Aileva Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

aileva Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

lewonorgestrel/etynylestradiol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest aileva Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aileva Diario
3. Jak przyjmować aileva Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać aileva Diario

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest aileva Diario i do czego służy

aileva Diario to doustne doustne antykoncepcyjne zawierające dwie różne hormony żeńskie: levonorgestrel i etinylestradiol.

Każda z 21 okrągłych różowych tabletek zawiera 0,1 miligrama levonorgestrel oraz 0,02 miligrama etinylestradiolu. W opakowaniu znajduje się również 7 białych tabletek nieaktywnych (placebo).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aileva Diario

Nie przyjmuj aileva Diario:

• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel, etyniloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, w szczególności:
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zaburzenia rytmu serca lub chorobę zastawkową serca
• skrzeplinę krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żył), w płucach (zatorowość płucna) lub pęknięcie naczyń krwionośnych mózgu (udar mózgu), „mini-udar” lub ogólna skłonność do powstawania skrzeplin krwi (tromboza żylna lub tętnicza)
• ból w klatce piersiowy spowodowany dławicą piersiową
• jeśli masz niekontrolowaną wysoką ciśnienie krwi pomimo leczenia
• jeśli cierpisz na pewne typy migreny (migrenę z objawami neurologicznymi ogniskowymi)
• jeśli masz raka piersi, raka macicy lub inny typ raka wrażliwy na żeńskie hormony płciowe, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jeden z tych nowotworów
• jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzycę) powiązaną z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli masz lub miałeś/miałaś łagodny lub złośliwy guz wątroby lub jeśli ostatnio chorowałaś na chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania aileva Diario, aż do czasu, gdy funkcje wątroby wrócą do normy
• jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksilaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i aileva Diario”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania aileva Diario.

W niektórych sytuacjach wymagana jest szczególna ostrożność podczas przyjmowania aileva Diario lub innego doustnego doustnego środka antykoncepcyjnego. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych w wyniku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to rośnie wraz z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest szczególnie istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić. Kobiety powyżej 35. roku życia, które palą, powinny rozważyć zastosowanie innych metod antykoncepcji.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania aileva Diario. Jeśli któraś z poniższych chorób pojawi się lub nasili się podczas przyjmowania aileva Diario, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy aileva Diario nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób

Jeśli choroba pojawi się lub nasili się podczas stosowania aileva Diario, również powinnaś poinformować lekarza, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi.
• masz wysoki poziom cholesterolu lub nieprawidłowy poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (dyslipidemia) – poziomy te są wykrywane w badaniu krwi.
• jesteś otyła.
• jesteś chora na cukrzycę.
• masz chorobę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Ty lub bliska osoba (rodzice, rodzeństwo) chorowali na chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin krwi (w nogach, płucach lub w dowolnym innym miejscu organizmu) lub macie w wywiadzie zawał serca lub udar mózgu.
• masz żylaki lub chorowałeś/chorowałaś na zapalenie żył powierzchownych nóg.
• doświadczasz nagłej, nieuzasadnionej zmiany wrażliwości wzrokowej.
• masz kamienie w pęcherzu żółci, chorobę pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem przewodów żółciowych (żółtaczkę – może powodować silny świąd).
• po raz pierwszy pojawiła się migrena lub nasiliła się istniejąca migrena.
• masz lub rozwijasz chorobę wątroby, żółtaczkę, zapalenie trzustki lub chorobę nerek.
• masz depresję.
• masz utratę słuchu spowodowaną stanem znanym jako otoskleroza.
• w czasie ciąży lub podczas przyjmowania innego środka antykoncepcyjnego wystąpił u Ciebie problem skórny powodujący świąd, czerwone plamy lub pęcherze (herpes gestationis).
• w czasie ciąży pojawiły się u Ciebie tymczasowe brązowe plamy na skórze (cloasma). Tabletki mogą spowodować ich ponowne wystąpienie, dlatego powinnaś unikać ekspozycji na słońce lub opalania się podczas przyjmowania aileva Diario.
• cierpisz na chorobę wpływającą na układ odpornościowy (toczeń rumieniowaty układowy).
• cierpisz na chorobę znaną jako chorea Sydenhama. Objawy obejmują nieregularne, nagłe i niekontrolowane ruchy.
• chorowałaś kiedykolwiek na chorobę krwi związaną z chorobą nerek (zespół hemolityczno-uremiczny).
• chorowałaś kiedykolwiek na chorobę krwi zwaną porfirią.
• chorowałaś kiedykolwiek na wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa) lub chorobę Crohna (zapalenie jelita powodujące ból brzucha, częste biegunki i zmęczenie).
• masz chorobę krwi zwaną anemią sierpowatą (chorobą komórek sierpowatych).
• jeśli doświadczasz objawów angioobrzęki, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aileva Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

