Левобел 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Левобел 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте бдительны и обращайтесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое Левобел и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Левобела
3. Как принимать Левобел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобела

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобел и для чего он применяется

Левобел — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — левоноргестрела и этинилэстрадиола.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными оральными контрацептивами».

2. Что необходимо знать перед началом приема Левобел

Общие положения Прежде чем начать применение препарата Левобель, внимательно прочитайте информацию о тромбозах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»). Перед началом приёма препарата Левобель врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны случаи, при которых необходимо прекратить приём препарата Левобель или когда может снизиться его эффективность. В таких ситуациях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презервативы или другие барьерные методы. Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Левобель влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. При правильном применении комбинированные оральные контрацептивы имеют показатель неэффективности около 1% в год. Показатель неэффективности может увеличиться, если таблетки пропускаются или принимаются неправильно, при наличии желудочно-кишечных расстройств, а также при одновременном приёме других лекарственных средств или лекарственных растительных препаратов. Левобель, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Левобел

Не следует применять Левобел, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Сгустки крови»).
• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования сгустка крови в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если у вас есть (или ранее было) тяжёлое заболевание печени и её функция ещё не восстановилась.
• Если у вас есть (или ранее было) опухоль печени.
• Если у вас есть (или ранее было), или подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если вы знаете или подозреваете, что беременны.
• Если вы аллергичны к левоноргестрелу, этинилэстрадиолу, сое или арахису, азокрасителям или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может проявляться в виде зуда, сыпи или отёка.

Не принимайте Левобел, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Левобел»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний появится в период приёма Левобел, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы испытываете возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» (тромбоз) ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите своему врачу, если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний.

В некоторых ситуациях необходимо особенно внимательно относиться к применению препарата Левобел или любого другого комбинированного контрацептива, и ваш врач, возможно, должен регулярно вас обследовать. Если какое-либо из следующих состояний развивается или ухудшается во время приёма Левобел, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную иммунную систему).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, вызывающее повреждение почек).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в семье известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Вам следует проконсультироваться с врачом, когда можно начинать приём Левобел после родов.
• Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Левобел»).
• Если у вас возникло заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения (хорея Сиденгама)).
• Если у вас есть или ранее было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение гормонального контрацептива, содержащего комбинацию гормонов, например Левобел, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с тем, если бы вы его не принимали. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при приёме Левобел является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы какие-либо из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы либо вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, может развиться лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива, принимаемого впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Левобел, риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Левобел является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови в вене» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны.	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Левобель	Около 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Левобел является небольшим, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При наличии избыточного веса (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете встать из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Левобел за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Левобел, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск возникновения тромба крови возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (≥ 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас имеются и другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Левобел.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Левобел — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Левобел очень мал, но он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левобел, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива.
• При наличии избыточного веса.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении сердечного ритма, называемом фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно выражено, риск образования тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Левобел — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Левобел и рак

У женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы, описан случай рака шейки матки, однако неясно, связано ли это с сексуальным поведением или с другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз, и при обнаружении уплотнения вы должны обратиться к врачу.

Доброкачественные опухоли печени являются редкими, и ещё реже сообщалось о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Левобел, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Левобел могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступила в неделю перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности очень мала.

Если это не так, или если менструация отсутствует во второй раз подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу, так как необходимо исключить беременность перед продолжением приёма таблеток. Начинайте следующую пачку только в том случае, если вы уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Левобел

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая лекарственные растительные средства, приобретённые без рецепта. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), что вы используете Левобель. Они могут посоветовать вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, то на какой период времени.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на концентрацию Левобела в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности или вызывать нежелательные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, нелфинавир, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, азольные противогрибковые средства, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол)
  • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
  • высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан)
• препараты на основе зверобоя
• грейпфрутовый сок.

Левобел может влиять на действие других лекарственных препаратов, например:

• препараты, содержащие циклоспорин (применяется для подавления иммунного ответа организма)
• противосудорожный препарат ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков)
• мелатонин (при бессоннице)
• мидазолам (для седации и при бессоннице)
• теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний)
• тизанидин (применяется для лечения мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Левобел, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции до начала лечения этими препаратами.

Левобел можно снова начать принимать примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Левобел».

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Лабораторные исследования

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Левобел во время беременности. Если вы забеременеете во время приёма Левобела, немедленно прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Левобела в любое время (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Левобелом»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Лактация

Не рекомендуется принимать Левобел в период лактации, если только врач не назначил иное. Если вы хотите принимать контрацептив в период лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что применение Левобела оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Левобел содержит лактозу, сою, азорубин (краситель красный «Аллюра АС»), индигокармин

Левобел содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Левобел содержит азокрасители — азорубин (красный «Аллюра АС» (Е129)) и индигокармин (Е132). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

Левобел содержит масло сои. Не применять этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Левобел

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 таблетку. Каждая таблетка помечена днём недели, в который её необходимо принять. Например, если вы начинаете приём таблеток во вторник, аккуратно продавите таблетку через алюминиевую плёнку в ячейке, помеченной «ВТ». Принимайте таблетки каждый день в порядке, указанном стрелками.

