Levobel Diario 0.10 mg/0.02 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Levobel Giorniero e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levobel Giornaliero
- 3. Come prendere Levobel Diario
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Levobel Giornaliero
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per la paziente
Levobel Giornaliero 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Levonorgestrel/Etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi anticoncezionali reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia in allerta e consulti il suo medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Levobel Giornaliero e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levobel Giornaliero
- Come prendere Levobel Giornaliero
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levobel Giornaliero
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Levobel Giorniero e a cosa serve
Levobel Giorniero è un compresse contraccettiva e viene utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa di colore rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati levonorgestrel, un progestinico, ed etinilestradiolo, un estrogeno.
Le compresse bianche non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono definiti "contraccettivi combinati". Levobel Giorniero è definito un contraccettivo "a basso dosaggio" perché contiene solo una piccola quantità di ormoni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levobel Giornaliero
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare Levobel Diario, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nel paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2 “Coaguli di sangue”). Prima di iniziare a prendere Levobel Diario, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia medica e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Levobel Diario o in cui potrebbe diminuire l’efficacia del medicinale. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio utilizzando preservativi o altri metodi a barriera. Non usi il metodo dei ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Levobel Diario altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Se assunti correttamente, i contraccettivi orali combinati hanno un tasso di fallimento di circa l’1% all’anno. Il tasso di fallimento può aumentare se non si assumono tutte le compresse o se vengono assunte in modo errato, in caso di disturbi gastrointestinali o quando si assumono altri farmaci o preparati a base di piante medicinali. Levobel Diario, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. |
Non prenda Levobel Giornaliero
Non deve usare Levobel Giornaliero se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico le spiegherà quale altro metodo contraccettivo sarebbe più adatto.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere la sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha avuto in passato un infarto o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione sanguigna molto alta.
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) una grave malattia del fegato e la funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto in passato), o sospetta di avere un cancro al seno o un cancro agli organi genitali.
- Se ha perdite vaginali di cui non conosce la causa.
- Se sa o sospetta di essere incinta.
- Se è allergica al levonorgestrel o all’etinilestradiolo, alla soia o alle arachidi, ai coloranti azoici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
- Non prenda Levobel Giornaliero se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir, velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Levobel Giornaliero”).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta mentre sta usando Levobel, smetta immediatamente di prendere le compresse e consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se avverte possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” riportata di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se sviluppa una delle seguenti condizioni
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l’uso di Levobel Giornaliero o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e il medico potrebbe doverla visitare regolarmente. Se una delle seguenti condizioni si sviluppa o peggiora durante l’uso di Levobel Giornaliero, informi comunque il medico.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa del corpo).
- Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un maggior rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Levobel Giornaliero dopo il parto.
- Se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
- Se ha diabete.
- Se ha depressione.
- Se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Levobel Giornaliero”).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica con movimenti involontari (corea di Sydenham).
- Se ha o ha avuto in passato cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente del viso o del collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, eviti l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Levobel Giornaliero aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con Levobel Giornaliero è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'insufficienza respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Levobel Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Levobel Diario è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue in una vena” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza. | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, norestisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Levobel Diario | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Levobel Diario è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue a livello della gamba, del polmone o di un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Levobel Diario alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Levobel Diario, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (≥ 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Levobel Diario.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Levobel Diario, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Levobel Diario è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Levobel Diario, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un diverso tipo di contraccettivo.
- In caso di sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto cardiaco o ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Levobel Diario, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
Levobel Diario e cancro
È stato osservato un leggero aumento dell’incidenza di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi ormonali combinati vengano individuati più tumori perché sottoposti a controlli medici più frequenti. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli delle mammelle e deve consultare il medico se nota una massa anomala.
I tumori epatici benigni (non cancerosi) sono rari e in un numero ancora minore di casi sono stati segnalati tumori epatici maligni (cancerosi) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Consulti il medico se dovesse manifestarsi un dolore addominale insolitamente intenso.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Levobel Diario hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Levobel Diario, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana con le compresse placebo). Se tali sanguinamenti si verificano dopo alcuni mesi o riprendono dopo una pausa, il medico dovrà indagare sulla causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante la settimana con le compresse placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, non ha avuto vomito né diarrea intensa e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza.
