Rasagilina Viso Farmaceutica 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

RasagilinaViso Farmacéutica 1 mg compresse EFG

Rasagilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rasagilina Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Rasagilina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagilina Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Viso Farmacéutica e a cosa serve

Rasagilina Viso Farmacéutica contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato con o senza levodopa (un altro medicamento utilizzato per la malattia di Parkinson).

La malattia di Parkinson provoca una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico del cervello coinvolto nel controllo del movimento. Rasagilina Viso Farmacéutica aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Viso Farmacéutica

Non prenda Rasagilina Viso Farmacéutica

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha gravi problemi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Rasagilina Viso Farmacéutica:

• Inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per qualsiasi altra indicazione), inclusi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione, ad es., Erba di San Giovanni.
• Petidina (un analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Rasagilina Viso Farmacéutica prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Rasagilina Viso Farmacéutica:

• Se ha problemi epatici

Parli con il medico in caso di qualsiasi cambiamento sospetto della pelle. Il trattamento con Rasagilina Viso Farmacéutica potrebbe aumentare possibilmente il rischio di cancro della pelle. Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno intenso o al desiderio di svolgere determinate attività dannose o nocive per sé stessi o per gli altri. Questo fenomeno è noto come disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono Rasagilina Viso Farmacéutica o altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo o un aumento anormale del desiderio sessuale, oppure un aumento dei pensieri o dei desideri sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la dose (vedere sezione 4).

Rasagilina Viso Farmacéutica può causare sonnolenza e farla addormentare improvvisamente durante attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri farmaci dopaminergici (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, consultare la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rasagilina Viso Farmacéutica in bambini e adolescenti non è rilevante. Pertanto, Rasagilina Viso Farmacéutica non è raccomandato per i minori di 18 anni.

Altri medicinali e Rasagilina Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali insieme a Rasagilina Viso Farmacéutica:

• Certi antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)
• l’antibiotico ciprofloxacina, utilizzato per trattare infezioni
• lo sciroppo antitussivo destrometorfano
• simpaticomimetici come quelli presenti in colliri, decongestionanti nasali e orali, e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina

Deve essere evitato l’uso concomitante di Rasagilina Viso Farmacéutica con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Se sta iniziando il trattamento con Rasagilina Viso Farmacéutica, deve attendere almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Rasagilina Viso Farmacéutica.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di Rasagilina Viso Farmacéutica nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve evitare di assumere Rasagilina Viso Farmacéutica se è in gravidanza, poiché gli effetti di Rasagilina Viso Farmacéutica sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con Rasagilina Viso Farmacéutica possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. Rasagilina Viso Farmacéutica può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi di sonno improvviso.

Questo effetto potrebbe accentuarsi se assume altri medicinali per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson, o se assume medicinali che possono causare sonnolenza, o se beve alcol durante il trattamento con Rasagilina Viso Farmacéutica. Se ha già sperimentato sonnolenza e/o episodi di addormentamento improvviso prima o durante l’assunzione di Rasagilina Viso Farmacéutica, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come prendere Rasagilina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Rasagilina Viso Farmacéutica è un compressa da 1 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

Rasagilina Viso Farmacéutica può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Rasagilina Viso Farmacéutica

Se pensa di aver assunto più Rasagilina Viso Farmacéutica del dovuto, informi immediatamente il suo medico o il farmacista. Porti con sé la confezione/il blister o il flacone di Rasagilina Viso Farmacéutica da mostrare al medico o al farmacista.

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di Rasagilina sono stati un lieve stato di euforia (forma leggera di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rasagilina Viso Farmacéutica

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Viso Farmacéutica

Non interrompa il trattamento con Rasagilina Viso Farmacéutica senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti come, ad esempio, compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbo del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).

• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).

• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica)

Contatti il medico se nota qualsiasi cambiamento sospetto della pelle, poiché potrebbe esserci un aumento del rischio di cancro della pelle (melanoma) con l'uso di questo medicinale (vedere sezione 2):

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Movimenti involontari (discinesia)

Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Cadute
• Allergia
• Febbre
• Influenza
• Malessere generale
• Dolore al collo
• Dolore al petto (angina pectoris)
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta, con sintomi come capogiri/stordimento (ipotensione ortostatica)
• Diminuzione dell'appetito
• Stitichezza
• Bocca secca
• Nausea e vomito
• Flatulenza
• Risultati anomali degli esami del sangue (leucopenia)
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Dolore muscoloscheletrico
• Infiammazione delle articolazioni (artrite)
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale)
• Diminuzione del peso
• Sogni anomali
• Problemi di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio)
• Depressione
• Capogiri (vertigini)
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia)
• Perdita di liquido dal naso (rinite)
• Irritazione della pelle (dermatite)
• Eruzioni cutanee
• Occhi arrossati (congiuntivite)
• Urgenza urinaria

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus (accidente cerebrovascolare)
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• Eruzioni bollose (rash vescicolobollosa)

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Pressione sanguigna elevata
• Sonnolenza eccessiva
• Sonno improvviso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rasagilina Viso Farmacéutica

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Solo per il flacone

Periodo di validità dopo l'apertura: 2 mesi

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Rasagilina Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato di rasagilina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, acido citrico, amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra, acido stearico, talco.

Aspetto di Rasagilina Viso Farmacéutica e contenuto della confezione

Rasagilina Viso Farmacéutica si presenta come compresse circolari, piatte, di colore bianco o biancastro, di circa 8 mm di diametro, con il numero "771" inciso su un lato e una "G" sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio/OPA-Aluminio da 7, 10, 28, 30, 60, 100 e 112 compresse oppure in flaconi in HDPE di colore bianco, con o senza tappo a prova di bambino, da 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

56617 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/