Принимайте по одной таблетке Левобел каждый день в течение 21 дня, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак, но делать это следует примерно в одно и то же время каждый день.

Ячейковая упаковка содержит 21 таблетку.

К упаковкам прилагаются наклейки с днями недели. Выберите наклейку, начинающуюся с дня, когда вы впервые принимаете таблетку. Наклейте полоску на ячейковую упаковку, поверх надписи «НАЧАЛО. Наклейте здесь наклейку с днями недели». Каждый день будет соответствовать одному ряду таблеток. Важно принимать таблетку каждый день. Принимайте первую таблетку из первого ряда, где указана надпись «НАЧАЛО». Двигайтесь по направлению стрелки, указанной на упаковке, до тех пор, пока не примете все 21 таблетку.

После того как вы закончите приём 21 таблетки, в течение следующих 7 дней вы не принимаете никаких таблеток. Ваш менструальный период (кровотечение отмены) начнётся в эти 7 дней, обычно через 2–3 дня после приёма последней таблетки Левобел.

Начните следующую упаковку на 8-й день, даже если менструальный период продолжается. Таким образом, вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, а кровотечение отмены будет возникать примерно в одно и то же время каждый месяц.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если вы ранее не принимали никакие гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните приём Левобел в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Левобел в первый день менструации, вы будете сразу защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального комбинированного контрацептивного кольца или пластыря

Начните приём Левобел на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего контрацептива, или не позднее следующего дня после недели перерыва в приёме предыдущего контрацептива, либо после приёма последней плацебо-таблетки. В случае использования вагинального кольца или пластыря начните приём Левобел на день извлечения последнего кольца или пластыря в цикле, или не позднее того срока, когда должен быть следующий цикл применения.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, инъекции, имплантат или внутриматочная система (ВМС))

Вы можете перейти с прогестаген-содержащих таблеток на Левобел в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После прерывания беременности на раннем сроке (в первом триместре)

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов или прерывания беременности на позднем сроке (во втором триместре)

Вы можете начать приём Левобел через 21–28 дней после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Левобел.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Левобел (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации перед началом приёма Левобел.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Левобел (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Если вы не уверены, когда начинать приём, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Не следует принимать Левобел до начала менструаций.

Применение у пожилых пациентов

Не следует принимать Левобел после наступления менопаузы.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Не следует принимать Левобел при тяжёлых нарушениях функции печени.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Левобел, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы приняли Левобел в дозе больше, чем следует

Не сообщалось о случаях серьёзного вреда от передозировки Левобел. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут появиться симптомы тошноты или рвоты. У маленьких девочек может возникнуть вагинальное кровотечение. Даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли это лекарственное средство, может возникнуть такое кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Левобел или если вы обнаружили, что таблетки приняли дети, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Левобел

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее после того, как вспомните, а последующие таблетки принимайте в обычное время.

• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Поэтому следует соблюдать следующие рекомендации (см. также схему ниже):

• Если вы опоздали более чем на 12 часов в первую неделю (см. также схему)

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение 7 дней до пропуска таблетки, возможно наступление беременности. Чем больше таблеток вы пропустили и чем ближе к неделе перерыва был пропуск, тем выше риск беременности. Обратитесь к врачу, если это произошло.

• Если вы опоздали более чем на 12 часов во вторую неделю (см. также схему)

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска первой таблетки, дополнительные контрацептивные меры не требуются. Если вы не соблюдали режим приёма или пропустили более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

• Если вы опоздали более чем на 12 часов в третью неделю (см. также схему)

Риск беременности возрастает по мере приближения недели перерыва. Однако беременность всё ещё можно предотвратить, скорректировав режим приёма.

Если вы следуете приведённым ниже рекомендациям, дополнительные контрацептивные меры не требуются, при условии, что все таблетки были правильно приняты в течение 7 дней до пропуска первой таблетки. Если это условие не соблюдается, необходимо следовать первому из двух вариантов ниже и использовать дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время. Вместо недели перерыва сразу начните следующую упаковку из 21 таблетки. Кровотечение отмены, скорее всего, не наступит до окончания второй упаковки, но могут возникнуть мажущие выделения или межменструальное кровотечение в дни приёма таблеток.
2. Вы можете прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 дней без приёма таблеток (включая дни, когда вы их не принимали), а затем начать следующую упаковку.