Se questo non è il caso, o se il ciclo non si presenta per la seconda volta consecutiva, potrebbe essere in stato di gravidanza. Consulti immediatamente il medico, poiché la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l’assunzione della pillola. Inizi il blister successivo solo se è certa di non essere in stato di gravidanza.
Altri farmaci e Levobel Diario
Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o dovesse assumere qualsiasi altro medicamento, compresi i preparati a base di piante medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicamento (o il farmacista) che sta utilizzando Levobel Giornaliero. Essi potranno indicarle se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo. |
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Levobel Giornaliero nel sangue, rendendolo meno efficace nella prevenzione della gravidanza o causando sanguinamenti imprevisti. Questo può accadere con:
- medicinali utilizzati nel trattamento di:
- epilessia (ad es., primidona, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato)
- tubercolosi (ad es., rifampicina)
- infezione da HIV e virus dell'epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es., griseofulvina, antifungini azolici, ad es., itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
- infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es., claritromicina, eritromicina)
- alcune malattie cardiache, pressione arteriosa alta (bloccanti dei canali del calcio, ad es., verapamil, diltiazem)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- pressione arteriosa alta nei vasi sanguigni del polmone (bosentan)
- preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
- succo di pompelmo.
Levobel Giornaliero può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina (utilizzata per sopprimere la risposta immunitaria dell'organismo)
- l'antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
- melatonina (per l'insonnia)
- teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori)
- midazolam (per la sedazione e l'epilessia)
- tizanidina (rilassante muscolare).
Non prenda Levobel Giornaliero se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Levobel Giornaliero può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare il paragrafo “Non prenda Levobel Giornaliero”.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Test di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali influiscono sui risultati di alcuni test.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non prenda Levobel Giornaliero se è in stato di gravidanza. Se rimane incinta mentre sta assumendo Levobel Giornaliero, interrompa immediatamente l'assunzione delle compresse e consulti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Levobel Giornaliero in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Levobel Giornaliero”).
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Allattamento
Non è consigliato assumere Levobel Giornaliero durante l'allattamento, a meno che non sia indicato dal medico. Se desidera assumere il contraccettivo durante l'allattamento, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Levobel Giornaliero abbia effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Levobel Giornaliero contiene lattosio, soia, rosso allura AC, carminio indaco
Levobel Giornaliero contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
Levobel Giornaliero contiene i coloranti azoici rosso allura AC (E129) e carminio indaco (E132). Può causare reazioni di tipo allergico.
Levobel Giornaliero contiene olio di soia. Non usare questo medicinale in caso di allergia all'arachide o alla soia.
3. Come prendere Levobel Diario
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Se prima di iniziare Levobel Diario stava assumendo un altro contraccettivo, ricordi che la maggior parte dei contraccettivi contiene 21 compresse. Con questi contraccettivi, si assume una compressa per 21 giorni e poi si osserva una settimana senza compresse (settimana di pausa).
Il regime da seguire con Levobel Diario è diverso. Dopo aver assunto le 21 compresse rosa, deve continuare con le 7 compresse placebo, quindi non c'è una settimana di pausa, ma una settimana di "placebo" (la settimana in cui si assumono le compresse placebo della riga 4). Poiché deve assumere una compressa ogni giorno e non c'è un intervallo senza compresse tra due confezioni, l'assunzione diventa una routine e il rischio di dimenticare una compressa è minore.
I due tipi di compresse di colore diverso di Levobel Diario sono disposti in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.
Assuma una compressa di Levobel Diario ogni giorno, se necessario con un piccolo quantitativo di acqua. Deve assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora, più o meno.
Non confonda le compresse: assuma una compressa rosa una volta al giorno per i primi 21 giorni, quindi una compressa bianca al giorno per gli ultimi 7 giorni. Successivamente, deve iniziare immediatamente una nuova confezione (21 compresse rosa e 7 compresse bianche). Pertanto, non c'è intervallo tra le due confezioni.
La confezione contiene 28 compresse. L'assunzione giornaliera per 28 giorni consecutivi è importante per mantenere l'effetto contraccettivo.
