Levobel Dziennie 0,10 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Levobel Diario 0,10 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSAK):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levobel Diario i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobel Diario
3. Jak stosować Levobel Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobel Diario

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobel Diario i do czego służy

Levobel Diario to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania zajścieniu w ciążę.

Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: levonorgestrelu, który jest progestagenem, oraz etynylowej estradiolu, czyli estrogenu.

Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

Antykoncepcje zawierające dwie hormony nazywane są „antykoncepcjami kombinowanymi”. Levobel Diario jest określany jako antykoncepcja „niskiej dawki”, ponieważ zawiera jedynie niewielkie ilości hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levobel Diario

Nie przyjmuj Levobel Diario

Nie należy stosować Levobel Diario, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny sposób antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) skrzeplinę w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z łóżka (zobacz sekcję „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe objawy udaru (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • Ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurej”.
• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze znormalizowana.
• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) guz wątroby.
• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek), lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
• Jeśli masz krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel, etynylowy estradiol, soję lub orzechy ziemne, barwniki azowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.
• Nie przyjmuj Levobel Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir, welpataswir/woxilaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i Levobel Diario”).

Jeśli któraś z powyższych chorób pojawi się podczas przyjmowania Levobel, natychmiast przestań brać tabletki i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Szukaj pilnej pomocy medycznej

• Jeśli wystąpią możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że doznajesz skrzepliny w nodze (czyli trombozę żylną głęboką), skrzeplinę w płucach (czyli zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (zobacz sekcję „Skrzepliny krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z następujących chorób

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Levobel Diario lub innego antykoncepcyjnego środka hormonalnego, a lekarz może musieć regularnie Cię badać. Jeśli podczas stosowania Levobel Diario pojawi się lub nasili którąkolwiek z poniższych chorób, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HZU, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z łóżka (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko skrzeplin krwi. Powinieneś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Levobel Diario po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli bliski członek rodziny miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Levobel Diario”).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę pęcherzową w czasie ciąży (herpes gestationis), chorobę nerwową powodującą niekontrolowane ruchy (chorę Sydenhama)).
• Jeśli masz lub miałeś/aś kiedykolwiek chloazmę (próchnicę skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znaną jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
  • Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Levobel Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. Rzadko skrzeplina może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolizm żylny” lub TEZ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolizm tętniczy” lub TET).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować trwałe powikłania, a bardzo rzadko może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi w wyniku stosowania Levobel Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawy.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze pozostaje nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Levobel Diario, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia zjawiska zakrzepowo-zatorowego (TEV) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Levobel Diario jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Levobel Diario jest niewielkie, jednak niektóre stan zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną nieprawidłowość krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można wstać z powodu urazu, choroby lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Levobel Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Levobel Diario, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (≥ 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych wyżej stanów, nawet jeśli nie jest się pewną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Levobel Diario.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Levobel Diario, np. gdy bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Levobel Diario jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levobel Diario, powinny rzucić palenie. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się powyżej 35. roku życia, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również u Ciebie zwiększone.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub gdy któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Levobel Diario, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

Levobel Diario i nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, może się zdarzyć, że u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej guzów, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba przypadków raka piersi stopniowo maleje po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne przeprowadzanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Łagodne (niezłośliwe) guzy wątroby są rzadkie, a jeszcze rzadziej występują złośliwe (nowotworowe) guzy wątroby u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levobel Diario, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Levobel Diario mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem tabletek placebo). Jeśli takie krwawienia pojawiają się po kilku miesiącach lub zaczynają się po kilku miesiącach bezobjawowego okresu, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu tabletek placebo

Jeśli poprawnie przyjmowano wszystkie aktywne tabletki różowe, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka oraz nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę.

Jeśli nie jest to spełnione lub jeśli miesiączka nie wystąpiła po raz drugi z rzędu, może mieć miejsce ciąża. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ przed kontynuacją przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę. Następny opakowanie należy rozpocząć dopiero wtedy, gdy jest się pewną, że nie ma ciąży.

Inne leki i Levobel Diario

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Levobel Dziennego we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienia. Może to wystąpić przy:

• lekach stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. primidona, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamat)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i niegukleozydowe inhibitory odwróconej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • infekcji grzybiczych (np. griesofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, flukenazol)
  • infekcji bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, dyltiazem)
  • artretyzmu, osteoartrozy (etorykoksyb)
  • nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bозentan)
• preparatach z zioła św. Jana (Hypericum perforatum)
• soku grejpfrutowym.

Levobel Dzienny może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę (stosowaną w celu stłumienia odpowiedzi immunologicznej organizmu)
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów)
• melatoniny (na bezsenność)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)
• midazolamu (na uspokojenie i padaczkę)
• tizanidyny (relaksant mięśniowy).

