Levobel 0.10 mg/0.02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Levobel 0,10 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Levonorgestrel/Etinilestradiol

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSAK):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzep krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levobel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobel
3. Jak stosować Levobel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobel

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levobel i do czego służy

Levobel to tabletka doustna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych levonorgestrel i etinylestradiol.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobel

Nie przyjmuj Levobel

Nie należy stosować Levobel, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób wymienionych poniżej. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe objawy udaru (przejściowy zespół niedokrwienny, PZN).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aure”.
• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona.
• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) guz wątroby.
• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek), lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
• Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z dróg rodnych.
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulony/a na lewonorgestrel, etynilostradiol, soję lub orzechy ziemne, barwniki azowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

Nie przyjmuj Levobel, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbubwir/veltaswir/woxilaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i Levobel”).

Jeśli któraś z powyższych chorób wystąpi podczas stosowania Levobel, natychmiast przestań brać tabletki i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Levobel lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a Twój lekarz może konieczność regularnych badań kontrolnych. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów pojawi się lub nasili, podczas gdy stosujesz Levobel, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół zatorowy (HUS, zaburzenie krzepliwości krwi powodujące uszkodzenie nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (odziedziczoną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli wymagana jest operacja lub będziesz długo unieruchomiony (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko zakrzepicy. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Levobel po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli bliska osoba w rodzinie miała lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Levobel”).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (póły strzałkowate ciężarnych), chorobę nerwową z niekontrolowanymi ruchami (chorę Sydenhama)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek pokrzywki (niebieskawe przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli występują objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączącego, takiego jak Levobel, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i prowadzić do poważnych powikłań.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub „ZTŻ”).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub „ZTĄ”).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Levobel jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Pojawiają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep we krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zawał płucny.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po upływie pierwszego roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Gdy przestanie się przyjmować Levobel, ryzyko zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepowego zespołu żylnego) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Levobel jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu we krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Levobel jest niewielkie, ale pewne stanowiska zdrowia mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe, gdy:

• Masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• W rodzinie bliskiej wystąpił skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Musisz przejść operację lub długo przebywać w łóżku z powodu urazu, choroby lub masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Levobel kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Levobel, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów zdrowia występuje, tym większe jest ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (≥ 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Levobel.

Jeśli podczas stosowania Levobel zmieni się którykolwiek z powyższych stanów (np. u członka rodziny bliskiej wystąpi zakrzep bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze), poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘGOWIACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Tak jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Levobel jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Levobel, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Jeśli w rodzinie bliskiej wystąpił zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Twoje własne ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również zwiększone.
• Jeśli Ty lub członek rodziny bliskiej macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów, szczególnie w ciężkiej postaci, ryzyko skrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli podczas stosowania Levobel zmieni się którykolwiek z powyższych stanów (np. zaczynasz palić, u członka rodziny bliskiej wystąpi zakrzep bez znanej przyczyny lub znacznie przybierasz na wadze), poinformuj o tym lekarza.

Levobel i rak

U długoterminowych użytkowniczek opisywano raka szyjki macicy, ale nie jest jasne, czy wynika to z zachowań seksualnych czy innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzy.

Łagodne (niezłośliwe) guzy wątroby są rzadkie, a jeszcze rzadziej opisywano złośliwe (rakowe) guzy wątroby u użytkowniczek hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levobel, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Levobel mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli takie krwawienia pojawiają się po kilku miesiącach lub zaczynają się po pewnym czasie, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie jest to Twój przypadek lub jeśli miesiączka nie pojawi się po raz drugi z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ przed kontynuowaniem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę. Rozpocznij następny opakowanie tylko wtedy, gdy jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Levobel

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Levobel we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciążom lub spowodować nietypowe krwawienia. Obejmuje to:

• leki stosowane w leczeniu:
  • epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramian lub felbamian)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nelfinawir, efawirenz)
  • infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, przeciwgrzybicze azolowe, np. itrakonazol, worykonazol, fluconazol)
  • infekcji bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, diltiazem)
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoxyb)
  • nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan)
• preparaty z zioła św. Jana
• sok grejpfrutowy.

Levobel może wpływać na działanie innych leków, na przykład:

• leków zawierających cyklosporynę (stosowaną w celu stłumienia odpowiedzi immunologicznej organizmu)
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów)
• melatoniny (na bezsenność)
• midazolamu (na uspokojenie i bezsenność)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować Levobel, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Levobel można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie bierz Levobel”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz oddać krew do badania, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy przyjmować Levobel w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Levobel, natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli planujesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Levobel w dowolnym momencie (zobacz również sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Levobel”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Levobel w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Levobel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Levobel zawiera laktozę, soję, barwnik czerwony allura AC, karmin indygo

Levobel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Levobel zawiera barwniki azolowe: czerwony allura AC (E129) i karmin indygo (E132). Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Levobel zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Levobel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa zawiera 21 tabletek. Każda tabletka jest oznaczona dniem tygodnia, w którym powinna być zażywana. Na przykład, jeśli rozpoczynasz przyjmowanie tabletek we wtorek, naciśnij tabletę przez folię aluminiową w miejscu oznaczonym „WTO”. Tabletki przyjmuj codziennie we wskazanej przez strzałki kolejności.

