Levobel 0.10 mg/0.02 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
- Introduzione
- 1. Che cos'è Levobel e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levobel
- 3. Come prendere Levobel
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Levobel
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Levobel 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Levonorgestrel/Etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il suo medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Levobel e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Levobel
- Come prendere Levobel
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Levobel
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Levobel e a cosa serve
Levobel è una compressa contraccettiva e viene utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati levonorgestrel e etinilestradiolo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati "contraccettivi combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levobel
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare Levobel, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue"). Prima che possa iniziare a prendere Levobel, il medico le porrà alcune domande sul suo stato di salute e su quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l'assunzione di Levobel o in cui l'efficacia di Levobel potrebbe diminuire. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio utilizzando preservativi o un altro metodo a barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Levobel altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Se assunti correttamente, i contraccettivi orali combinati hanno un tasso di fallimento di circa l'1% all'anno. Il tasso di fallimento può aumentare se non si assumono tutte le compresse o se vengono assunte in modo errato, in caso di disturbi gastrointestinali o quando si assumono altri farmaci o preparati a base di erbe medicinali. Levobel, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. |
Non prenda Levobel
Non deve usare Levobel se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo sarebbe più adatto.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere la sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha avuto in passato un infarto cardiaco o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) un angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un accidente ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
- Pressione sanguigna molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) una grave malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto in passato), o sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi genitali.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se sa, o sospetta di essere incinta.
- Se è allergica al levonorgestrel, etinilestradiolo, soia o arachidi, coloranti azoici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi come prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Non prenda Levobel se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Levobel”).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate dovesse insorgere mentre sta usando Levobel, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'uso di Levobel o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e il medico potrebbe doverla visitare regolarmente. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Levobel, deve informare immediatamente il medico.
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell'organismo).
- Se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca danni renali).
- Se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia sono noti casi di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Levobel dopo il parto.
- Se soffre di infiammazione delle vene situate sotto la superficie della pelle (tromboflebite superficiale).
- Se soffre di varici.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno.
- Se soffre di una malattia del fegato o della colecisti.
- Se soffre di diabete.
- Se soffre di depressione.
- Se soffre di epilessia (vedere “Altri medicinali e Levobel”).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha o ha avuto il cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, noto come “maschera di gravidanza”). In tal caso, eviti l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Levobel aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con Levobel è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare assistenza medica urgente poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In casi molto rari, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando smette di assumere Levobel, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Levobel è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue in una vena” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anellino ormonale combinato e che non sono in gravidanza. | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Levobel | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Levobel è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Levobel alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Levobel, chieda al suo medico quando potrà riprendere il trattamento.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (≥ 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra riportate, anche se non è sicura. Il medico potrà decidere di interrompere l’assunzione di Levobel.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Levobel, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come per un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Levobel è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Levobel, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- In caso di sovrappeso.
- In caso di ipertensione.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- In caso di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- In caso di problemi cardiaci (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- In caso di diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni, o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Levobel, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
Levobel e cancro
È stato riportato un aumento dell’incidenza del cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine, ma non è chiaro se ciò sia attribuibile al comportamento sessuale o ad altri fattori come il virus del papilloma umano (HPV).
È stato osservato un leggero aumento dell’incidenza del cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non è noto se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe semplicemente dipendere dal fatto che queste donne vengono visitate più spesso dai medici, con una maggiore probabilità di diagnosi precoce. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante effettuare regolarmente controlli al seno e rivolgersi al medico in caso di rilevamento di noduli.
I tumori epatici benigni (non cancerosi) sono rari e in un numero ancora minore di casi sono stati segnalati tumori epatici maligni (cancerosi) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore addominale insolitamente intenso.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Levobel hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento al di fuori del periodo mestruale
Nei primi mesi di assunzione di Levobel, potrebbero verificarsi sanguinamenti imprevisti (al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono oltre alcuni mesi o compaiono dopo un periodo di assenza, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea intensa e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza.
