виділяють молоко без годування груддю або народження дитини нещодавно.

Не приймайте Айлеву Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть призвести до підвищення показників функції печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами лікар призначить вам інший вид контрацепції.

Айлеву Діаріо можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Айлеву Діаріо».

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не приймайте Айлеву Діаріо, якщо ви вагітні. Якщо ви підозрюєте, що могли завагітніти під час прийому Айлеви Діаріо, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю

Не рекомендується приймати комбіновані оральні контрацептиви під час годування груддю, оскільки гормони можуть впливати на грудне молоко. Якщо ви хочете годувати груддю, лікар порадить вам відповідні альтернативні методи контрацепції.

Завжди консультуйтеся з лікарем, медсестрою чи іншим медичним персоналом перед використанням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Наразі не досліджували вплив Айлеви Діаріо на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Як побічний ефект повідомлялося про запаморочення. Якщо у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей стан не пройде.

Айлева Діаріо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Айлева Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистерна упаковка Айлева Діаріо містить 28 таблеток (21 рожевого та 7 білих). Приймайте першу таблетку рожевого кольору з блистера, де вказаний номер «1». Дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері, щоб приймати таблетки у правильній послідовності. Ви повинні приймати одну таблетку рожевого кольору щодня протягом 21 дня, а потім — таблетки білого кольору протягом 7 днів.

Усередині кожного пакування є 7 смужок із назвами днів тижня. Цю смужку слід наклеїти в день, коли ви починаєте приймати контрацептиви. Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки у вівторок, виберіть смужку, яка починається з «ВІВ», і наклейте її на перший ряд, де написано: «Наклейте тут смужку, що відповідає даті початку». Приймайте таблетки, запиваючи водою, якщо це необхідно, і щодня в один і той самий час, доки не закінчиться упаковка. Після прийняття останньої таблетки наступного дня розпочніть нову упаковку таблеток. Ви завжди повинні починати наступну упаковку в той самий день тижня.

Під час тижня, коли ви приймаєте таблетки білого кольору, у вас виникне кровотеча, подібна до менструації. Ця кровотеча зазвичай починається через два-три дні після прийняття останньої рожевої таблетки, і можливо, ще не закінчиться до початку наступної упаковки таблеток.

Якщо ви вперше починаєте приймати таблетки або не користувалися жодним гормональним контрацептивом минулого місяця

Прийміть першу таблетку в перший день вашого менструального циклу.

Якщо ви починаєте прийом після першого дня менструації (на 2–5 день циклу), вам слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо ви переходите з комбінованої оральної контрацептивної таблетки

Якщо ви приймаєте таблетки, упаковані по 21 таблетку

Закінчіть прийом поточної упаковки таблеток і наступного дня розпочніть прийом Айлева Діаріо без перерви.

Якщо ви приймаєте «щоденні» таблетки, упаковані по 28 таблеток

Якщо ваша поточна упаковка містить неактивні (плацебо) таблетки, не приймайте ці таблетки, а відразу наступного дня розпочніть прийом Айлева Діаріо.

Якщо ви переходите з таблеток, що містять лише прогестаген, ін'єкції або імплантату

• Коли ви переходите з таблеток, що містять лише прогестаген, ви можете почати прийом Айлева Діаріо в будь-який день менструального циклу, наступного дня після припинення прийому таблеток, що містять лише прогестаген.
• Коли ви переходите з імплантату, розпочніть прийом Айлева Діаріо в день його видалення.
• Коли ви переходите з ін'єкційного контрацептиву, розпочніть прийом Айлева Діаріо в день, коли вам слід зробити наступну ін'єкцію.

У всіх випадках слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте прийом Айлева Діаріо після переривання вагітності протягом першого триместру (3 місяці)

Ви можете розпочати прийом цього лікарського засобу відразу, але перед цим слід проконсультуватися з лікарем. Додатковий бар'єрний метод контрацепції не потрібен.

Якщо ви починаєте прийом Айлева Діаріо після пологів або після переривання вагітності протягом другого триместру

Як і будь-який інший оральний контрацептив, цей лікарський засіб не слід починати раніше, ніж через 28 днів після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі, оскільки підвищується ризик утворення тромбів. Ви повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому левоноргестрелу/етинілестрадіолу. Якщо ви мали статевий контакт до початку прийому левоноргестрелу/етинілестрадіолу, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

У разі виникнення сумнівів завжди звертайтеся до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Айлева Діаріо

Якщо ви помітили, що забули прийняти рожеву таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час до закінчення упаковки.

Якщо ви помітили, що забули прийняти рожеву таблетку після закінчення 12 годин після звичайного часу прийому, існує ризик вагітності. У цьому разі:

• негайно прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день
• продовжуйте приймати таблетки до кінця упаковки
• крім того, використовуйте бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів
• якщо цей період 7 днів продовжується після останньої рожевої таблетки в упаковці, негайно розпочніть наступну упаковку, не приймаючи жодної із неактивних білих таблеток. Можливе виникнення мажущих виділень або кровотечі під час прийому другої упаковки, але цього не варто боятися.

Якщо ви забули одну або більше рожевих таблеток у пачці і не маєте кровотечі протягом тижня прийому білих таблеток, ви можете бути вагітні, і вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви забули прийняти білу таблетку, вам не потрібно вживати жодних додаткових дій, крім початку наступної упаковки у звичайний день.