Przyjmuj jedną tabletę Levobel każdego dnia przez 21 dni, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak powinieneś przyjmować je mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Blister zawiera 21 tabletek.

Do blisterów dołączone są naklejki z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę zaczynającą się od pierwszego dnia przyjmowania tabletki. Umieść taśmę na blisterze, dokładnie nad napisem „INICIO. Coloque la etiqueta adhesiva aquí”. Każdy dzień będzie odpowiadał rzędowi tabletek. Ważne jest, aby codziennie przyjmować tabletkę. Zażyj pierwszą tabletę z pierwszego rzędu, gdzie znajduje się napis „INICIO”. Kontynuuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu, aż przyjmiesz wszystkie 21 tabletek.

Po zakończeniu przyjmowania 21 tabletek, przez następne 7 dni nie przyjmuj żadnych tabletek. Twoje krwawienie (krwawienie odstawienie) zacznie się w tym czasie, zazwyczaj 2–3 dni po zażyciu ostatniej tabletki Levobel.

Rozpocznij następny blister w 8. dniu, nawet jeśli krwawienie nadal trwa. W ten sposób zawsze zaczniesz nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie wystąpi mniej więcej w tym samym czasie każdego miesiąca.

Kiedy możesz rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Levobel w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli zaczniesz stosować Levobel w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, hormonalnego wałeczka pochwowego lub plasterka antykoncepcyjnego

Rozpocznij przyjmowanie Levobel następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy lub po ostatniej tabletki placebo. W przypadku wałeczka pochwowego lub plasterka – rozpocznij przyjmowanie Levobel w dniu usunięcia ostatniego wałeczka lub plasterka w cyklu lub najpóźniej w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna aplikacja.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletka, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający (SLI))

Możesz przejść z tabletki zawierającej wyłącznie progestageny na Levobel w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym przypada kolejna dawka), ale w każdym przypadku stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Możesz rozpocząć przyjmowanie Levobel od 21 do 28 dnia po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczniesz później niż w 28. dniu, stosuj tzw. metody barierowe (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Levobel.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Levobel (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji przed rozpoczęciem stosowania Levobel.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć stosowanie Levobel (ponownie) po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie powinnaś przyjmować Levobel przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Stosowanie u pacjentów starszych

Nie powinnaś przyjmować Levobel po menopauzie.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby

Nie powinnaś przyjmować Levobel, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek

Przed rozpoczęciem stosowania Levobel skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli przyjmiesz więcej Levobel niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Levobel spowodowało poważne szkody. Jeśli zażyjesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów. U małych dziewczynek może wystąpić krwawienie z pochwy. Nawet dziewczęta, które jeszcze nie rozpoczęły menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Levobel lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Levobel

• Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tabletki o mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.

• Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również schemat poniżej):

• Jeśli opóźnisz się o więcej niż 12 godzin w ciągu tygodnia 1 (zobacz również schemat)

Zażyj ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Dodatkowo stosuj metodę barierową, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. Im więcej tabletek zapomniałaś i im bliżej tygodnia przerwy, tym większe ryzyko ciąży. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli to się wydarzyło.

• Jeśli opóźnisz się o więcej niż 12 godzin w ciągu tygodnia 2 (zobacz również schemat)

Zażyj ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Jeśli przez 7 dni przed zapomnieniem tabletki przyjmowałaś tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli nie przyjmowałaś tabletek zgodnie z zaleceniami lub zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

• Jeśli opóźnisz się o więcej niż 12 godzin w ciągu tygodnia 3 (zobacz również schemat)

Ryzyko ciąży wzrasta w miarę zbliżania się do tygodnia przerwy. Jednak ciążę można nadal zapobiec poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli postępujesz zgodnie z poniższymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletę. Jeśli tak nie było, postępuj zgodnie z pierwszą z dwóch opcji i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne również przez następne 7 dni.

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast tygodnia przerwy, natychmiast rozpocznij następne opakowanie 21 tabletek. Krwawienie odstawienie prawdopodobnie nie wystąpi do końca drugiego opakowania, ale możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia międzycyklicznego w dniach przyjmowania tabletek.
2. Możesz przestać przyjmować tabletki z aktualnego opakowania i zrobić 7-dniową przerwę bez przyjmowania tabletek (wliczając dni, w których ich nie brałaś), a następnie kontynuować z następnego opakowania.

• Jeśli przestałaś przyjmować kilka tabletek z jednego blistera i nie wystąpiło krwawienie odstawienie w pierwszym tygodniu przerwy, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.

Co robić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Wymioty lub silny biegunk mogą zmniejszyć skuteczność Levobel w zapobieganiu ciąży.

