Rasagilina Alter 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rasagilina Alter 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rasagilina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Alter
3. Come prendere Rasagilina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagilina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Alter e a cosa serve

Rasagilina Alter contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato con o senza levodopa (un altro medicamento usato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico cerebrale coinvolto nel controllo del movimento. La rasagilina aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Alter

Non prenda Rasagilina Alter

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Rasagilina Alter:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. l’erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Rasagilina Alter prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rasagilina Alter

• Se soffre di problemi epatici.
• Deve parlare con il medico in caso di modifiche sospette della pelle. Il trattamento con Rasagilina Alter potrebbe aumentare possibilmente il rischio di cancro della pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno urgente o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono Rasagilina Alter e/o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti quali compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

Rasagilina Alter può causare sonnolenza e farla addormentare improvvisamente mentre svolge attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri medicinali dopaminergici (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rasagilina Alter in bambini e adolescenti non è appropriato. Pertanto, Rasagilina non è raccomandata nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Rasagilina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacino, utilizzato per trattare infezioni.
• L’antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di Rasagilina Alter con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Se sta iniziando il trattamento con Rasagilina Alter, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Rasagilina Alter.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di Rasagilina Alter nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di prendere Rasagilina Alter durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di Rasagilina Alter sulla gravidanza e sul feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con Rasagilina Alter possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Rasagilina Alter può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi improvvisi di sonno.

Questo effetto potrebbe aumentare se assume altri medicinali per il trattamento dei sintomi della malattia di

Parkinson, se assume medicinali che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con Rasagilina Alter. Se ha già avvertito sonnolenza e/o episodi improvvisi di sonno prima o durante il trattamento con Rasagilina Alter, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come prendere Rasagilina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Rasagilina Alter è di 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno. Rasagilina Alter può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una quantità maggiore di Rasagilina Alter rispetto a quella prescritta

Se pensa di aver assunto più compresse di rasagilina di quanto indicato, informi immediatamente il suo medico o il farmacista. Porti con sé la confezione del medicinale per mostrarla al medico o al farmacista.

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di rasagilina sono stati un lieve stato d'animo euforico (forma leggera di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Rasagilina Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Alter

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e impulso sessuale anormalmente elevato o aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, irrequietezza, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).

Contatti il medico se nota cambiamenti sospetti della pelle, poiché con l'uso di questo medicamento potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Influenza (influenza).
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/vertigini (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami ematici (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Perdita di liquido nasale (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Urgenza urinaria.

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Attacco cardiaco (infarto miocardico).
• Eruzione bollosa (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Alter

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di origine da mais), silice colloidale anidra, talco e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina Alter si presenta sotto forma di compresse rotonde, piatte, di colore bianco.

Le compresse sono contenute in blister di Poliammide/Alluminio/PVC-Aluminio, in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.