Левобел 0.10 мг/0.02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Левобел 0,10 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Левоноргестрел/Етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших засобів оборотньої контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік прийому або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Левобел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левобел
3. Як застосовувати Левобел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобел

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобел і для чого застосовується

Левобел — це таблетка для контрацепції, яка використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються левоноргестрел і етинілестрадіол.

Контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбінованими контрацептивами».

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левобел

Не приймайте Левобел

Ви не повинні застосовувати Левобел, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є яке-небудь із зазначених захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або колись було) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла.
• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас колись був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або колись була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий кров’яний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або колись була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або колись було) серйозне захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.
• Якщо у вас є (або колись було) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або колись було), або ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що вагітні.
• Якщо ви маєте алергію на левоноргестрел, етинілестрадіол, сою чи арахіс, азокарбі, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіжі, висипань або набряків.

Не приймайте Левобел, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Левобел»).

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань виникне під час застосування Левобелу, негайно припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів.

У деяких випадках слід особливо обережно використовувати Левобел або інші комбіновані контрацептиви, і ваш лікар може рекомендувати регулярне обстеження. Якщо під час застосування Левобел у вас розвинуться або погіршаться будь-які з наведених нижче станів, повідомте про це лікаря.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ураження нирок).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у лікаря, коли можна починати прийом Левобел після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левобел»).
• Якщо у вас виникло захворювання, що вперше проявилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит при вагітності), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами (хорея Сиденгама)).
• Якщо у вас є або були пігментні плями (меланодермія, особливо на обличчі або шиї, відомі як «плями вагітності»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, або кропив’янку з можливим утрудненням дихання — негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Левобел, підвищує ризик утворення тромбів порівняно з відсутністю їх застосування. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідкісних випадках можуть залишитися серйозні наслідки, а дуже рідко — наступись летальний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу при застосуванні Левобел є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАКУПОРКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Левобел 0.10 мг/0.02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Левобел 0.10 мг/0.02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, тромб утвориться у 5–7 жінок протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові вені

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Левобел є невеликим, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий порушення згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, вам доведеться припинити застосування Левобел за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Левобел, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних у вас факторів ризику.

Подорожі літаком (≥ 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Левобел.

Якщо під час застосування Левобел у вас змінився будь-який із перерахованих вище станів — наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Левобел є дуже низьким, але він може зростати:

• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Левобел, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів, або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Левобел у вас змінився будь-який із перерахованих вище станів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

Левобел і рак

Рак шийки матки спостерігався у жінок, які довго застосовували контрацептиви, але невідомо, чи це пов’язано зі статевою поведінкою чи іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що вони частіше проходять медичне обстеження. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви виявите будь-які вузлики, зверніться до лікаря.

Доброякісні (незлокісні) пухлини печінки є рідкісними, і ще рідше повідомлялося про злоякісні (злокісні) пухлини печінки у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, такі як Левобел, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Левобел у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем відпочинку). Якщо такі кровотечі продовжуються після декількох місяців або з’являються через кілька місяців, ваш лікар повинен з’ясувати причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації протягом тижня відпочинку

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти або сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо це не так, або якщо менструація не відбувається вдруге поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря, оскільки вагітність повинна бути виключена перед тим, як продовжувати прийом таблеток. Починайте наступну пачку лише тоді, коли ви впевнені, що не вагітні.

Інші ліки та Левобел

Деякі ліки можуть впливати на рівень Левобел у крові та зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекції ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, нельфінавір, ефавіренз)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, азольні протигрибкові засоби, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол)
  • бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • певних захворювань серця, підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  • підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан)
• препарати на основі звіробою продажного
• сік грейпфрута.

Левобел може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин (використовується для пригнічення імунної відповіді організму)
• протисудомний засіб ламотріджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• мелатонін (при безсонні)
• мідазолам (для седації та лікування безсоння)
• теофілін (використовується для лікування дихальних розладів)
• тізанідин (використовується для лікування м’язових болів і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Левобел, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників печеневих проб (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Левобел можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після закінчення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Левобел».

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не приймайте Левобел, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Левобел, негайно припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви плануєте завагітніти, ви можете припинити прийом Левобел у будь-який час (див. також розділ «Якщо ви перервете лікування Левобел»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Годування груддю

Не рекомендується приймати Левобел під час лактації, якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що прийом Левобел впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Левобел містить лактозу, сою, червоний «Аллюра АС», індинго кармін

Левобел містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Левобел містить азочервоні барвники — червоний «Аллюра АС» (Е129) та індинго кармін (Е132). Може викликати алергічні реакції.