Se questo non è il caso, o se il ciclo non compare per due volte consecutive, potrebbe essere in stato di gravidanza. Consulti immediatamente il medico, poiché la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l’assunzione della pillola. Inizi il blister successivo solo se è certa di non essere in stato di gravidanza.
Altri farmaci e Levobel
Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento, compresi i preparati a base di piante medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicamento (o il farmacista) del fatto che sta usando Levobel. Essi possono indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo. |
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Levobel nel sangue, rendendolo meno efficace nella prevenzione della gravidanza o causando sanguinamenti imprevisti. Tra questi figurano:
- medicinali utilizzati nel trattamento di:
- epilessia (ad es. primidona, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezione da HIV e virus dell'epatite C (detti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nelfinavir, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, antifungini azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
- infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina, eritromicina)
- alcune malattie cardiache, pressione sanguigna alta (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- pressione arteriosa alta nei vasi sanguigni del polmone (bosentan)
- preparati a base di erba di San Giovanni
- succo di pompelmo.
Levobel può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina (utilizzata per sopprimere la risposta immunitaria dell'organismo)
- l'antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
- melatonina (per l'insonnia)
- midazolam (per la sedazione e l'insonnia)
- teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (utilizzata per trattare dolori muscolari e/o crampi muscolari).
Non prenda Levobel se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Levobel può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare il paragrafo “Non prenda Levobel”.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non prenda Levobel se è in stato di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Levobel, interrompa immediatamente l'assunzione dei compresse e consulti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Levobel in qualsiasi momento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Levobel”).
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Allattamento
Non è raccomandato assumere Levobel durante l'allattamento, a meno che non sia prescritto dal medico. Se desidera assumere il contraccettivo durante l'allattamento, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Levobel abbia effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Levobel contiene lattosio, soia, rosso allura AC, carminio indaco
Levobel contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Levobel contiene i coloranti azotici rosso allura AC (E129) e carminio indaco (E132). Può causare reazioni di tipo allergico.
Levobel contiene olio di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.
3. Come prendere Levobel
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse. Ogni compressa è contrassegnata con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se inizia a prendere le compresse un martedì, prema la compressa attraverso la pellicola di alluminio nella posizione contrassegnata con “MAR”. Prenda le compresse ogni giorno nell'ordine indicato dalle frecce.
Prenda una compressa di Levobel ogni giorno per 21 giorni, se necessario con una piccola quantità di acqua. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Il blister contiene 21 compresse.
Insieme ai blister vengono fornite etichette adesive con i giorni della settimana. Scegliere l'etichetta che inizia con il primo giorno in cui si assume la compressa. Applicare la striscia sul blister, sopra le parole “INICIO. Applicare qui l'etichetta adesiva”. Ogni giorno si allineerà con una fila di compresse. È importante assumere la compressa ogni giorno. Prenda la prima compressa della prima fila dove appare la parola “INICIO”. Segua la direzione della freccia indicata sulla confezione fino ad aver assunto tutte le 21 compresse.
Una volta terminato il blister di 21 compresse, non prenda alcuna compressa per i successivi 7 giorni. Il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) inizierà durante questi 7 giorni, generalmente 2 o 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Levobel.
Inizi il blister successivo l'8° giorno, anche se il ciclo mestruale è ancora in corso. In questo modo, inizierà sempre un nuovo blister lo stesso giorno della settimana e l'emorragia da sospensione si verificherà più o meno nello stesso periodo ogni mese.
Quando iniziare con il primo blister
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere Levobel il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno del ciclo mestruale). Se inizia a prendere Levobel il primo giorno delle mestruazioni, sarà protetta immediatamente contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto
Inizi a prendere Levobel il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al più tardi il giorno dopo la settimana di pausa del precedente contraccettivo o dopo l'ultima compressa placebo del precedente contraccettivo. Nel caso di un anello vaginale o di un cerotto, inizi a prendere Levobel il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo, o al più tardi quando sarebbe prevista la successiva applicazione.