Jeśli u ciebie wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku, jak najszybciej przyjmij tabletę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zazwyczaj przyjmujesz środek antykoncepcyjny. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Levobel”.

Jeśli nie chcesz zmieniać swojego codziennego trybu przyjmowania tabletek, możesz przyjąć dodatkową tabletę z innego opakowania.

Jeśli wymioty lub biegunk trwają, skontaktuj się z lekarzem. Będziesz musiała stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Opóźnienie menstruacji: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, rozpoczynając nowe opakowanie Levobel zamiast robić tydzień przerwy i dokończyć je. Możesz doświadczyć lekkiego plamienia lub krwawienia przypominającego menstruację podczas stosowania drugiego opakowania. Po regularnej 7-dniowej przerwie rozpocznij następne opakowanie.

Zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co powinnaś wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w tygodniu przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (nigdy jej nie wydłużaj – maksimum to 7 dni!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zaczyna się zazwyczaj w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Możesz doświadczyć lekkiego plamienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Levobel

Możesz przestać przyjmować Levobel w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzenia. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Levobel i odczekaj do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Levobel, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane poważne

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów naczynioruchowego obrzęku (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. TEA). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobel”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Levobel:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • Zmiany nastroju, depresja
  • Ból głowy
  • Nudności, ból brzucha
  • Ból piersi lub wrażliwość
  • Przyrost masy ciała.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • Zmniejszenie zainteresowania seksualnym
  • Wysypka skórna
  • Migrena
  • Wymioty, biegunka
  • Świąd lub plamy na skórze
  • Obrzęk piersi
  • Zatrzymanie płynów w organizmie.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • Nietolerancja soczewek kontaktowych
  • Reakcje alergiczne
  • Zwiększone zainteresowanie seksualne
  • Wydzielanie mleczne lub pochwy
  • Zmiany skórne lub guzki czerwone na skórze
  • Zawroty twarzy lub plamy na skórze
  • Utrata masy ciała
  • Szczególnie niekorzystne skrzepliny w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nogach lub stopie (np. ZTŻ)
  • w płucach (np. POChP)
  • zawał serca
  • udar mózgu
  • miniudar mózgu lub tymczasowe objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przejściowe ataki niedokrwienne (TIA)
  • skrzepliny w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli masz inne choroby zwiększające ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane o bardzo niskiej częstości lub z opóźnionym wystąpieniem objawów, które uznaje się za powiązane z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (zobacz również sekcje „Nie przyjmuj Levobel”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nowotwory

• Stwierdzono, że raka piersi stwierdza się nieco częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne skojarzone, ponieważ lekarze częściej je badają. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, nadmiar przypadków jest niewielki w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne schorzenia

• Kobiety z podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (hipertriglicerydia), które zwiększają ryzyko zapalenia trzustki (trzustki) podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Pojawienie się lub nasilenie chorób, których związek z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub świąd związane z niedrożnością przepływu żółci (cholestaza); powstawanie kamieni żółciowych; choroba krwi zwana porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); choroba nerwowa zwana choreą Sydenhama; rodzaj choroby skóry pojawiającej się podczas ciąży (późny opryszcz ciężarnych); utrata słuchu (związana z otosklerozą).
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś chora na cukrzycę, kontrola poziomu glukozy we krwi może być zaburzona. Zazwyczaj nie trzeba zmieniać leczenia cukrzycy podczas stosowania Levobel.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekła choroba zapalna jelita).
• Cloasma (próchnica skóry, szczególnie twarzy/szyi, znana jako „plamy ciążowe”).

Interakcje

Może dojść do nieoczekiwanych krwawień i/lub niepowodzenia antykoncepcji z powodu interakcji innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. zioło św. Jana, leki na epilepsję, gruźlicę, infekcje HIV i inne infekcje). Zobacz sekcję „Inne leki i Levobel”.

Poniższe choroby mogą się pojawić lub nasilić podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych: Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, epilepsja, migrena, rak szyjki macicy, porfiria (zaburzenie metabolizmu powodujące bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne narządy i tkanki), opryszcz w późnym okresie ciąży, chorea Sydenhama (szybkie, mimowolne ruchy spazmatyczne), zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie pojawiające się po biegunkach spowodowanych przez E. coli), choroby wątroby z towarzyszącą żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub powstawanie kamieni żółciowych, utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levobel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Data ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levobel

• Substancje czynne to levonorgestrel i etynilestradiol. Każdy tabletkę zawiera 0,10 mg levonorgestrelu i 0,02 mg etynilestradiolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, povidon K30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz opadry II różowy [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, czerwień allura AC (E129), lecytyna z soi (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), indygo karmin (E132)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowe, o kształcie okrągłym.

Levobel jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 21 tabletek.

Wielkości opakowań to 1, 3 lub 6 blisterów, przy czym każdy blister zawiera 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Madonella mite

Portugalia Effilevo

Hiszpania Levobel

Niemcy Maexeni

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).