Левобел містить олію із сої. Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Левобел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена днем тижня, коли її потрібно приймати. Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки у вівторок, виштовхніть таблетку крізь фольгу в позначці «ВІВ». Приймайте таблетки щодня в порядку, вказаному стрілками.

Приймайте одну таблетку Левобел щодня протягом 21 дня, якщо потрібно — з невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але робіть це приблизно в один і той самий час кожного дня.

Блистер містить 21 таблетку.

Разом із блистерами додаються наклейки з днями тижня. Виберіть наклейку, яка починається з першого дня прийому таблетки. Наклейте смужку на блистер, поверх слів «ПОЧАТОК. Наклейте тут наклейку». Кожного дня вона буде вирівнюватися з рядом таблеток. Дуже важливо приймати таблетку щодня. Прийміть першу таблетку з першого ряду, де зазначено слово «ПОЧАТОК». Дотримуйтесь напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після того як ви прийняли всі 21 таблетку, наступні 7 днів ви не приймаєте жодних таблеток. Ваш менструальний період (кровотеча від відмови) зазвичай почнеться протягом цих 7 днів, зазвичай через 2–3 дні після прийому останньої таблетки Левобел.

Почніть наступний блистер на 8-й день, навіть якщо ваш менструальний період ще триває. Таким чином, ви завжди будете починати новий блистер у той самий день тижня, а кровотеча від відмови буде відбуватися приблизно в один і той самий час щомісяця.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць

Почніть приймати Левобел у перший день циклу (тобто перший день вашого менструального періоду). Якщо ви почнете приймати Левобел у перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але тоді використовуйте додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластира

Почніть приймати Левобел наступного дня після прийому останньої активної таблетки вашого попереднього контрацептиву, або не пізніше наступного дня після тижня перерви вашого попереднього контрацептиву або після прийому останньої плацебо-таблетки вашого попереднього контрацептиву. У разі вагінального кільця або пластира — починайте приймати Левобел наступного дня після видалення останнього кільця або пластира одного циклу, або не пізніше, коли має бути наступне застосування.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки, ін’єкції, імплантат або внутріматочна система (ВМС))

Ви можете перейти з прогестагенової тільки таблетки на Левобел у будь-який день (у разі імплантату або ВМС — у той самий день видалення; у разі ін’єкції — коли настає час наступної ін’єкції), але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності у першому триместрі

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Ви можете починати приймати Левобел між 21 і 28 днями після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Левобел.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Левобел (знову), ви повинні переконатися, що не вагітні, або почекати до наступного менструального періоду перед початком прийому Левобел.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати приймати Левобел (знову) після народження дитини

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Застосування у дітей та підлітків

Не повинні приймати Левобел до початку менструацій.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не повинні приймати Левобел після менопаузи.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Не повинні приймати Левобел, якщо маєте тяжкі захворювання печінки.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок

Перед початком прийому Левобел проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте захворювання нирок.

Якщо ви прийняли більше Левобел, ніж слід

Випадків передозування Левобел, що призвели до серйозних наслідків, не повідомлялося. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота або блювота. У маленьких дівчаток може виникнути кровотеча з піхви. Навіть дівчата, які ще не починали мати менструації, але випадково прийняли цей лікарський засіб, можуть мати таку кровотечу.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Левобел або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Левобел

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, а наступні — у звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Тому дотримуйтесь таких рекомендацій (див. також діаграму нижче):

• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин під час першого тижня (див. також діаграму)

Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Крім того, використовуйте бар’єрний метод, наприклад презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом 7 днів до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. Чим більше таблеток ви пропустили і чим ближче до періоду перерви — тим вищий ризик вагітності. Зверніться до свого лікаря, якщо це сталося.

• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин під час другого тижня (див. також діаграму)

Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки, додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Якщо ви не приймали таблетки правильно або пропустили більше ніж одну таблетку, використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин під час третього тижня (див. також діаграму)

Ризик вагітності зростає, чим ближче до тижня перерви. Однак вагітність ще можна запобігти, скоригувавши дозування.

Якщо ви дотримуєтеся таких порад, додаткові контрацептивні заходи не потрібні, за умови, що всі таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з двох варіантів і використовувати додаткові контрацептивні заходи також протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом решти таблеток у звичайний час. Замість тижня перерви відразу починіть наступний блистер із 21 таблеткою. Кровотеча від відмови, ймовірно, не відбудеться до кінця другого блистера, але може виникнути мазня або міжменструальна кровотеча під час прийому таблеток.
2. Ви можете припинити прийом таблеток із поточного блистера і зробити перерву на 7 днів без прийому таблеток, включаючи дні, коли ви їх не приймали, а потім продовжити з наступного блистера.

