Rasagolina Alter 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina Alter 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rasagilina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rasagilina Alter
3. Jak przyjmować Rasagilina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rasagilina Alter i do czego służy

Rasagilina Alter zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazane w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Można stosować to lekarstwo razem z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina to związek chemiczny wytwarzany przez mózg, który odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Alter

Nie przyjmuj leku Rasagilina Alter

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania leku Rasagilina Alter:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, np. zioło św. Jana.
• Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia lekiem Rasagilina Alter przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Alter

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby.
• Należy poinformować lekarza o wszelkich podejrzanych zmianach w skórze. Leczenie lekiem Rasagilina Alter może potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie dziwne zachowania, w których nie możesz powstrzymać impulsu, przymusu lub silnej potrzeby podejmowania pewnych czynności szkodliwych dla Ciebie lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilina Alter i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększone popędy seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (patrz sekcja 4).

Lek Rasagilina Alter może powodować senność i powodować, że zasypiasz nagle podczas wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). W przypadku potrzeby dodatkowych informacji, zapoznaj się z sekcją „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rasagilina Alter u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Rasagilina Alter u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rasagilina Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne).
• Antybiotyk cyprofloksacyna stosowany w leczeniu infekcji.
• Środek przeciwhusłowy dextrometorfan.
• Sympatomietyki, takie jak te zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnadciśleniowych do nosa i doustnych lekach na przeziębienie zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania leku Rasagilina Alter razem z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie lekiem Rasagilina Alter, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu zakończenia terapii lekiem fluoksetyna.

Jeśli rozpoczynasz leczenie lekiem fluoksetyna lub fluwoksyna, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu zakończenia terapii lekiem Rasagilina Alter.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może obniżać stężenie leku Rasagilina Alter we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania leku Rasagilina Alter w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania leku Rasagilina Alter na ciążę i rozwój płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie lekiem Rasagilina Alter mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Lek Rasagilina Alter może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia lekiem Rasagilina Alter. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia lekiem Rasagilina Alter, nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z maszyn (patrz sekcja 2).

3. Jak stosować Rasagilina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagilina Alter to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, raz dziennie. Rasagilina Alter można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli wziąłeś więcej Rasagilina Alter niż należy

Jeśli uważasz, że wziąłeś więcej tabletek rasagiliny niż należy, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie tego leku, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu rasagiliny to lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomniałeś wziąć Rasagilina Alter

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerywasz leczenie Rasagilina Alter

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli obsesyjne, grajolizm, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz punkt 2).

• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Wszelkie kombinacje halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i nadmiernego pocenia się (zespół serotonergiczny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry, ponieważ może istnieć zwiększony ryzyko raka skóry (melanomu) podczas stosowania tego leku (zobacz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprzywolne ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippa (grypa).
• Ogólne niedowole.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (angina brzuszna).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy/kołowanie się w głowie (hipotensja ortostatyczna).
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Niepokojące sny.
• Trudności z koordynacją mięśniową (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (wiry).
• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).
• Kapie z nosa (rzinita).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zaczewienie oka (zapalenie spojówek).
• Naglące pęcie do oddania moczu.

Nieczęsto: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Udar (udar mózgu).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzowa wysypka (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Rasagilina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub folii po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rasagilina Alter

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałe składniki to: wapnia fosforan dibazowy dwuwodny, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (pochodzenie kukurydza), krzemionka koloidalna bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Alter dostępna jest w postaci tabletek okrągłych, płaskich, białego koloru.

Tabletki są pakowane w blistry poliamidowe/aluminium/PVC-aluminium w opakowaniach po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.