Якщо у вас блювота або діарея

Якщо у вас виникла блювота або тяжка діарея протягом 4 годин після прийому таблетки, це рівнозначно пропуску рожевої таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні якнайшвидше прийняти іншу рожеву таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її протягом наступних 12 годин або в звичайний час прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі “Якщо ви помітили, що забули прийняти рожеву таблетку після закінчення 12 годин після звичайного часу прийому”.

Якщо напади блювоти або тяжкої діареї повторюються протягом декількох днів, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) до початку наступної упаковки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас блювота або діарея під час прийому білих таблеток, вам не потрібно вживати жодних дій, якщо тільки блювота та діарея припинилися до моменту початку наступної упаковки, і ви починаєте її у звичайний день.

Як відтермінувати менструацію

Ви можете відтермінувати менструацію, негайно розпочавши наступну упаковку Айлева Діаріо, не приймаючи жодної із білих таблеток. Можливе виникнення мажущих виділень або кровотечі під час прийому другої упаковки, але цього не варто боятися. Нормальна кровотеча повинна виникнути після закінчення рожевих таблеток другої упаковки.

Якщо ви прийняли більше Айлева Діаріо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Айлева Діаріо, ніж слід, у вас можуть виникнути симптоми, зокрема проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудота, блювота, біль у животі), підвищена чутливість молочних залоз, запаморочення, оніміння/втому та вагінальна кровотеча. Ці симптоми зменшаться самі по собі, коли організм впорається з надлишком гормонів.

Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникли будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Серйозна алергічна реакція — частота виникнення невідома.

Симптоми включають раптове утруднення дихання, скрегіт, запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла, висип на шкірі, кропив’янку.

• Тромб у оці — частота виникнення невідома.

Симптоми включають втрату зору, біль і набряк ока, особливо якщо вони раптові.

• Гемолітично-уре­мічний синдром (стан, що впливає на кров і нирки) — частота виникнення невідома.

Симптоми включають блювоту, діарею (можливо з кров’ю), лихоманку, відчуття слабкості, зменшення кількості сечі.

• Панкреатит — частота виникнення невідома.

Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину.

• Еритема мультиформна — частота виникнення невідома.

Симптоми включають висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть мати пухирі. Також можуть бути виразки у роті, очах або статевих органах, може бути лихоманка.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль, включаючи мігрень
• кровотечі та мазня поза менструацією
• нудота
• біль у животі
• болісні менструації

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• подразнення та інфекція піхви, включаючи кандидоз
• зміни настрою, включаючи депресію
• зниження статевого потягу
• відчуття нервозності
• запаморочення
• блювота
• діарея
• відчуття набряку в животі
• акне (вугрі)
• висип на шкірі
• відсутність менструації (аменорея)
• зміни в кількості кров’яних виділень та тривалості менструацій
• біль/чутливість у молочних залозах, збільшення або виділення з молочних залоз
• зміни у шийці матки, які можуть бути виявлені при цитологічному дослідженні
• затримка рідини (наприклад, набряклість щиколоток)
• збільшення або зменшення ваги
• зміни рівнів жирів у крові (виявляються при аналізі крові)

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищений апетит
• знижений апетит
• кропив’янка
• надмірне оволосіння (гірсутизм)
• випадіння волосся
• темні плями на шкірі (можуть бути залишками після попередньої вагітності)
• підвищення артеріального тиску
• камені у жовчному міхурі
• непереносимість цукру, що називається глюкоза
• погіршення варикозного розширення вен

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця, спричинена порушенням відтоку жовчі в печінці)
• болючі червоні вузли під шкірою (еритема вузлова)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• доброякісна або злоякісна пухлина печінки
• погіршення аутоімунного захворювання, що називається системний червоний вовчак
• погіршення спадкового захворювання крові, що називається порфірія
• погіршення неконтрольованих або спазматичних рухів тіла (хорея)
• запалення зорового нерва: симптоми включають розмитість зору, що може призвести до повної або часткової втрати зору
• непереносимість контактних лінз
• захворювання жовчного міхура або погіршення цього стану
• запальна або ішемічна кишкова хвороба: симптоми включають біль і спазми в животі, діарею (можливо з кров’ю), втрату ваги
• спазми в животі
• виділення з піхви
• зниження рівнів фолату в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айлеви Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айлева Діаріо

Активні відшкодовані плівкою таблетки рожевого кольору:

• Діючі речовини — левоноргестрел та етинілестрадіол.

• Кожна активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою рожевого кольору, містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.

• Інші неактивні складові (ексципієнти):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полакрилін калію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

• Плівкове покриття: Opadry II рожевий, що містить макрогол 3350, діоксид титану (Е171), полі(вініловий спирт), тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Таблетки-плацебо білого кольору, вкриті плівковою оболонкою:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полакрилін калію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.
• Плівкове покриття: Opadry II білий, що містить: макрогол 3350, діоксид титану (Е171), полі(вініловий спирт), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Активні таблетки:

Таблетки рожевого кольору, циліндричні, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм.

Таблетки-плацебо:

Таблетки білого кольору, циліндричні, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм.

Айлева Діаріо упакований у блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію по 28 таблеток, з яких 21 — активні таблетки та 7 — таблетки-плацебо.

Айлева Діаріо доступний у упаковках по 28 та 84 таблетки.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Виробник

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31

42110, Olvega, Soria (Soria)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Jadiza 100/20 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія: Айлева Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html