Nie należy przyjmować Levobel Dziennego, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwi, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Levobel Dzienny można ponownie zaczynać stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Levobel Dziennego”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz oddać krew do badania, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne wpływają na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przyjmuj Levobel Dziennego, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Levobel Dziennego, natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli planujesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Levobel Dziennego w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Levobel Dziennym”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania Levobel Dziennego w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przyjmować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Levobel Dziennego ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Levobel Dzienny zawiera laktozę, soję, kolor czerwony allura AC, karmin indygo

Levobel Dzienny zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Levobel Dzienny zawiera azowe barwniki: czerwony allura AC (E129) i karmin indygo (E132). Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Levobel Dzienny zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Levobel Diario

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wcześniej przyjmowała Pani inne środki antykoncepcyjne, wie Pani, że większość z nich zawiera 21 tabletek. Przy tych środkach antykoncepcyjnych przyjmuje się jedną tabletę przez 21 dni, a następnie przez tydzień nie przyjmuje się żadnych tabletek (tydzień przerwy).

Schemat stosowania Levobel Diario jest inny. Po przyjęciu 21 tabletek różowego koloru należy kontynuować przyjmowanie 7 tabletek placebo, co oznacza, że nie ma tygodnia przerwy, lecz tydzień „placebo” (tydzień, w którym przyjmuje się tabletki placebo z rzędu 4). Ponieważ należy przyjmować tabletę każdego dnia i nie ma przerwy bez tabletek między dwoma opakowaniami, przyjmowanie tabletek staje się rutyną, co zmniejsza ryzyko zapomnienia o przyjęciu tabletki.

Dwa rodzaje tabletek różnego koloru w Levobel Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności. Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj codziennie jedną tabletę Levobel Diario, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o mniej więcej tej samej porze.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj jedną tabletę różowego koloru dziennie, a następnie przez ostatnie 7 dni jedną białą tabletę dziennie. Następnie należy od razu rozpocząć nowy blister (21 tabletek różowych i 7 białych tabletek). Oznacza to, że nie ma okresu przerwy między dwoma blisterami.

Blister zawiera 28 tabletek. Codzienne przyjmowanie tabletek przez 28 kolejnych dni jest ważne dla utrzymania działania antykoncepcyjnego.

Do blisterów dołączone są naklejki z dniami tygodnia. Wybierz naklejkę rozpoczynającą się od pierwszego dnia przyjmowania tabletki. Naklej pasek na blister, nad napisem „INICIO. Naklej tutaj naklejkę”. Każdego dnia będzie on wyrównany z rzędem tabletek. Ważne jest, aby przyjmować tabletę każdego dnia. Pierwszą tabletę należy przyjąć z pierwszego rzędu, gdzie znajduje się napis „INICIO”.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu: najpierw przyjmuj tabletki różowe przez 21 dni, a następnie tabletki białe przez 7 dni, aż do wyczerpania 28 tabletek. Następnie należy rozpocząć nowy blister. Oznacza to, że nie ma okresu przerwy między opakowaniami.

W ciągu 7 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo (tzw. dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawieniowe). Zazwyczaj zaczyna się ono 2. lub 3. dzień po ostatniej aktywnej tablecie różowej Levobel Diario. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć następny blister, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że należy rozpocząć nowy blister tego samego dnia tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosuje się Levobel Diario w ten sposób, ochrona przed ciążą jest zapewniona również w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania

• Jeśli nie przyjmowała Pani żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Levobel Diario pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpocznie się przyjmowanie Levobel Diario pierwszego dnia menstruacji, ochrona przed ciążą jest zapewniona natychmiast. Można również rozpocząć przyjmowanie w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, kombinowanego wagi-nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Rozpocznij przyjmowanie Levobel Diario następnego dnia po ostatniej aktywnej tablecie (ostatniej tablecie zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy w stosowaniu poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tablecie placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku pierścienia waginalnego lub plastra, rozpocznij przyjmowanie Levobel Diario następnego dnia po usunięciu ostatniego pierścienia lub plastra w cyklu lub najpóźniej w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna aplikacja.

• Zamiana z metody wyłącznie opartej na progestagenach (minipigułka, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający (SLI))

Można przejść z pigułki tylko na progestageny do Levobel Diario w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Można rozpocząć przyjmowanie Levobel Diario między 21 a 28 dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie się później niż w dniu 28, należy stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Levobel Diario.

Jeśli po porodzie miała Pani stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania Levobel Diario (ponownie), powinna Pani mieć pewność, że nie jest Pani w ciąży, lub odczekać do następnej miesiączki przed rozpoczęciem przyjmowania Levobel Diario.