Insieme alle confezioni sono incluse etichette adesive con i giorni della settimana. Scelga l'etichetta che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Applichi la striscia sulla confezione, sopra le parole "INIZIO. Applicare l'etichetta adesiva qui". Ogni giorno corrisponderà a una fila di compresse. È importante assumere la compressa ogni giorno. Assuma la prima compressa della prima fila, dove compare la parola "INIZIO".
Segua la direzione della freccia indicata sulla confezione: assuma prima le compresse rosa per 21 giorni, poi le compresse bianche per 7 giorni, fino a esaurimento delle 28 compresse. Successivamente, deve iniziare una nuova confezione. Ciò significa che non c'è intervallo tra le confezioni.
Durante i 7 giorni in cui si assumono le compresse placebo (chiamati giorni placebo), dovrebbe iniziare il sanguinamento (chiamato anche emorragia da sospensione). Questo inizia normalmente il 2° o 3° giorno dopo l'ultima compressa attiva rosa di Levobel Diario. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare la confezione successiva, anche se il sanguinamento non è terminato. Ciò significa che deve iniziare la nuova confezione nello stesso giorno della settimana e che l'emorragia da sospensione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se usa Levobel Diario in questo modo, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare con la prima confezione
- Se non ha assunto contraccettivi ormonali nel mese precedente
Inizi a prendere Levobel Diario il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere Levobel Diario il primo giorno delle mestruazioni, sarà protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto
Inizi a prendere Levobel Diario il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del precedente contraccettivo, ma al più tardi il giorno dopo la settimana di pausa del precedente contraccettivo ormonale (o dopo l'ultima compressa placebo del precedente contraccettivo). Nel caso di anello vaginale o cerotto, inizi a prendere Levobel Diario il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo, o al più tardi quando sarebbe prevista la successiva applicazione.
- Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (minipillola, iniezione, impianto o sistema di rilascio intrauterino (SLI))
Può passare dalla pillola a base di progestinici a Levobel Diario in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o SLI, lo stesso giorno dell'estrazione; se si tratta di un'iniezione, quando sarebbe prevista la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve usare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto nel primo trimestre
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre
Può iniziare a prendere Levobel Diario tra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se inizia dopo il giorno 28, usi uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Levobel Diario.
Se, dopo aver avuto un figlio, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Levobel Diario (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o attendere il prossimo ciclo mestruale prima di assumere Levobel Diario.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Levobel Diario (nuovamente) dopo aver avuto un figlio
Legga la sezione "Allattamento".
Chieda al suo medico se non è sicura di quando iniziare.
Uso in bambini e adolescenti
Non deve prendere Levobel Diario prima dell'inizio delle mestruazioni.
Uso in pazienti di età avanzata
Non deve prendere Levobel Diario dopo la menopausa.
Uso in pazienti con problemi epatici
Non deve prendere Levobel Diario se ha gravi problemi epatici.
Uso in pazienti con problemi renali
Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Levobel Diario se ha problemi renali.
Se assume più Levobel Diario di quanto deve
Non sono stati segnalati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Levobel Diario abbia causato danni gravi. Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi di nausea o vomito. Le bambine potrebbero avere sanguinamento vaginale. Anche le ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni ma che hanno assunto accidentalmente questo medicamento potrebbero manifestare tale sanguinamento.
Se ha assunto troppe compresse di Levobel Diario o scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Levobel Diario
Le compresse della quarta riga della confezione sono compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non influirà sull'efficacia di Levobel Diario. Scarti la compressa dimenticata.
Se dimentica di assumere una compressa attiva rosa (compresse della 1ª, 2ª e 3ª riga), deve fare quanto segue:
-
Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena si ricorda e continui con le compresse successive all'ora abituale.
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Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica la compressa rosa all'inizio (1ª riga) o alla fine della confezione (3ª riga).
Pertanto, deve seguire le seguenti raccomandazioni (vedere anche il diagramma più sotto):
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Non deve mai interrompere l'assunzione delle compresse per più di 7 giorni.
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L'efficacia di Levobel Diario dipende dall'assunzione di compresse per 7 giorni consecutivi.
