Левобел Диарио 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Левобел Диарио 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое Левобел Диарио и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Левобел Диарио
3. Как принимать Левобел Диарио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобел Диарио

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобел Диарио и для чего он применяется

Левобел Диарио — это противозачаточные таблетки, которые используются для предотвращения беременности.

Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: левоноргестрела — прогестагена и этинилэстрадиола — эстрогена.

Белые таблетки не содержат действующих веществ и называются плацебо-таблетками.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными». Левобел Диарио относится к противозачаточным средствам «низкой дозы», поскольку содержит лишь небольшое количество гормонов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Левобел Диарио

Общие рекомендации Прежде чем начать применение препарата Levobel Diario, внимательно прочитайте информацию о тромбах, приведённую в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»). Перед тем как начать приём Levobel Diario, врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и состоянии здоровья ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего индивидуального состояния, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Levobel Diario или когда может снизиться его эффективность. В таких случаях воздерживайтесь от половых контактов или дополнительно используйте негормональные методы контрацепции, например презервативы или другие барьерные методы. Не пользуйтесь календарным или температурным методом, поскольку они могут быть ненадёжными — Levobel Diario влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. При правильном применении комбинированные оральные контрацептивы имеют частоту наступления беременности около 1% в год. Эта частота может увеличиваться, если пропускаются приём таблеток или они принимаются неправильно, при наличии желудочно-кишечных расстройств, а также при одновременном приёме других лекарственных препаратов или фитопрепаратов. Levobel Diario, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Левобел Диарио

Вам нельзя применять Левобел Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени, не вставая (см. раздел «Сгустки крови»).
• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования сгустков крови в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если у вас есть (или ранее было) тяжёлое заболевание печени и её функция ещё не восстановилась.
• Если у вас есть (или ранее было) опухоль печени.
• Если у вас есть (или ранее было), или вы подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если вы знаете или подозреваете, что беременны.
• Если у вас аллергия на левоноргестрел или этинилэстрадиол, на сою или арахис, на азокрасители или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.
• Не принимайте Левобел Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир, велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Левобел Диарио»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний появится у вас во время приёма Левобел Диарио, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• Если вы испытываете возможные признаки сгустка крови, которые могут означать, что у вас тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), в лёгких (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите врачу, если у вас возникли следующие состояния

В некоторых ситуациях вы должны быть особенно осторожны при использовании Левобел Диарио или любого другого комбинированного контрацептива, и вашему врачу может потребоваться регулярно вас обследовать. Если у вас появится или усугубится одно из следующих состояний во время приёма Левобел Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную иммунную систему).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в семье есть случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени, не вставая (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск сгустков крови у вас выше. Спросите у врача, когда вы можете начать приём Левобел Диарио после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у близких родственников был рак молочной железы.
• Если у вас заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас эпилепсия (см. «Другие лекарства и Левобел Диарио»).
• Если у вас возникло заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная сыпь при беременности), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма).
• Если у вас есть или ранее было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
  • Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с возможными затруднениями дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левобел Диарио, увеличивает риск возникновения сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные проблемы.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смерть.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при применении Левобел Диарио невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, за респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное замешательство, затруднённая речь или понимание речи. Внезапные трудности с видением в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбоза вен (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива, принимаемого впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако он остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Левобел Диарио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛ) при приёме Левобел Диарио является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских данных (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск сгустка крови в вене» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и которые не беременны.	У приблизительно 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	У приблизительно 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Левобел Дьари	У приблизительно 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба в вене при приёме Левобел Диарио небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При наличии избыточного веса (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Левобел Диарио за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Левобел Диарио, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбоза возрастает при наличии большего количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (≥ 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у вас имеются другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены в их наличии. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Левобел Диарио.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Левобел Диарио — например, у близкого родственника возникнет тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Левобел Диарио очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левобел Диарио, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой метод контрацепции.
• При наличии избыточного веса.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у кого-либо из ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении ритма сердца, называемом фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Наличие одного или нескольких из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, может дополнительно увеличить риск тромбоза.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Левобел Диарио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника возникнет тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Левобел Диарио и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, отмечается незначительно более высокая частота рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

Доброкачественные (незлокачественные) опухоли печени являются редкими, и ещё реже у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, сообщалось о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычайно сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Левобел Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас возникают нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровянистые выделения между менструациями

В первые месяцы приёма Левобел Диарио у вас могут наблюдаться непредвиденные кровянистые выделения (кровотечения вне недели приёма плацебо-таблеток). Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или возникают спустя некоторое время после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступила в неделю приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.

Если это не ваш случай, или если менструация отсутствует во второй раз подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу, так как необходимо исключить беременность перед продолжением приёма таблеток. Начинайте следующую упаковку только в том случае, если вы уверены, что не беременны.