• Jeśli Pani karmi piersią i chce ponownie rozpocząć przyjmowanie Levobel Diario po porodzie

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest Pani pewna, kiedy należy rozpocząć.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie należy przyjmować Levobel Diario przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Stosowanie u pacjentów starszych

Nie należy przyjmować Levobel Diario po menopauzie.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby

Nie należy przyjmować Levobel Diario, jeśli ma się ciężkie choroby wątroby.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levobel Diario skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma się choroby nerek.

Jeśli przyjmie się więcej Levobel Diario niż należy

Nie zgłaszano przypadków, w których przedawkowanie Levobel Diario spowodowałoby poważne szkody. Jeśli przyjmie się kilka tabletek naraz, może wystąpić nudności lub wymioty. U małych dziewczynek może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. Nawet dziewczęta, które jeszcze nie rozpoczęły menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek Levobel Diario lub odkryto, że dziecko przyjęło te tabletki, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniano przyjąć Levobel Diario

Tabletki z czwartego rzędu blistera to tabletki placebo. Jeśli zapomni się przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność Levobel Diario. Zapomnianą tabletkę należy wyrzucić.

Jeśli zapomni się przyjąć aktywną tabletę różowego koloru (tabletki z 1., 2. i 3. rzędu), należy postąpić następująco:

• Jeśli przyjęcie tabletki opóźni się o mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Należy przyjąć tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, a kolejne tabletki przyjmować o ustalonej porze.

• Jeśli przyjęcie tabletki opóźni się o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomni się przyjąć, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni się przyjąć tabletę różową na początku (1. rząd) lub na końcu blistera (3. rząd).

Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również diagram poniżej):

• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek dłużej niż przez 7 dni.

• Skuteczność Levobel Diario zależy od przyjmowania tabletek przez 7 dni z rzędu.

• Jeśli przyjęcie tabletki opóźni się o więcej niż 12 godzin w ciągu tygodnia 1 (1. rząd) (zobacz również diagram)

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ponadto należy stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa, przez kolejne 7 dni. Jeśli miały miejsce stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie o tabletkę, należy rozważyć możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomniano przyjąć i im bliżej okresu przerwy, tym większe ryzyko ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjęcie tabletki opóźni się o więcej niż 12 godzin w ciągu tygodnia 2 (2. rząd) (zobacz również diagram)

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletę tabletki były przyjmowane poprawnie, nie są konieczne dodatkowe środki ostrożności. Jeśli tabletki nie były przyjmowane poprawnie lub zapomniano przyjąć więcej niż jedną tabletę, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

• Jeśli przyjęcie tabletki opóźni się o więcej niż 12 godzin w ciągu tygodnia 3 (3. rząd) (zobacz również diagram)

Ryzyko ciąży wzrasta w miarę zbliżania się do tygodnia przerwy. Niemniej jednak można uniknąć ciąży poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli postępuje się zgodnie z poniższymi wskazówkami, nie są konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne, o ile wszystkie tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletę były przyjmowane poprawnie. Jeśli nie, należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

1. Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie następnej paczki (dzień rozpoczęcia będzie inny).

Prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie odstawieniowe do końca drugiej paczki (podczas przyjmowania białych tabletek placebo), ale może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania drugiej paczki.

1. Można również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek różowego koloru i od razu rozpocząć przyjmowanie 7 białych tabletek placebo (zanim zacznie się przyjmować tabletki placebo, zanotuj dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletę). Następnie rozpocznij przyjmowanie następnej paczki. Jeśli chce się rozpocząć nową paczkę tego samego dnia co zawsze, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

• Jeśli zapomniano przyjąć kilka tabletek z jednej paczki i nie wystąpi krwawienie odstawieniowe w tygodniu placebo, możliwe jest, że jest się w ciąży.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Wymioty lub biegunka mogą sprawić, że Levobel Diario będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki różowego koloru lub wystąpi silny biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest niemal taka sama jak w przypadku zapomnienia o tabletkę. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć różową tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zazwyczaj przyjmuje się środek antykoncepcyjny. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniano przyjąć Levobel Diario”.

Jeśli chce się nie zmieniać codziennej rutyny przyjmowania tabletek, można przyjąć dodatkową tabletę z innego opakowania.

Jeśli wymioty lub biegunka trwają, skonsultuj się z lekarzem. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić menstruację, jeśli zamiast przyjmowania białych tabletek placebo rozpocznie się przyjmowanie nowej paczki Levobel Diario i ją ukończy. Może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas korzystania z drugiej paczki. Ukończ drugą paczkę, przyjmując 7 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij przyjmowanie następnej paczki.

Zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z instrukcjami, menstruacja zacznie się w dniach placebo. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy skrócić liczbę dni placebo – czyli dni przyjmowania białych tabletek – (nie należy ich wydłużać – maksimum to 7 dni!). Na przykład, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie tabletek placebo w piątek, a chce się zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nową paczkę o 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tych dniach. Później może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.