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Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa durante la settimana 1 (1ª riga) (vedere anche il diagramma)
Assuma la compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui con le compresse all'ora abituale. Inoltre, deve usare un metodo di barriera come il preservativo per i 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza della compressa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino al periodo di pausa, maggiore è il rischio di gravidanza. Consulti il suo medico.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa durante la settimana 2 (2ª riga) (vedere anche il diagramma)
Assuma la compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui con le compresse all'ora abituale. Se ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non sono necessarie precauzioni aggiuntive. Se non ha assunto correttamente le compresse o ha dimenticato più di una compressa, deve usare misure contraccettive aggiuntive per i 7 giorni successivi.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa durante la settimana 3 (3ª riga) (vedere anche il diagramma)
Il rischio di gravidanza aumenta quanto più ci si avvicina alla settimana di pausa. Tuttavia, la gravidanza può essere evitata adeguando la dose.
Se segue i seguenti consigli, non sono necessarie precauzioni contraccettive aggiuntive, purché abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata. Se non è così, deve seguire la prima di queste due opzioni e prendere precauzioni contraccettive aggiuntive per i 7 giorni successivi.
- Assuma la compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui con le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo, scarti quelle e inizi subito la confezione successiva (il giorno di inizio sarà diverso).
Probabilmente non si verificherà emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione (mentre assume le compresse bianche placebo), ma potrebbe avere un lieve sanguinamento o un sanguinamento simile al ciclo mentre assume la seconda confezione.
- Può anche interrompere le compresse attive rosa e assumere direttamente le 7 compresse bianche placebo (prima di iniziare le compresse placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Poi inizi la confezione successiva. Se desidera iniziare una nuova confezione nello stesso giorno di sempre, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.
- Se ha dimenticato diverse compresse di una confezione e non ha emorragia da sospensione durante la settimana placebo, potrebbe essere incinta.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
Vomito o diarrea intensa possono ridurre l'efficacia di Levobel Diario nel prevenire la gravidanza.
Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva rosa o soffre di diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è simile a quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma una compressa rosa da una confezione di riserva il prima possibile. Se possibile, la assuma entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione "Se dimentica di prendere Levobel Diario".
Se vomito o diarrea persistono, consulti il suo medico. Dovrà usare misure contraccettive aggiuntive.
Ritardo del ciclo: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, può ritardare il ciclo assumendo una nuova confezione di Levobel Diario invece delle compresse bianche placebo e terminandola. Potrebbe avere un lieve sanguinamento o un sanguinamento simile al ciclo mentre utilizza la seconda confezione. Termini la seconda confezione assumendo le 7 compresse bianche della 4ª riga. Poi inizi la confezione successiva.
È consigliabile consultare il suo medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo: cosa deve sapere
Se assume le compresse seguendo le istruzioni, il ciclo inizierà durante i giorni placebo. Se deve cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni placebo – quando assume le compresse bianche – (ma non li aumenti mai – il massimo è 7!). Ad esempio, se inizia le compresse placebo il venerdì e vuole cambiare al martedì (3 giorni prima), deve iniziare una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. Potrebbe avere successivamente un lieve sanguinamento o un sanguinamento simile al ciclo.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Levobel Diario
Può smettere di assumere Levobel Diario quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il suo medico su altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Levobel Diario e attenda il suo ciclo prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se notasse un cambiamento nel suo stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Levobel Diario, consulti il medico.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Levobel Diario”.
La seguente lista di effetti indesiderati è stata associata all’uso di Levobel Diario:
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Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Alterazioni dell’umore, depressione.
- Cefalea
- Nausea, dolore addominale
- Dolore o sensibilità al seno
- Aumento di peso.
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Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Diminuzione del desiderio sessuale
- Eruzioni cutanee
- Emicrania
- Vomito, diarrea
- Prurito o eruzioni cutanee
- Gonfiore del seno
- Ritenzione idrica.
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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Intolleranza alle lenti a contatto.
