Расагілін Альтер 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін Альтер 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Расагілін Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Расагілін Альтер
3. Як застосовувати Расагілін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагілін Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Альтер і для чого його застосовують

Расагілін Альтер містить діючу речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати разом з леводопою або без неї (інший препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють дофамін, у мозку. Дофамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у регуляції рухів. Расагілін сприяє підвищенню та підтриманню рівня дофаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Расагілін Альтер

Не приймайте Расагілін Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на расагілін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас важкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому Расагілін Альтер:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Альтер перед початком прийому інгібіторів МАО або петидину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Расагілін Альтер

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Ви повинні повідомити лікаря про будь-які підозрілі зміни у шкірі. Лікування Расагілін Альтер може, можливо, підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша сім'я/опікун помітили, що Ви виявляєте дивну поведінку, коли не можете стримати імпульс, нав'язливу потребу або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Расагілін Альтер і/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може бути змушений змінити або припинити Вашу дозу (див. розділ 4).

Расагілін Альтер може спричиняти сонливість і раптове засинання під час виконання повсякденних дій, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). За додатковою інформацією зверніться до розділу «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Расагілін Альтер у дітей та підлітків не є доцільним. Тому Расагілін не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Расагілін Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується при інфекціях.
• Протикушловий засіб диметроморфан.
• Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, деконгестантах для носа та пероральних препаратах, а також засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати застосування Расагілін Альтер разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.

Якщо Ви починаєте лікування Расагілін Альтер, Ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо Ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Альтер.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагілін Альтер у крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Расагілін Альтер під час вагітності, оскільки вплив Расагілін Альтер на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Расагілін Альтер можуть впливати на Вашу здатність виконувати ці дії.

Расагілін Альтер може спричиняти запаморочення або сонливість, а також раптові епізоди засинання.

Цей ефект може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричиняти сонливість, або якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування Расагілін Альтер. Якщо Ви відчували сонливість і/або раптові епізоди засинання до або під час лікування Расагілін Альтер, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагілін Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Расагілін Альтер становить 1 таблетку 1 мг, приймати перорально один раз на добу. Расагілін Альтер можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Якщо ви прийняли більше Расагілін Альтер, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток расагіліну, ніж потрібно, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку цього лікарського засобу, щоб показати її лікарю або фармацевту.

Симптоми, про які повідомлялося після передозування расагіліну: трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагілін Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком, коли настане час її прийому.

Якщо ви припините лікування Расагілін Альтер

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, наприклад, компульсивні дії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірна шопоголікія або витрати, імпульсивна поведінка, надмірно підвищений сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).

• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).

• Будь-яке поєднання галюцинацій, гарячки, тривожності, тремтіння та пітливості (серотоніновий синдром).

Зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки при застосуванні цього препарату може збільшитися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто: (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Непроизвольні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто: (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Аллергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюенца).
• Загальне нездужання.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, що супроводжується запамороченням або відчуттям обертовання голови (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Метеоризм.
• Зміни показників аналізу крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Міоскелетний біль.
• Запалення суглобів (артрит).
• Нумаріння та слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження маси тіла.
• Незвичайні сни.
• Порушення м'язової координації (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі скорочення м'язів (дистонія).
• Виділення з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон'юнктивіт).
• Примха до сечовипускання.

Рідко: (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• Інсульт (судинний інсульт).
• Інфаркт міокарда.
• Бульозний висип (везикулобульозний висип).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Підвищений артеріальний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагілін Альтер 1 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагілін Альтер

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Інші складові: кальцію фосфат двоосновний дигідрат, крохмаль кукурудзяний, попередньо гелюватинізований крохмаль (з кукурудзи), колоїдний безводний силіцію діоксид, тальк, стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Расагілін Альтер 1 мг таблетки EFG має форму круглих плоских білих таблеток.

Таблетки упаковані в блистери з поліамід/алюміній/ПВХ-алюміній у флаконах по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.