aileva Diario i tromboza (skrzepliny krwi)

Tromboza żylna (skrzepliny krwi)

Stosowanie dowolnej tabletki kombinowanej, w tym aileva Diario, zwiększa ryzyko u kobiet rozwoju trombozy żyłnej (powstawania skrzeplin krwi w naczyniach) w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują żadnej tabletki (antykoncepcyjnej).

Ryzyko trombozy żyłnej u pacjentek przyjmujących tabletki kombinowane rośnie:

• z wiekiem;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli bliska osoba chorowała w młodym wieku na chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin krwi w naczyniach;
• przy długotrwałej immobilizacji (np. jedna lub obie nogi w gipsie lub szynie), dużych operacjach, wszelkiego rodzaju operacjach nóg, poważnych urazach. W takich sytuacjach lepiej jest zaprzestać przyjmowania aileva Diario (jeśli operacja jest planowana, należy zaprzestać przyjmowania co najmniej cztery tygodnie wcześniej) i nie wznawiać aż do dwóch tygodni po tym, gdy będziesz mogła ponownie chodzić;
• bezpośrednio po porodzie, kobiety mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie tabletki kombinowanej po porodzie.

Tromboza tętnicza (skrzepliny krwi)

Stosowanie tabletek kombinowanych wiązane jest ze zwiększonym ryzykiem trombozy tętniczej (zatoru tętnicy), np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu).

Ryzyko trombozy tętniczej u pacjentek przyjmujących tabletki kombinowane rośnie:

• jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia podczas przyjmowania aileva Diario, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat
• z wiekiem, nawet jeśli nie palisz
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• jeśli masz nadwagę
• jeśli bliska osoba chorowała na zawał serca lub udar mózgu będąc młoda
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz migrenę
• jeśli masz problem z sercem (chorobę zastawkową, zaburzenia rytmu serca)

aileva Diario i raka

Rak piersi
Rak piersi stwierdzono nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające hormony, jednak nie wiadomo, czy przyczyną jest sama tabletka. Możliwe, że te kobiety poddają się dokładniejszej i częstszej kontroli, co zwiększa szansę na wcześniejsze wykrycie raka piersi.

Przeprowadzono badania, w których zaobserwowano przypadki raka szyjki macicy u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne przez dłuższy okres czasu. Obecnie nie wiadomo, czy ten fakt może być spowodowany tabletką, czy też jest związany z zachowaniem seksualnym (np. częstsza zmiana partnerów) i innymi czynnikami.

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby, a nawet nieliczne przypadki nowotworów złośliwych wątroby u pacjentek przyjmujących tabletkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Krwawienia między okresami
W pierwszych miesiącach stosowania aileva Diario możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (plamienia lub krwawienia poza tygodniem przyjmowania nieaktywnych tabletek (placebo) białego koloru). Jeśli krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w ostatnim tygodniu przyjmowania tabletek (białych)
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli okres nie pojawi się po raz drugi z rzędu, możesz być w ciąży. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej blistrówki, zanim nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i aileva Diario

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może zażywać inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na aileva Diario.

Leki mogą czasem wpływać na działanie innych leków. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, upewnij się, że wiedzą, iż przyjmujesz aileva Diario jako środek antykoncepcyjny.