- Passaggio da un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola, iniezione, impianto o sistema intrauterino (SLI))
Può passare dalla pillola a base di soli progestinici a Levobel in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno dell'estrazione; se si tratta di un'iniezione, quando sarebbe prevista la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto nel primo trimestre
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre
Può iniziare a prendere Levobel tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se inizia dopo il giorno 28, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Levobel.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Levobel (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il successivo ciclo mestruale prima di prendere Levobel.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Levobel (nuovamente) dopo aver avuto un bambino
Legga la sezione “Allattamento”.
Chieda al medico se non è sicura di quando iniziare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non deve prendere Levobel prima di aver iniziato ad avere le mestruazioni.
Uso nei pazienti anziani
Non deve prendere Levobel dopo la menopausa.
Uso nei pazienti con problemi epatici
Non deve prendere Levobel se ha gravi problemi al fegato.
Uso nei pazienti con problemi renali
Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levobel se ha problemi renali.
Se assume più Levobel del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Levobel abbia causato danni gravi. Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea o vomito. Le bambine possono presentare sanguinamento vaginale. Anche le ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni ma che hanno assunto accidentalmente questo medicamento possono manifestare tale sanguinamento.
Se ha assunto troppe compresse di Levobel, o se scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Levobel
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Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
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Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Pertanto, segua le seguenti raccomandazioni (vedere anche il diagramma qui sotto):
- Se ritarda più di 12 ore durante la settimana 1 (vedere anche il diagramma)
Prenda l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui a prendere le compresse all'ora abituale. Inoltre, deve utilizzare un metodo barriera, come un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino al periodo di pausa, maggiore è il rischio di gravidanza. Consulti il medico se ciò le accade.
- Se ritarda più di 12 ore durante la settimana 2 (vedere anche il diagramma)
Prenda l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui a prendere le compresse all'ora abituale. Se ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive. Se non ha assunto correttamente le compresse o ha dimenticato più di una compressa, deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive nei 7 giorni successivi.
- Se ritarda più di 12 ore durante la settimana 3 (vedere anche il diagramma)
Il rischio di gravidanza aumenta quanto più ci si avvicina alla settimana di pausa. Tuttavia, la gravidanza può ancora essere prevenuta modificando il dosaggio.
Se segue i seguenti consigli, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive, purché tutte le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata. Se questo non è il caso, deve seguire la prima delle due opzioni seguenti e adottare precauzioni contraccettive aggiuntive anche nei 7 giorni successivi.
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece della settimana di pausa, inizi immediatamente il blister successivo di 21 compresse. Probabilmente non si verificherà emorragia da sospensione fino alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o emorragia intermestruale durante i giorni di assunzione delle compresse.
- Può interrompere l'assunzione delle compresse del blister corrente e fare una pausa di 7 giorni senza assumere compresse, inclusi i giorni in cui non le ha prese, e poi continuare con il blister successivo.
- Se ha interrotto l'assunzione di diverse compresse di un blister e non ha emorragia da sospensione durante la prima settimana di pausa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa
Il vomito o la diarrea possono ridurre l'efficacia di Levobel nel prevenire la gravidanza.
Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o soffre di diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi la stessa di quando si dimentica di prendere una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, prenda la compressa entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di prendere Levobel”.
Se i vomiti o la diarrea persistono, consulti il medico. Dovrà utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il ciclo mestruale iniziando un nuovo blister di Levobel invece di fare la settimana di pausa e completandolo. Potrebbe avere un sanguinamento leggero o mestruale mentre assume il secondo blister. Dopo la settimana di pausa abituale di 7 giorni, inizi il blister successivo.
È consigliabile consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo: cosa deve sapere
Se assume le compresse seguendo le istruzioni, il ciclo inizierà durante la settimana di pausa. Se deve cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni di pausa (ma non li aumenti mai – il massimo è 7!). Ad esempio, se i giorni di pausa iniziano di solito il venerdì e vuole cambiarli al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. Potrebbe avere un sanguinamento leggero o mestruale.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Levobel
Può smettere di prendere Levobel quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, smetta di prendere Levobel e attenda il ciclo mestruale prima di cercare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare qualsiasi cambiamento della sua salute che ritiene possa essere dovuto a Levobel, consulti il medico.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levobel”.