Jeśli nie jest się pewną, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwie się leczenie Levobel Diario

Można przerwać przyjmowanie Levobel Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce się zajść w ciążę, należy przerwać przyjmowanie Levobel Diario i odczekać do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli ma się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Levobel Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca możliwym trudnościom z oddychaniem (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – tromboembolizm żylny (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – tromboembolizm tętniczy (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levobel Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Levobel Diario:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • Zmiany nastroju, depresja.
  • Ból głowy
  • Nudności, ból brzucha
  • Ból piersi lub wrażliwość
  • Przyrost masy ciała.

• Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • Zmniejszenie zainteresowania seksualnego
  • Wysypka skórna
  • Migrenowe bóle głowy
  • Wymioty, biegunka
  • Świąd lub plamy na skórze
  • Obrzęk piersi
  • Zatrzymanie płynów w organizmie.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • Nietolerancja soczewek kontaktowych.
  • Reakcje alergiczne
  • Zwiększone zainteresowanie seksualne
  • Wydzielanie mleczne lub pochwy
  • Zmiany skórne lub guzki czerwone na skórze
  • Zaczerwienienie lub plamy na skórze
  • Ubytek masy ciała
  • Szczególnie niekorzystne skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nogach lub stopach (np. TZW)

• w płucach (np. PE)

• zawał serca

• udar mózgu

• mini-udar mózgu lub tymczasowe objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)

• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne choroby zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane o bardzo niskiej częstości lub z opóźnionym wystąpieniem objawów, które uznaje się za powiązane z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (zobacz również sekcje „Nie przyjmuj Levobel Diario”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nowotwory

• U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ lekarz częściej je bada. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, dodatkowa liczba przypadków jest niewielka w porównaniu do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne schorzenia

• Kobiety z podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia), które powodują zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Pojawienie się lub nasilenie chorób, których związek z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub świąd związane z niedrożnością przepływu żółci (colestaza); powstawanie kamieni żółciowych; choroba krwi zwana porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); choroba nerwowa zwana choreą Sydenhama; rodzaj schorzenia skóry pojawiającego się w czasie ciąży (herpes gestationis); utrata słuchu (związana z otosklerozą).
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym (objawy obejmują nagły obrzęk np. oczu, ust, gardła itp.) leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczyniowego.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś chora na cukrzycę, kontrola poziomu glukozy we krwi może być zaburzona. Ogólnie nie jest konieczna zmiana leczenia cukrzycy podczas stosowania Levobel Diario.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelita).
• Cloasma (próchnica skóry, szczególnie twarzy/szyi, znana jako „plamy ciążowe”).

Interakcje

Może dojść do nieoczekiwanych krwawień i/lub nieskuteczności antykoncepcji z powodu interakcji innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. zioło św. Jana, leki na epilepsję, gruźlicę, infekcje HIV i inne infekcje). Zobacz sekcję „Inne leki i Levobel Diario”).

Poniższe choroby mogą się pojawić lub nasilić pod wpływem doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych:

Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, migrena, rak szyjki macicy, porfiria (zaburzenie metabolizmu powodujące bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne narządy i tkanki), herpes na końcu ciąży, chorea Sydenhama (szybkie, mimowolne skurcze mięśni), zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie pojawiające się po biegunkach spowodowanych przez E. coli), choroby wątroby z towarzyszącą żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub powstawanie kamieni żółciowych, utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Levobel Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Data ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levobel Diario

• Substancje czynne to lewonorgestrel i etynilostradiol. Levobel Diario zawiera tabletki w dwóch kolorach:

• Każda tabletka różowego koloru zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynilostradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, povidon K30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz Opadry II różowy [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietyloglikol 3350, czerwień Allura AC (E129), lecytyna z soi (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), indygo karmin (E132)].

• Każda tabletka białego koloru (tabletki nieczynne lub tabletki placebo) zawiera wyłącznie następujące substancje pomocnicze (bez substancji czynnych): laktoza, povidon K30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz Opadry II biały [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietyloglikol 3350].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki czynne to tabletki powlekane różowego koloru, o kształcie okrągłym.

Tabletki placebo to tabletki powlekane białego koloru, o kształcie okrągłym.

Levobel Diario jest dostępne w formie folio z 28 tabletek: 21 różowych tabletek czynnych i 7 białych tabletek placebo.

Wielkości opakowań to 1, 3 lub 6 folii, przy czym każda folia zawiera 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Melleva

Słowacja Levonille

Hiszpania Levobel Diario

Węgry Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta

Polska Orlifique

Portugalia Gesffiset

Republika Czeska Asumate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).