Mogą zalecić dodatkowe środki ostrożności (np. używanie prezerwatywy lub innych środków antykoncepcji barierowych) podczas przyjmowania innych leków wraz z aileva Diario.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność aileva Diario w zapobieganiu ciąży lub powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• infekcji HIV (rytonawir, nevirapina)
• epilepsji (np. fenobarbital, fenytoina, primidona, felbamata, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramat)
• infekcji (np. ryfabutyna, ryfampicyna lub griseofulwina)
• zaburzeń snu (modafinil)
• podagry (fenylobutazon)
• dziurawca pospolnego (Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu niektórych typów depresji.

Jeśli zalecono Ci dodatkowe środki antykoncepcji podczas przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków, starannie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania leku po zakończeniu tabletek różowego koloru w bieżącej blisterówce, nie przyjmuj tabletek białych i natychmiast rozpocznij nową blisterówkę.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze stosowanie dodatkowego środka antykoncepcji barierowej przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia danym lekiem.

aileva Diario może wpływać na następujące leki:

• cyklosporynę (stosowaną w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• lamotryginę (stosowaną w leczeniu epilepsji)

Przyjmowanie antybiotyku o nazwie troleandomycyna może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowego niedopływu żółci (cholestazy) podczas leczenia tabletką hormonalną.

Przyjmowanie leku o nazwie flunarizyna, stosowanego w zapobieganiu migrenie, może zwiększyć ryzyko galaktorei. Jest to zaburzenie, w którym piersi samoistnie wydzielają mleko bez karmienia piersią lub niedawnego porodu.

Nie przyjmuj aileva Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuvir/velpataswir/woksylaprewir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

aileva Diario można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj aileva Diario”.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie przyjmuj aileva Diario, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że mogłabyś zajść w ciążę podczas przyjmowania aileva Diario, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Karmienie piersią
Nie zaleca się przyjmowania tabletki hormonalnej podczas karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na mleko matki. Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz doradzi Ci odpowiednie alternatywne metody antykoncepcji.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie badano wpływu aileva Diario na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Obrzęk i zawroty głowy zgłaszane są jako działania niepożądane. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

aileva Diario zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować aileva Diario

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa aileva Diario zawiera 28 tabletek (21 różowe i 7 białych). Zażyj pierwszą różową tabletkę z opakowania, na której znajduje się numer „1”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze, aby przyjmować tabletki we właściwej kolejności. Należy przyjmować jedną różową tabletkę codziennie przez 21 dni, a następnie białe tabletki przez 7 dni.

W każdym opakowaniu znajduje się 7 naklejek z nazwami dni tygodnia. Naklejkę tę należy przykleić w dniu, w którym zaczynasz przyjmowanie środków antykoncepcyjnych. Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki w wtorek, wybierz naklejkę rozpoczynającą się od „WTO” i przyklej ją do pierwszego rzędu, gdzie znajduje się napis: „Przyklej tutaj naklejkę odpowiadającą dacie rozpoczęcia”. Tabletki przyjmuj z wodą, jeśli to konieczne, w tym samym czasie każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Po zażyciu ostatniej tabletki następnego dnia rozpocznij nowe opakowanie tabletek. Następne opakowanie należy zawsze zaczynać w tym samym dniu tygodnia.

Podczas tygodnia, w którym przyjmujesz białe tabletki, wystąpi krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj pojawia się ono po upływie dwóch lub trzech dni i może nie ustać przed rozpoczęciem przyjmowania kolejnego opakowania tabletek.

Jeśli po raz pierwszy zaczynasz stosować tabletki lub nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Zażyj pierwszą tabletkę w pierwszy dzień miesiączki.

Jeśli zaczynasz po pierwszym dniu miesiączki (w dniach 2–5 cyklu), musisz stosować dodatkową metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz tabletki antykoncepcyjne kombinowane

Jeśli przyjmujesz tabletki zawierające 21 tabletek w opakowaniu

Dokończ opakowanie obecnych tabletek i następnego dnia rozpocznij przyjmowanie aileva Diario bez przerwy.

Jeśli przyjmujesz tabletki „codzienne” zawierające 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli Twoje obecne opakowanie tabletek zawiera tabletki nieczynne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek i następnego dnia natychmiast rozpocznij stosowanie aileva Diario.

