Левобел Діаріо 0,10 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Левобел Діаріо 0,10 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Левоноргестрел/Етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони дещо підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Левобел Діаріо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Левобел Діаріо
3. Як приймати Левобел Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобел Діаріо

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобел Діаріо і для чого його застосовують

Левобел Діаріо — це протизаплідний засіб у формі таблеток, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна рожева таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — левоноргестрелу, прогестагену, та етинілестрадіолу, естрогену.

Білі таблетки не містять діючих речовин і називаються плацебо-таблетками.

Засоби контрацепції, які містять два гормони, називаються «комбінованими контрацептивами». Левобел Діаріо називають «низькодозовим контрацептивом», оскільки він містить лише невелику кількість гормонів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Левобел Діаріо

Не приймайте Левобел Діаріо

Не повинні використовувати Левобел Діаріо, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіциту протеїну C, дефіциту протеїну S, дефіциту антитромбіну III, фактору V Лейден або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо вам потрібна операція або якщо ви довго перебуваєте в положенні лежачи (див. розділ «Тромби крові»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту серця) або тимчасовий ішемічний напад (ТІН, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) серйозне захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була), або ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що вагітні.
• Якщо у вас алергія на левоноргестрел або етинілестрадіол, сою або арахіс, азокольорники або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.
• Не приймайте Левобел Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір, велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Левобел Діаріо»).

Якщо будь-яке з перерахованих вище захворювань виникне, коли ви вже приймаєте Левобел Діаріо, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою

• Якщо ви відчуваєте можливі ознаки тромбу крові, що можуть означати, що у вас тромб у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби крові» нижче).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати тромб крові».

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних захворювань

У деяких випадках слід бути особливо обережним під час прийому Левобел Діаріо або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і ваш лікар може потребувати регулярно вас обстежувати. Якщо під час прийому Левобел Діаріо у вас виникне або погіршиться будь-яка з наступних умов, також повідомте лікарю.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас сірпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в положенні лежачи (див. розділ 2 «Тромби крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик тромбів крові зростає. Питайте свого лікаря, коли ви можете почати прийом Левобел Діаріо після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Левобел Діаріо»).
• Якщо у вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висип з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сиденгама).
• Якщо у вас є (або коли-небудь було) хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
  • Якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Левобел Діаріо, підвищує ризик утворення тромбу крові порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після тромбів крові не завжди буває повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу крові через Левобел Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРУДНИННЯ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легень, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року застосування ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Левобел Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Левобел Діаріо є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові у вені» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні Левобел Діаріо є невеликим, але деякі стані ускладнюють ситуацію. Ризик вищий:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо у вас закладено ногу гіпсом. Можливо, кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Левобел Діаріо. Якщо вам потрібно припинити прийом Левобел Діаріо, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (≥ 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що слід припинити застосування Левобел Діаріо.

Якщо під час застосування Левобел Діаріо у вас змінився будь-який із перелічених вище станів — наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Левобел Діаріо дуже малий, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Левобел Діаріо, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше ніж приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів, або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Левобел Діаріо у вас змінився будь-який із перелічених вище станів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

Левобел Діаріо та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки вони частіше проходять медичне обстеження. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви відчуєте будь-які вузлики, слід звернутися до лікаря.

Доброякісні (незлокісні) пухлини печінки є рідкісними, а ще рідше повідомлялося про злоякісні (злокісні) пухлини печінки у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, такі як Левобел Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою та симптоми депресії, якомога швидше зверніться до свого лікаря за додатковою медичною порадою.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Левобел Діаріо у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі продовжуються після декількох місяців або починаються через кілька місяців, ваш лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, у вас не було блювання або сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, то малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо це не так, або якщо менструація не відбувається вдруге поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до свого лікаря, оскільки вагітність слід виключити, перш ніж продовжувати прийом таблеток. Починайте наступну упаковку лише тоді, коли впевнені, що не є вагітною.

Інші ліки та Левобел Діаріо

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень Левобел Діаріо в крові та зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі. Це може відбуватися при застосуванні таких ліків:

• лікарських засобів, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекції ВІЛ та вірусного гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, азол-вмісні протигрибкові засоби, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол)
  • бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • певних захворювань серця, підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
  • артриту, остеоартрозу (еторікоксіб)
  • підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан)
• рослинних препаратів на основі звіробою (Hypericum perforatum)
• соку грейпфрута.