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di Levobel:
-
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Alterazioni dell’umore, depressione
- Cefalea
- Nausea, dolore addominale
- Dolore o sensibilità al seno
- Aumento di peso.
-
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Diminuzione del desiderio sessuale
- Eruzioni cutanee
- Emicrania
- Vomito, diarrea
- Prurito o eruzioni cutanee
- Gonfiore del seno
- Ritenzione idrica.
-
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Intolleranza alle lenti a contatto
- Reazioni allergiche
- Aumento del desiderio sessuale
- Secrezione mammaria o vaginale
- Lesioni o noduli rossi sulla pelle
- Arrossamento o macchie sulla pelle
- Perdita di peso
- Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o un piede (es. TVP)
- nei polmoni (es. EP)
- infarto miocardico
- ictus
- mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o negli occhi.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre malattie che aumentano il rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di un coagulo).
Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Di seguito sono elencate alcune reazioni avverse con frequenza molto bassa o con comparsa ritardata dei sintomi, considerate correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati (vedere anche le sezioni “Non prenda Levobel”, “Avvertenze e precauzioni”):
Tumori
- Si è osservato un leggero aumento dell’incidenza di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti in trattamento con contraccettivi orali combinati vengano individuati più tumori perché le pazienti vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’eccesso di casi è piccolo rispetto al rischio generale di cancro al seno.
- Tumori epatici (benigni e maligni).
Altre condizioni
- Donne con aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) che presentano un rischio maggiore di infiammazione del pancreas (pancreatite) durante l’uso di contraccettivi orali combinati.
- Ipertensione arteriosa.
- Insorgenza o peggioramento di malattie la cui relazione con i contraccettivi orali combinati non è definitiva: ittirizia e/o prurito correlati all’ostruzione del flusso biliare (colestasi); formazione di calcoli biliari; una malattia del sangue chiamata porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario); sindrome uremica emolitica (una malattia della coagulazione del sangue); una malattia neurologica chiamata corea di Sydenham; una particolare forma di dermatosi che si manifesta in gravidanza (herpes gestazionale); perdita dell’udito (relativa all’otosclerosi).
- Alterazione della funzionalità epatica.
- Se è diabetica, il controllo della glicemia potrebbe essere influenzato. Generalmente, non è necessario modificare il trattamento per il diabete durante l’uso di Levobel.
- Malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
- Cloasma (una discromia cutanea, specialmente sul viso o collo, nota come “maschera della gravidanza”).
Interazioni
Possono verificarsi sanguinamenti imprevisti e/o fallimenti contraccettivi a causa dell’interazione tra altri medicinali e i contraccettivi orali (ad esempio, l’erba di San Giovanni o farmaci per l’epilessia, la tubercolosi, le infezioni da HIV e altre infezioni). Vedere la sezione “Altri medicinali e Levobel”).
Le seguenti malattie possono insorgere o peggiorare con i contraccettivi orali combinati: malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, cancro del collo dell’utero, porfiria (disturbo del metabolismo che provoca dolore addominale e disturbi mentali), lupus eritematoso sistemico (il corpo attacca e danneggia i propri organi e tessuti), herpes alla fine della gravidanza, corea di Sydenham (movimenti spasmodici rapidi e involontari), sindrome uremica emolitica (un disturbo che si verifica dopo diarrea causata da E. coli), problemi epatici con comparsa di ittirizia, disturbi della colecisti o formazione di calcoli biliari, perdita dell’udito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Levobel
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Data di scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Levobel
- I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa contiene 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, povidone K30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II rosa [alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilene glicole 3350, rosso allura AC (E129), lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172), indigocarminio (E132)].
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore rosa e forma rotonda.
Levobel è disponibile in blister da 21 compresse.
I formati della confezione sono da 1, 3 o 6 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Spagna
oppure
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Francoforte sul Meno
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Madonella mite
Portogallo Effilevo
Spagna Levobel
Germania Maexeni
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2023
L'informazione aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).