Jeśli zmieniasz tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyk lub implant

• Gdy zmieniasz tabletki zawierające wyłącznie progestagen, możesz rozpocząć stosowanie aileva Diario w dowolnym dniu cyklu, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen.
• Gdy zmieniasz z implantu, rozpocznij stosowanie aileva Diario w dniu jego usunięcia.
• Gdy zmieniasz z hormonalnego środka antykoncepcyjnego wstrzykiwanego, rozpocznij stosowanie aileva Diario w dniu, w którym miałabyś następny zastrzyk.

We wszystkich przypadkach należy stosować metodę antykoncepcji barieryczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie aileva Diario po poronieniu w pierwszym trymestrze (3 miesiące) ciąży

Możesz rozpocząć przyjmowanie tego leku natychmiast, ale powinieneś postępować zgodnie z zaleceniem lekarza przed jego zażyciem. Nie jest wymagana dodatkowa metoda antykoncepcji barieryczna.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie aileva Diario po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Tak jak w przypadku innych tabletek antykoncepcyjnych, nie powinno się rozpoczynać stosowania tego leku wcześniej niż po 28 dniach od porodu lub od poronienia w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko powstawania skrzepliny. Należy stosować metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania levonorgestrelu/etynilestradiolu. Jeśli miałyś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrelu/etynilestradiolu, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś zażyć aileva Diario

Jeśli zauważyła Pani, że zapomniała wziąć różową tabletę w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, należy natychmiast zażyć pominiętą tabletkę i kontynuować dalsze dawki według normalnego harmonogramu, przyjmując kolejne tabletki o ustalonych godzinach aż do końca opakowania.

Jeśli zauważyła Pani, że zapomniała wziąć różową tabletkę po upływie 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takiej sytuacji:

• należy natychmiast zażyć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek w tym samym dniu,
• kontynuować przyjmowanie tabletek aż do końca opakowania,
• dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) przez kolejne 7 dni,
• jeśli ten okres 7 dni wydłuży się poza ostatnią różową tabletkę w opakowaniu, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie, nie zażywając żadnych nieaktywnych białych tabletek. Może wystąpić plamienie lub krwawienie podczas zażywania drugiego opakowania, jednak nie należy się tym niepokoić.

Jeśli zapomniała Pani wziąć jedną lub więcej różowych tabletek z opakowania i nie wystąpiło krwawienie w tygodniu przyjmowania białych tabletek, istnieje możliwość ciąży – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniała Pani wziąć białą tabletkę, nie trzeba podejmować żadnych dodatkowych działań – należy po prostu rozpocząć następne opakowanie w regularnym dniu.

W przypadku wymiotów lub biegunki

Jeśli Pani wymiotuje lub ma ciężką biegunkę w ciągu 4 godzin od zażycia tabletki, jest to równoznaczne z pominięciem różowej tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć kolejną różową tabletkę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, należy zażyć ją w ciągu następnych 12 godzin lub o regularnej godzinie przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już ponad 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zauważyła Pani, że zapomniała wziąć różową tabletkę po upływie 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania”.

Jeśli napady wymiotów lub ciężka biegunka powtarzają się przez kilka dni, należy stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) aż do rozpoczęcia następnego opakowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Pani wymiotuje lub ma biegunkę podczas przyjmowania białych tabletek, nie trzeba podejmować żadnych dodatkowych działań, o ile wymioty i biegunka ustąpiły do momentu rozpoczęcia następnego opakowania, które należy rozpocząć w regularnym dniu.

Jak opóźnić menstruację

Można opóźnić menstruację, rozpoczynając natychmiast następne opakowanie aileva Diario, nie zażywając żadnych białych tabletek. Może wystąpić plamienie lub krwawienie podczas zażywania drugiego opakowania, jednak nie należy się tym niepokoić. Normalne krwawienie powinno wystąpić po zakończeniu różowych tabletek z drugiego opakowania.