Левобел Діаріо може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин (використовується для пригнічення імунної відповіді організму)
• протиепілептичного засобу ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів)
• мелатоніну (при безсонні)
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних розладів)
• мідазоламу (для седації та лікування епілепсії)
• тізанідину (м’язовий релаксант).

Не приймайте Левобел Діаріо, якщо у вас гепатит С та ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (збільшення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Левобел Діаріо можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після закінчення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Левобел Діаріо».

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви впливають на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не приймайте Левобел Діаріо, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Левобел Діаріо, негайно припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви плануєте завагітніти, ви можете припинити прийом Левобел Діаріо в будь-який час (див. розділ «Якщо ви припините прийом Левобел Діаріо»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Годування груддю

Приймати Левобел Діаріо під час лактації не рекомендується, якщо це не призначено лікарем. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що прийом Левобел Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Левобел Діаріо містить лактозу, сою, червоний харчовий барвник АС, індоцианін

Левобел Діаріо містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Левобел Діаріо містить азобарвники — червоний харчовий барвник АС (Е129) та індоцианін (Е132). Може викликати алергічні реакції.

Левобел Діаріо містить олію з сої. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

3. Як приймати Левобел Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви приймали інший контрацептив до початку застосування Левобел Діаріо, ви, напевно, знаєте, що більшість контрацептивів містять 21 таблетку. При такому способі застосування одна таблетка приймається протягом 21 дня, а потім настає тиждень, коли таблетки не приймаються (тиждень перерви).

Схема застосування Левобел Діаріо відрізняється. Після прийому 21 рожевих таблеток ви повинні продовжити прийом 7 таблеток-плацебо, тобто тиждень перерви відсутній, але є тиждень «плацебо» (тиждень, коли приймаються таблетки плацебо з четвертого ряду). Оскільки ви повинні приймати таблетку кожного дня, а між двома упаковками немає інтервалу без таблеток, прийом стає звичкою, і тому менше ймовірно, що ви забудете прийняти таблетку.

Два типи таблеток Левобел Діаріо різного кольору розміщені в певному порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте одну таблетку Левобел Діаріо щодня, якщо потрібно — з невеликою кількістю води. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте одну рожеву таблетку щодня протягом перших 21 дня, а потім одну білу таблетку щодня протягом останніх 7 днів. Потім ви повинні негайно розпочати нову плашетку (21 рожева таблетка та 7 білих таблеток). Таким чином, між двома плашетками немає періоду перерви.

Плашетка містить 28 таблеток. Щоденний прийом протягом 28 днів важливий для підтримання контрацептивного ефекту.

Разом з плашетками додаються наклейки з назвами днів тижня. Виберіть наклейку, яка починається з першого дня прийому таблетки. Наклейте смужку на плашетку над словами «INICIO. Наклейте наклейку тут». Кожного дня вона буде відповідати одному ряду таблеток. Важливо приймати таблетку щодня. Приймайте першу таблетку з першого ряду, де вказано слово «INICIO».

Дотримуйтесь напрямку стрілки, зазначеної на упаковці: спочатку приймайте рожеві таблетки протягом 21 дня, а потім білі таблетки протягом 7 днів, доки не приймете всі 28 таблеток. Потім ви повинні розпочати нову плашетку. Це означає, що між упаковками немає періоду перерви.

Протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо (так звані дні плацебо) має початися кровотеча (так звана кровотеча від відмови). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої активної рожевої таблетки Левобел Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні розпочати наступну плашетку, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні розпочинати нову плашетку в той самий день тижня, і кровотеча від відмови має відбуватися в одні і ті ж дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Левобел Діаріо таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати прийом першої упаковки

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця

Почніть прийом Левобел Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день вашого менструального кровотечіння). Якщо ви почнете прийом Левобел Діаріо в перший день менструації, ви одразу будете захищені від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але тоді ви повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира

Почніть прийом Левобел Діаріо наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня перерви вашого попереднього гормонального контрацептиву (або після прийому останньої таблетки-плацебо вашого попереднього контрацептиву). У разі використання вагінального кільця або пластира починайте прийом Левобел Діаріо наступного дня після видалення останнього кільця або пластира одного циклу, або не пізніше дати, коли має бути наступне застосування.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (мініпілюля, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система вивільнення (ВМС))

Ви можете перейти з прогестагенової пілюлі на Левобел Діаріо в будь-який день (у разі імплантату або ВМС — в день їх видалення; у разі ін’єкції — в день, коли має бути наступна ін’єкція), але у всіх випадках ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності у першому триместрі

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Ви можете почати прийом Левобел Діаріо між 21 і 28 днями після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо ви почнете пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Левобел Діаріо.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеве життя до початку прийому Левобел Діаріо (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати до наступного менструального циклу перед початком прийому Левобел Діаріо.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати прийом Левобел Діаріо (знову) після народження дитини

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Застосування у дітей та підлітків

Не повинні приймати Левобел Діаріо до початку менструації.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не повинні приймати Левобел Діаріо після менопаузи.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Не повинні приймати Левобел Діаріо, якщо маєте тяжкі захворювання печінки.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок

Перед початком прийому Левобел Діаріо проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте захворювання нирок.