• Якщо ви пропустили кілька таблеток із одного блистера і не маєте кровотечі від відмови протягом першого тижня перерви, слід розглянути можливість вагітності.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Блювота або діарея можуть зменшити ефективність Левобел у запобіганні вагітності.

Якщо ви випробували блювоту протягом 3–4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже така сама, як при пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Левобел».

Якщо блювота або діарея тривають, зверніться до свого лікаря. Вам слід використовувати додаткові контрацептивні заходи.

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати свій менструальний період, якщо замість тижня перерви почнете приймати новий блистер Левобел і приймете його до кінця. Під час прийому другого блистера у вас може виникнути слабка кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію. Після звичайного тижня перерви 7 днів почніть наступний блистер.

Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити відтермінувати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, ваш менструальний період почнеться під час тижня перерви. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів перерви (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ваші дні перерви зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період перерви дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча під час цих днів може не відбутися. Може виникнути слабка кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Левобел

Ви можете припинити прийом Левобел у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Левобел і почекайте до наступного менструального періоду, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Левобел, зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання, або кропив’янку, що може супроводжуватися утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левобел».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Левобел:

• Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

  • Зміни настрою, депресія
  • Головний біль
  • Нудота, біль у животі
  • Біль у молочних залозах або їх чутливість
  • Збільшення ваги.

• Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

  • Зниження сексуального бажання
  • Висип на шкірі
  • Мігрень
  • Блювота, діарея
  • Свербіж або висип на шкірі
  • Набряк молочних залоз
  • Затримка рідини в організмі.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

  • Нетерпимість до контактних лінз
  • Алергічні реакції
  • Підвищення сексуального бажання
  • Виділення з молочних залоз або піхви
  • Червоні вузлики або висип на шкірі
  • Покрасніння або плями на шкірі
  • Зниження ваги
  • Небезпечні згустки крові у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, ТВЗ)
  • у легені (наприклад, ТЕЛА)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
  • згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми тромбу).

Опис окремих побічних реакцій

Нижче перераховані побічні реакції з дуже низькою частотою або з затримкою появи симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів (див. також розділи «Не приймайте Левобел», «Попередження та застереження»):

Пухлини

• У жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочних залоз, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки лікарі обстежують їх частіше. Оскільки рак молочних залоз є рідкісним у жінок молодше 40 років, надлишок випадків є незначним у порівнянні з загальним ризиком раку молочних залоз.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інші захворювання

• У жінок з підвищеним рівнем жирів у крові (гіпертригліцеридемія), що сприяє підвищенню ризику запалення підшлункової залози (панкреатит) при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Виникнення або погіршення захворювань, зв’язок яких із комбінованими оральними контрацептивами не є остаточним: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з порушенням відтоку жовчі (холестаз); утворення жовчних каменів; захворювання крові, відоме як порфірія; системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); нервове захворювання, відоме як хорея Сиденгама; форма шкірного захворювання, що виникає під час вагітності (герпес вагітних); втрата слуху (пов’язана з отосклерозом).
• Порушення функції печінки.
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, контроль рівня глюкози в крові може бути порушений. Зазвичай не потрібно змінювати лікування діабету під час застосування Левобел.
• Хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Клоазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя/шиї, відома як «плями вагітності»).

Взаємодії

Можуть виникати несподівані кровотечі та/або збої в контрацепції через взаємодію інших ліків із комбінованими оральними контрацептивами (наприклад, звіробій, або препарати від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Левобел».

Наступні захворювання можуть виникати або погіршуватися при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, рак шийки матки, порфірія (порушення обміну речовин, що викликає болі в животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпес у кінці вагітності, хорея Сиденгама (швидкі спонтанні мимовільні рухи), гемолітико-уремічний синдром (порушення, що виникає після діареї, спричиненої E. coli), захворювання печінки з жовтяницею, захворювання жовчного міхура або утворення жовчних каменів, втрата слуху.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобела

• Діючими речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол. Кожна таблетка містить 0,10 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, полівінілпіролідон K30 (E1201), магнію стеарат (E572) та Opadry II рожевий [полівініловий спирт, тальк (E553b), титану діоксид (E171), поліетиленгліколь 3350, червоний «Аллюра АС» (E129), соєва лецитин (E322), червоний заліза оксид (E172), індинго кармін (E132)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, округлі.

Левобел 0.10 мг/0.02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступний у блистерах по 21 таблетку.

Розміри упаковки: 1, 3 або 6 блистерів, кожен блистер містить 21 таблетку.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Іспанія

або

Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Madonella mite
Португалія Effilevo
Іспанія Levobel
Німеччина Maexeni

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).