• Если вы пропустили несколько таблеток из одной упаковки и у вас не началось кровотечение отмены в первую неделю перерыва, следует рассмотреть возможность беременности.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Рвота или диарея могут снизить эффективность Левобел в предотвращении беременности.

Если вы рвете в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не полностью всосались в организм. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из резервной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Левобел».

Если вы не хотите менять свой обычный график приёма таблеток, вы можете принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Если рвота или диарея продолжаются, обратитесь к врачу. Вам следует использовать дополнительные контрацептивные меры.

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав приём новой упаковки Левобел сразу после окончания текущей, без недели перерыва, и закончив её. Во время приёма второй упаковки у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровянистые выделения. После обычной 7-дневной недели перерыва начните следующую упаковку.

Перед решением отсрочить менструацию рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваш менструальный период начнётся во время недели перерыва. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней перерыва (но никогда не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если ваша неделя перерыва обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести её на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период перерыва очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. Возможно появление мажущих выделений или кровянистых выделений, напоминающих менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Левобел

Вы можете прекратить приём Левобел в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Левобел и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или вы заметите изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Левобел, немедленно обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед началом приема Левобел».

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Левобел:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • Перепады настроения, депрессия
  • Головная боль
  • Тошнота, боли в животе
  • Боль или повышенная чувствительность молочных желез
  • Прибавка в весе.

• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

  • Снижение полового влечения
  • Сыпь на коже
  • Мигрень
  • Рвота, диарея
  • Зуд или высыпания на коже
  • Увеличение молочных желез
  • Задержка жидкости в организме.

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • Непереносимость контактных линз
  • Аллергические реакции
  • Повышение полового влечения
  • Выделения из молочных желез или влагалища
  • Красные узелки или поражения на коже
  • Покраснение или пятна на коже
  • Потеря веса
  • Опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, ТГВ)
  • в легком (например, ТЭЛ)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены побочные эффекты с очень низкой частотой или с отсроченным появлением симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. также разделы «Не принимайте Левобел», «Предупреждения и меры предосторожности»):

Опухоли

• У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, несколько чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще, поскольку врач проводит у них более тщательные обследования. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, избыток случаев является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• У женщин с повышенным уровнем жиров в крови (гипертриглицеридемия), риск развития воспаления поджелудочной железы (панкреатит) может возрастать при приеме комбинированных оральных контрацептивов.
• Повышенное артериальное давление.
• Возникновение или усугубление заболеваний, связь которых с комбинированными оральными контрацептивами не установлена окончательно: желтуха и/или зуд, связанные с нарушением оттока желчи (холестаз); образование желчных камней; заболевание крови, называемое порфирией; системная красная волчанка (заболевание, при котором поражается собственная иммунная система организма); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); нервное заболевание, называемое синдромом Сиденгама; форма кожного заболевания, возникающего во время беременности (герпетиформный дерматит беременных); потеря слуха (связанная с отосклерозом).
• Нарушение функции печени.
• Если вы страдаете сахарным диабетом, контроль уровня глюкозы в крови может измениться. Как правило, при применении Левобел не требуется изменение лечения диабета.
• Болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• Хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице/шее, известные как «маска беременности»).

Взаимодействия

Могут возникать непредвиденные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта из-за взаимодействия других лекарственных средств с комбинированными оральными контрацептивами (например, зверобой, препараты для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. раздел «Другие лекарственные средства и Левобел».

Следующие заболевания могут возникать или усугубляться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, рак шейки матки, порфирия (нарушение метаболизма, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (когда организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпес в конце беременности, болезнь Сиденгама (быстрые спазматические непроизвольные движения), гемолитико-уремический синдром (нарушение, возникающее после диареи, вызванной E. coli), заболевания печени с наличием желтухи, нарушения желчного пузыря или образование желчных камней, потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Левобел

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Для этого лекарства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Срок годности

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации Punto SIGRE в аптеке. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левобела

• Действующие вещества — левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, поливидон К30 (Е1201), стеарат магния (Е572), опадрай II розовый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, краситель азорубин (Е129), лецитин соевый (Е322), оксид железа красный (Е172), индигокармин (Е132)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, округлой формы.

Левобел выпускается в блистерах по 21 таблетке.

Размеры упаковки: 1, 3 или 6 блистеров, при этом каждый блистер содержит 21 таблетку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Effik, S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Промышленная зона Наватехера

Ла-Вальина, без номера

24193 Вильякильямбре, Леон

Испания

или

Hormosan Pharma GmbH

Ханауэр-Ландштрассе, 139–143

60314 Франкфурт-на-Майне

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Madonella mite
Португалия — Effilevo
Испания — Левобел
Германия — Maexeni

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).