Другие лекарственные средства и Левобел Диарио

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая лекарственные растительные средства, приобретённые без рецепта. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), что вы используете Левобель День. Они могут порекомендовать, нужно ли вам применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, то в течение какого времени.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Левобел Диарио в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение. Это может происходить при применении:

• лекарственных средств, используемых для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • инфекции ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, азоловые противогрибковые средства, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол)
  • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
  • высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан)
• препаратов, содержащих экстракт зверобоя (Hypericum perforatum)
• грейпфрутового сока.

Левобел Диарио может влиять на действие других лекарственных средств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин (применяется для подавления иммунного ответа организма)
• противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог)
• мелатонина (при бессоннице)
• теофиллина (применяется при респираторных заболеваниях)
• мидазолама (при седации и эпилепсии)
• тизанидина (мышечный релаксант).

Не принимайте Левобел Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацептивного средства до начала лечения этими препаратами.

Левобел Диарио можно снова начать принимать примерно через 2 недели после окончания такого лечения. Обратитесь к разделу «Не принимайте Левобел Диарио».

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете гормональные контрацептивы, поскольку они могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Левобел Диарио, если вы беременны. Если вы забеременеете во время приёма Левобел Диарио, немедленно прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Левобел Диарио в любое время (см. раздел «Если вы прервали приём Левобел Диарио»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Лактация

Приём Левобел Диарио в период лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что приём Левобел Диарио может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Левобел Диарио содержит лактозу, сою, краситель Алый АС, индигокармин

Левобел Диарио содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Левобел Диарио содержит азокрасители — Алый АС (Е129) и индигокармин (Е132). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

Левобел Диарио содержит масло сои. Не применять этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Левобел Диарио

Следуйте точно указаниям по применению препарата, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если ранее вы принимали другой контрацептив, вы знаете, что большинство из них содержат 21 таблетку. При использовании таких препаратов таблетки принимаются в течение 21 дня, после чего следует неделя перерыва (период без таблеток).

Режим применения Левобел Диарио отличается. После приема 21 розовой таблетки необходимо продолжить прием 7 плацебо-таблеток, и, таким образом, неделя перерыва отсутствует, но есть неделя «плацебо» (неделя приема белых таблеток из четвертого ряда). Поскольку таблетки нужно принимать каждый день, а между упаковками нет перерыва без таблеток, прием становится привычкой, и риск пропуска таблетки снижается.

Два типа таблеток Левобел Диарио разного цвета расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Левобел Диарио каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: принимайте одну розовую таблетку в день в течение первых 21 дня, а затем — одну белую таблетку в день в течение последующих 7 дней. После этого немедленно начните новую плашку (21 розовая и 7 белых таблеток). Таким образом, между упаковками перерыв отсутствует.

Плашка содержит 28 таблеток. Ежедневный прием в течение 28 дней подряд важен для сохранения контрацептивного эффекта.

Вместе с плашками прилагаются наклейки с днями недели. Выберите наклейку, начинающуюся с дня, когда вы начинаете прием таблеток. Наклейте полоску на плашку, совместив её с надписью «INICIO. Наклейте наклейку сюда». Каждый день наклейка будет соответствовать одному ряду таблеток. Важно принимать таблетку каждый день. Принимайте первую таблетку из первого ряда, где указана надпись «INICIO».

Следуйте направлению стрелки на упаковке: сначала принимайте розовые таблетки в течение 21 дня, затем белые таблетки — в течение 7 дней, пока не закончатся все 28 таблеток. После этого начните новую плашку. Это означает, что между упаковками перерыв отсутствует.

В течение 7 дней приема плацебо-таблеток (так называемых дней плацебо) должен начаться кровотечение (также называемое кровотечением отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после последней активной розовой таблетки Левобел Диарио. После приема последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующую плашку, даже если кровотечение еще не закончилось. Это означает, что новая плашка начинается в тот же день недели, и кровотечение отмены будет происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Левобел Диарио таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней приема плацебо-таблеток.

Когда можно начать прием первой упаковки

• Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните прием Левобел Диарио в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнете прием Левобел Диарио в первый день менструации, защита от беременности будет обеспечена немедленно. Вы также можете начать прием со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Начните прием Левобел Диарио на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после недели перерыва предыдущего гормонального контрацептива (или после приема последней плацебо-таблетки предыдущего контрацептива). В случае вагинального кольца или пластыря начинайте прием Левобел Диарио в день удаления последнего кольца или пластыря за цикл, или не позднее даты следующего применения.