Jeśli zażyje Pani więcej aileva Diario niż powinna

Jeśli przypadkowo zażyje Pani więcej aileva Diario niż zalecana dawka, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha), uczulenie piersi, zawroty głowy, osłabienie/letargia oraz krwawienie z dróg rodnych. Objawy te stopniowo ustąpią, gdy organizm poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy naczyniowego obrzęku Quinckego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczna – częstość występowania nieznana.

Objawy to nagłe świsty, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypka na skórze, plamy na skórze (habony).

• Zakrzepienie krwi w oku – częstość występowania nieznana.

Objawy to utrata wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli wystąpią nagle.

• Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba wpływająca na krew i nerki) – częstość występowania nieznana.

Objawy to wymioty, biegunka (może być krwista), gorączka, uczucie osłabienia, rzadsze oddawanie moczu niż zwykle.

• Zapalenie trzustki – częstość występowania nieznana.

Objawy to silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować na plecy.

• Wielopostaciowe rumień (erythema multiforme) – częstość występowania nieznana.

Objawy to wysypka na skórze w postaci różowoczerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą być pęcherzykowate. Może również wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych, a także gorączka.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy, w tym migreny
• krwawienia i plamienia poza okresem menstruacyjnym
• nudności
• ból brzucha
• bolesne miesiączkowania

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podrażnienie i infekcje pochwy, w tym kandydoza
• zmiany nastroju, w tym depresja
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• uczucie nerwowości
• uczucie zawrotów głowy
• wymioty
• biegunka
• uczucie wzdęcia brzucha
• trądzik (pryszcze)
• wysypka na skórze
• brak miesiączkowania (amenoirea)
• zmiany ilości krwawienia i długości okresów menstruacyjnych
• ból/wrażliwość piersi, powiększenie piersi lub wydzielanie się płynu z piersi
• zmiany szyjki macicy, które mogą być widoczne w cytologii
• zatrzymanie płynu (np. obrzęk kostek)
• zwiększenie lub spadek masy ciała
• zmiany poziomu tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zwiększone apetyt
• zmniejszone apetyt
• plamy na skórze (urticaria)
• nadmierna owłosienie (hirsutyzm)
• wypadanie włosów
• ciemne plamy na skórze (mogą być pozostałością po poprzedniej ciąży)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• kamienie żółciowe
• nietolerancja glukozy
• nasilenie stanu żylaków

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka spowodowana zaburzonym odpływem żółci w wątrobie)
• bolesne i zaczerwienione guzki pod skórą (rumień węzłowaty)

Nieznana częstość występowania: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby
• nasilenie choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowym układowym
• nasilenie dziedzicznej choroby krwi zwanej porfirią
• nasilenie niekontrolowanych lub skurczowych ruchów ciała (choręja)
• zapalenienie nerwu wzrokowego: objawy to zamazane widzenie, może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• choroba pęcherza żółciowego lub nasilenie tej choroby
• zapalne lub niedokrwienne choroby jelit: objawy to ból i skurcze brzucha, biegunka (może być krwista), spadek masy ciała
• skurcze żołądka
• wydzielanie się płynu z pochwy
• obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku aileva Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład aileva Diario

Tabletki otoczone różowego koloru:

• Substancje czynne to levonorgestrel i etinylestradiol.

• Każda tabletka otoczona różowego koloru zawiera 0,1 mg levonorgestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, polakrylina potasowa, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

• Powłoka: Opadry II różowy, zawiera: makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(alkohol winylowy), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki placebo białego koloru:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, polakrylina potasowa, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.
• Powłoka: Opadry II biały, zawiera: makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(alkohol winylowy), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne:

Tabletka różowego koloru, cylindryczna, dwuwypukła, otoczona, o średnicy około 6 mm.

Tabletki placebo:

Tabletka białego koloru, cylindryczna, dwuwypukła, otoczona, o średnicy około 6 mm.

aileva Diario jest opakowane w folię PVC/PVDC/Aluminium zawierającą 28 tabletek, w tym 21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo.

aileva Diario jest dostępne w opakowaniach po 28 i 84 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31

42110, Olvega, Soria (Soria)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Jadiza 100/20 mikrogramów tabletek otoczonych

Hiszpania: aileva Diario tabletki otoczone

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html