Якщо ви прийняли більше Левобел Діаріо, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Левобел Діаріо призводило до серйозних ушкоджень. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти або блювання. У маленьких дівчаток може виникнути вагінальна кровотеча. Навіть дівчатка, які ще не почали мати менструації, але випадково прийняли цей препарат, можуть відчути таку кровотечу.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Левобел Діаріо або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Левобел Діаріо

Таблетки четвертого ряду плашетки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність Левобел Діаріо. Викиньте забуту таблетку.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку (таблетки 1-го, 2-го та 3-го рядів), ви повинні зробити наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустите, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку (1-й ряд) або в кінці плашетки (3-й ряд).

Тому дотримуйтесь наступних рекомендацій (див. також схему нижче):

• Не повинно бути перерви в прийомі таблеток більше ніж на 7 днів.

• Ефективність Левобел Діаріо залежить від прийому таблеток протягом 7 днів поспіль.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин у перший тиждень (1-й ряд) (див. також схему)

Прийміть останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Крім того, ви повинні використовувати бар’єрний метод, такий як презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом 7 днів до того, як забули таблетку, слід розглянути можливість вагітності. Чим більше таблеток ви пропустили і чим ближче до періоду перерви, тим вищий ризик вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин у другий тиждень (2-й ряд) (див. також схему)

Прийміть останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до першої забутої таблетки, додаткові заходи не потрібні. Якщо ви не приймали таблетки правильно або пропустили більше ніж одну таблетку, ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин у третій тиждень (3-й ряд) (див. також схему)

Ризик вагітності зростає, чим ближче до тижня перерви. Проте вагітність можна уникнути, скоригувавши дозування.

Якщо ви дотримуєтесь наступних порад, додаткові контрацептивні заходи не потрібні, за умови, що ви правильно приймали всі таблетки протягом 7 днів до першої забутої таблетки. Якщо це не так, слід дотримуватися першого варіанту та використовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом решти таблеток у звичайний час. Замість прийому таблеток-плацебо викиньте їх і розпочніть наступну упаковку (день початку буде іншим).

Кровотеча від відмови, ймовірно, не відбудеться до кінця другої упаковки (поки ви приймаєте білі таблетки-плацебо), але може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому другої упаковки.

2. Ви також можете припинити прийом активних рожевих таблеток і відразу розпочати прийом 7 білих таблеток-плацебо (перед початком прийому таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Потім розпочніть наступну упаковку. Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в той самий день, що й завжди, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

• Якщо ви забули кілька таблеток з однієї упаковки і не маєте кровотечі від відмови протягом тижня плацебо, ви можете бути вагітні.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Блювота або діарея можуть зменшити ефективність Левобел Діаріо у запобіганні вагітності.

Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже така сама, як при пропуску таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні якомога швидше прийняти рожеву таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Левобел Діаріо».

Якщо ви не хочете змінювати звичайний режим прийому таблеток, ви можете прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Якщо блювота або діарея тривають, проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід використовувати додаткові контрацептивні заходи.

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо замість прийому білих таблеток-плацебо розпочнете нову упаковку Левобел Діаріо і завершите її. Ви можете відчути незначну кровотечу або кровотечу, схожу на менструацію, під час використання другої упаковки. Завершіть другу упаковку, приймаючи 7 білих таблеток з 4-го ряду. Потім розпочніть наступну упаковку.

Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити відтермінувати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, менструація почнеться під час днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо — коли ви приймаєте білі таблетки — (але ніколи не збільшуйте — максимум 7!). Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю і хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Кровотеча може не відбутися в ці дні. Потім ви можете відчути незначну кровотечу або кровотечу, схожу на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Левобел Діаріо

Ви можете припинити прийом Левобел Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Левобел Діаріо і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він є серйозним і тривалим, або помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Левобел Діаріо, негайно зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або утворення згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Левобел Діаріо».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Левобел Діаріо:

• Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

  • Зміни настрою, депресія.
  • Головний біль
  • Нудота, біль у животі
  • Біль у молочних залозах або підвищена чутливість
  • Збільшення ваги.

• Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

  • Зниження сексуального бажання
  • Висип на шкірі
  • Мігрень
  • Блювота, діарея
  • Свербіж або висип на шкірі
  • Набряк молочних залоз
  • Затримка рідини в організмі.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

  • Нетерпимість до контактних лінз.
  • Алергічні реакції
  • Підвищення сексуального бажання
  • Виділення з молочних залоз або вагінальне виділення
  • Червоні вузлики або ураження на шкірі
  • Покрасніння або плями на шкірі
  • Втрата ваги
  • Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, ТЗВ)

• у легені (наприклад, ТЕЛА)

• інфаркт міокарда

• інсульт

• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)

• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми утворення згустків крові).

Опис окремих побічних реакцій

Нижче наведено побічні реакції з дуже низькою частотою або з затримкою появи симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів (див. також розділи «Не приймайте Левобел Діаріо», «Попередження та застереження»):

Пухлини

• У жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано безпосередньо з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки лікарі проводять у них більш ретельне обстеження. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, надлишкова кількість випадків є невеликою порівняно з загальним ризиком захворювання раком молочної залози.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інші захворювання

• У жінок із підвищеним рівнем жирів у крові (гіпертригліцеридемія), що сприяє підвищенню ризику запалення підшлункової залози (панкреатит) при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Виникнення або погіршення захворювань, зв’язок яких із комбінованими оральними контрацептивами не є остаточним: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з порушенням відтоку жовчі (холестаз); утворення жовчних каменів; захворювання крові, відоме як порфірія; системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на імунну систему організму); гемолітико-уремічний синдром (захворювання згортання крові); нервове захворювання, відоме як хорея Сиденгама; форма шкірного захворювання, що виникає під час вагітності (герпес вагітних); втрата слуху (пов’язана з отосклерозом).
• У жінок із спадковим ангіоневрозом (симптоми включають раптовий набряк, наприклад, очей, рота, горла тощо) лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневрозу.
• Порушення функції печінки.
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, контроль рівня глюкози в крові може бути порушений. Зазвичай немає необхідності змінювати лікування діабету під час прийому Левобел Діаріо.
• Хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя/шиї, відома як «маска вагітності»).

Взаємодії

Можуть виникати несподівані кровотечі та/або збої в контрацепції через взаємодію інших ліків із оральними контрацептивами (наприклад, звідною звіробою, препаратами для лікування епілепсії, туберкульозу, інфекцій ВІЛ та інших інфекцій). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Левобел Діаріо».

Наступні захворювання можуть виникати або погіршуватися при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів:

Хвороба Крона, виразковий коліт, мігрень, рак шийки матки, порфірія (порушення обміну речовин, що призводить до болю в животі та психічних розладів), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпес у кінці вагітності, хорея Сиденгама (швидкі спазматичні непрохані рухи), гемолітико-уремічний синдром (порушення, що виникає після діареї, спричиненої E. coli), захворювання печінки з наявністю жовтяниці, порушення жовчного міхура або утворення жовчних каменів, втрата слуху.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобел Діаріо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Термін придатності

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобел Діаріо

• Діючими речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол. Левобел Діаріо містить таблетки двох кольорів:

• Кожна рожева таблетка містить 0,10 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, полівінілпіролідон K30 (E1201), стеарат магнію (E572) та Opadry II рожевий [полівініловий спирт, тальк (E553b), діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 3350, азорубін (E129), соєва лецитин (E322), червоний оксид заліза (E172), індоцианін (E132)].

• Кожна біла таблетка (інертні таблетки або таблетки-плацебо) містить лише такі допоміжні речовини (діючих речовин немає): лактоза, полівінілпіролідон K30 (E1201), стеарат магнію (E572) та Opadry II білий [полівініловий спирт, тальк (E553b), діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 3350].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Активні таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, округлі.

Таблетки-плацебо — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, округлі.

Левобел Діаріо доступний у блистерах по 28 таблеток: 21 рожева активна таблетка та 7 білих таблеток-плацебо.

Розміри упаковки — 1, 3 або 6 блистерів, кожен блистер містить 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Effik, S.A.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Промисловий парк Наватехера

Ла-Валліна, с/н

24193 Вільякільямбр, Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Melleva

Словаччина Levonille

Іспанія Levobel Diario

Угорщина Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta

Польща Orlifique

Португалія Gesffiset

Чехія Asumate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).