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (мини-пили, инъекции, имплант или внутриматочная система (ВМС))

Вы можете перейти с прогестаген-содержащей таблетки на Левобел Диарио в любой день (если речь идет об импланте или ВМС — в день их удаления; если об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После прерывания беременности в первом триместре

Следуйте рекомендациям врача.

• После родов или прерывания беременности во втором триместре

Вы можете начать прием Левобел Диарио через 21–28 дней после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнете позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Левобел Диарио.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приема Левобел Диарио (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации перед началом приема Левобел Диарио.

• Если вы кормите грудью и хотите начать прием Левобел Диарио (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать прием.

Применение у детей и подростков

Не следует принимать Левобел Диарио до начала менструаций.

Применение у пожилых пациентов

Не следует принимать Левобел Диарио после наступления менопаузы.

Применение у пациентов с заболеваниями печени

Не следует принимать Левобел Диарио при тяжелых заболеваниях печени.

Применение у пациентов с заболеваниями почек

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Левобел Диарио, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы приняли Левобел Диарио в большей дозе, чем нужно

Случаев передозировки Левобел Диарио, приведших к тяжелым последствиям, не сообщалось. При одновременном приеме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота или рвота. У маленьких девочек может появиться вагинальное кровотечение. Даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, может возникнуть такое кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Левобел Диарио или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Левобел Диарио

Таблетки четвертого ряда плашки — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на эффективность Левобел Диарио. Пропущенную таблетку выбросьте.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1-го, 2-го и 3-го ряда), поступайте следующим образом:

• Если вы опоздали с приемом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а последующие — в обычное время.

• Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы пропустили розовую таблетку в начале (1-й ряд) или в конце плашки (3-й ряд).

Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. также схему ниже):

• Прием таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней.

• Эффективность Левобел Диарио зависит от ежедневного приема таблеток в течение 7 дней подряд.

• Если вы опоздали более чем на 12 часов с приемом таблетки в первую неделю (1-й ряд) (см. также схему)

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте прием таблеток в обычное время. Кроме того, используйте барьерный метод, например презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение 7 дней до пропуска таблетки, необходимо рассмотреть возможность беременности. Чем больше таблеток вы пропустили и чем ближе к периоду перерыва, тем выше риск беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы опоздали более чем на 12 часов с приемом таблетки во вторую неделю (2-й ряд) (см. также схему)

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте прием таблеток в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска первой таблетки, дополнительные меры не требуются. Если вы не соблюдали режим приема или пропустили более одной таблетки, используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

• Если вы опоздали более чем на 12 часов с приемом таблетки в третью неделю (3-й ряд) (см. также схему)

Риск беременности возрастает по мере приближения к неделе перерыва. Тем не менее, беременность можно предотвратить коррекцией дозы.

Если вы следуете следующим рекомендациям, дополнительные контрацептивные меры не требуются, при условии, что вы правильно принимали все таблетки в течение 7 дней до пропуска первой таблетки. В противном случае следуйте первому варианту и используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте прием таблеток в обычное время. Вместо приема плацебо-таблеток выбросьте их и начните следующую упаковку (день начала будет другим).

Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания второй упаковки (в период приема белых плацебо-таблеток), но может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию, во время приема второй упаковки.

1. Вы также можете прекратить прием активных розовых таблеток и сразу перейти к приему 7 белых плацебо-таблеток (перед началом приема плацебо-таблеток отметьте день, когда вы забыли принять таблетку). Затем начните следующую упаковку. Если вы хотите начать новую упаковку в тот же день недели, принимайте плацебо-таблетки менее 7 дней.

• Если вы пропустили несколько таблеток из одной упаковки и у вас не было кровотечения отмены в неделю плацебо, возможно, вы беременны.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Рвота или диарея могут снизить эффективность Левобел Диарио в предотвращении беременности.

Если вы рвете в течение 3–4 часов после приема активной розовой таблетки или у вас сильная диарея, существует риск, что активные вещества контрацептива не полностью всосались в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять розовую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приема. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Левобел Диарио».

Если вы не хотите менять обычный режим приема таблеток, вы можете принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Если рвота или диарея продолжаются, обратитесь к врачу. Вам следует использовать дополнительные контрацептивные меры.

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав новую упаковку Левобел Диарио вместо приема белых плацебо-таблеток и закончив её. Во время приема второй упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. Завершите вторую упаковку, приняв 7 белых плацебо-таблеток 4-го ряда. Затем начните следующую упаковку.

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед решением отсрочить менструацию.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, менструация начнется в дни приема плацебо. Если вам нужно изменить этот день, сократите количество дней приема плацебо — то есть белых таблеток — (но никогда не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если вы начинаете прием плацебо-таблеток по пятницам и хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Кровотечение в эти дни может не наступить. Позже может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Левобел Диарио

Вы можете прекратить прием Левобел Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите прием Левобел Диарио и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или вы отмечаете у себя любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением препарата Левобел Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Левобел Диарио».