- Reazioni allergiche
- Aumento del desiderio sessuale
- Secrezione mammaria o vaginale
- Lesioni o noduli rossi sulla pelle
- Arrossamento o macchie sulla pelle
- Perdita di peso
- Coaguli di sangue pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio
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in una gamba o un piede (es. TVP)
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in un polmone (es. EP)
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infarto miocardico
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ictus
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mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
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coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o negli occhi.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se si ha un’altra patologia che incrementa il rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di un coagulo sanguigno).
Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Di seguito sono elencate alcune reazioni avverse con frequenza molto bassa o con comparsa ritardata dei sintomi, considerate correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati (vedere anche le sezioni “Non prenda Levobel Diario”, “Avvertenze e precauzioni”):
Tumori
- Si è osservato un leggero aumento dell’incidenza di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi orali combinati si riscontrino più tumori semplicemente perché vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’eccesso di casi è ridotto rispetto al rischio generale di cancro al seno.
- Tumori epatici (benigni e maligni).
Altre condizioni
- Donne con un aumento dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), che comporta un rischio maggiore di infiammazione del pancreas (pancreatite) durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.
- Aumento della pressione arteriosa.
- Insorgenza o peggioramento di malattie la cui relazione con i contraccettivi orali combinati non è definitiva: itterizia e/o prurito legati all’ostruzione del flusso biliare (colestasi); formazione di calcoli biliari; una malattia del sangue chiamata porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario); sindrome uremico emolitico (una malattia della coagulazione del sangue); una malattia neurologica chiamata corea di Sydenham; una particolare forma di eruzione cutanea che si verifica durante la gravidanza (herpes gestazionale); perdita dell’udito (associata all’otosclerosi).
- Nelle donne con angioedema ereditario (i cui sintomi includono gonfiore improvviso, ad esempio di occhi, bocca, gola, ecc.), i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.
- Alterazione della funzionalità epatica.
- Se è diabetica, il controllo della glicemia potrebbe essere alterato. Di norma, non è necessario modificare il trattamento per il diabete durante l’assunzione di Levobel Diario.
- Malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
- Cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente viso e collo, nota come “maschera di gravidanza”).
Interazioni
Possono verificarsi sanguinamenti imprevisti e/o fallimenti contraccettivi a causa dell’interazione tra altri medicinali e i contraccettivi orali (ad esempio, l’erba di San Giovanni o medicinali per l’epilessia, la tubercolosi, le infezioni da HIV e altre infezioni). Vedere la sezione “Altri medicinali e Levobel Diario”.
Le seguenti malattie possono insorgere o peggiorare con i contraccettivi orali combinati:
Malattia di Crohn, colite ulcerosa, emicrania, cancro del collo dell’utero, porfiria (disturbo del metabolismo che provoca dolori addominali e disturbi mentali), lupus eritematoso sistemico (il corpo attacca e danneggia i propri organi e tessuti), herpes alla fine della gravidanza, corea di Sydenham (movimenti spasmodici rapidi e involontari), sindrome uremico emolitico (un disturbo che si verifica dopo diarrea causata da E. coli), problemi epatici con comparsa di itterizia, disturbi della cistifellea o formazione di calcoli biliari, perdita dell’udito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Levobel Giornaliero
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Data di scadenza
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Levobel Giornaliero
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I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo. Levobel Giornaliero contiene compresse di due colori:
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Ogni compressa rosa contiene 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, povidone K30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II rosa [alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350, rosso allura AC (E129), lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172), indigocarminio (E132)].
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Ogni compressa bianca (compresse inattive o compresse placebo) contiene esclusivamente i seguenti eccipienti (nessun principio attivo): lattosio, povidone K30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II bianco [alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350].
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse attive sono compresse rivestite con film di colore rosa e forma arrotondata.
Le compresse placebo sono compresse rivestite con film di colore bianco e forma arrotondata.
Levobel Giornaliero è disponibile in blister da 28 compresse: 21 compresse attive rosa e 7 compresse placebo bianche.
Le confezioni sono disponibili da 1, 3 o 6 blister, ciascuna contenente 28 compresse.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Melleva
Slovacchia Levonille
Spagna Levobel Giornaliero
Ungheria Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta
Polonia Orlifique
Portogallo Gesffiset
Repubblica Ceca Asumate
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023
L’informazione aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).