Ниже приведен перечень побочных эффектов, связанных с применением препарата Левобел Диарио:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • Перепады настроения, депрессия.
  • Головная боль
  • Тошнота, боль в животе
  • Боль или повышенная чувствительность молочных желез
  • Прибавка в весе.

• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

  • Снижение либидо
  • Высыпания на коже
  • Мигрень
  • Рвота, диарея
  • Зуд или крапивница на коже
  • Увеличение молочных желез
  • Задержка жидкости в организме.

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • Непереносимость контактных линз.
  • Аллергические реакции
  • Повышение либидо
  • Выделения из молочных желез или влагалища
  • Красные узелки или очаги на коже
  • Покраснение или пятна на коже
  • Потеря веса
  • Опасные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (напр., ТГВ)

• в легких (напр., ТЭЛ)

• инфаркт миокарда

• инсульт

• мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены побочные эффекты с очень низкой частотой возникновения или с запаздывающим появлением симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. также разделы «Не принимайте Левобел Диарио», «Предупреждения и меры предосторожности»):

Опухоли

• У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, несколько чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они проходят медицинское обследование более регулярно. Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин младше 40 лет, превышение числа случаев является незначительным по сравнению с общим риском развития рака молочной железы.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• У женщин с повышенным уровнем жиров в крови (гипертриглицеридемия) возрастает риск воспаления поджелудочной железы (панкреатит) при применении комбинированных оральных контрацептивов.
• Повышенное артериальное давление.
• Возникновение или усугубление заболеваний, связь которых с комбинированными оральными контрацептивами не установлена окончательно: желтуха и/или зуд, связанные с нарушением оттока желчи (холестаз); образование желчных камней; заболевание крови, называемое порфирией; системная красная волчанка (заболевание, при котором поражается собственная иммунная система); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); нервное заболевание, называемое хореей Сиднэма; форма кожного заболевания, возникающая во время беременности (герпес беременных); потеря слуха (связанная с отосклерозом).
• У женщин с наследственным ангионевротическим отеком (симптомы включают внезапный отек, например, глаз, рта, горла и т.д.) лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека.
• Нарушение функции печени.
• Если у вас сахарный диабет, контроль уровня глюкозы в крови может быть нарушен. Как правило, нет необходимости изменять лечение диабета во время применения Левобел Диарио.
• Болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• Клоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице/шее, известные как «маска беременности»).

Взаимодействия

Могут возникать непредвиденные кровотечения и/или сбои в контрацепции из-за взаимодействия других лекарственных препаратов с оральными контрацептивами (например, зверобой, препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. раздел «Другие лекарственные препараты и Левобел Диарио».

Следующие заболевания могут возникать или усугубляться при применении комбинированных оральных контрацептивов:

Болезнь Крона, язвенный колит, мигрень, рак шейки матки, порфирия (нарушение обмена веществ, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (заболевание, при котором организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпес в конце беременности, хорея Сиднэма (быстрые непроизвольные спазматические движения), гемолитико-уремический синдром (заболевание, возникающее после диареи, вызванной E. coli), заболевания печени с появлением желтухи, нарушения функции желчного пузыря или образование желчных камней, потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левобел Диарио

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Срок годности

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Передайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левобел Диарио

• Действующие вещества — левоноргестрел и этинилэстрадиол. Левобел Диарио содержит таблетки двух цветов:

• Каждая розовая таблетка содержит 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола. Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, повидон K30 (E1201), стеарат магния (E572) и опадрай II розовый [поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль 3350, краситель аллюра красный AC (E129), лецитин соевый (E322), оксид железа красный (E172), индигокармин (E132)].

• Каждая белая таблетка (неактивные таблетки или таблетки-плацебо) содержит только следующие вспомогательные вещества (без действующих веществ): лактоза, повидон K30 (E1201), стеарат магния (E572) и опадрай II белый [поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль 3350].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активные таблетки — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, округлой формы.

Таблетки-плацебо — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, округлой формы.

Левобел Диарио выпускается в блистерах по 28 таблеток: 21 розовая активная таблетка и 7 белых таблеток-плацебо.

Размеры упаковки — 1, 3 или 6 блистеров, при этом каждый блистер содержит 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Effik, S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобенда, Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Промышленная зона Наватехера

Ла-Вальина, без номера

24193 Вильякильямбре, Леон

Испания

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Melleva
Словакия Levonille
Испания Левобел Диарио
Венгрия Missee 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые оболочкой
Польша Orlifique
Португалия Gesffiset
Чехия Asumate

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).