Расагилина Висо Фармацевтика 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Расагилина Висо Фармацевтика 1 мг таблетки ЕФГ

Расагилина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Расагилина Висо Фармацевтика и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Расагилины Висо Фармацевтика
3. Как принимать Расагилину Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Расагилины Висо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Висо Фармацевтика и для чего она применяется

Расагилина Висо Фармацевтика содержит активное вещество — расагилин и предназначена для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может применяться как в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством, используемым при болезни Паркинсона), так и без неё.

Болезнь Паркинсона вызывает гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилина Висо Фармацевтика способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Расагилина Висо Фармацевтика

Не принимайте Расагилина Висо Фармацевтика

• Если у Вас есть аллергия на расагилин или любой другой компонент этого лекарственного средства (включенные в раздел 6)
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время лечения Расагилином Висо Фармацевтика:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или при любом другом показании), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.
• Петролин (сильное обезболивающее средство).

Вам следует подождать не менее 14 дней после прекращения лечения Расагилином Висо Фармацевтика, прежде чем начинать лечение ингибиторами МАО или петидином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Расагилина Висо Фармацевтика:

• Если у Вас есть нарушения функции печени

Следует сообщить врачу о любых подозрительных изменениях на коже. Лечение Расагилином Висо Фармацевтика может, возможно, повысить риск развития рака кожи. Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уходящий за Вами человек замечаете у Вас необычное поведение, при котором Вы не можете сопротивляться импульсу, навязчивой потребности или стремлению выполнять определенные действия, вредные или опасные для Вас или других. Это называется расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих Расагилин Висо Фармацевтика или другие лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивные действия, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение или необычно высокое либидо, либо усиление сексуальных мыслей или желаний. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата (см. раздел 4).

Расагилин Висо Фармацевтика может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию во время повседневной деятельности, особенно если Вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обращайтесь к разделу «Вождение транспортных средств и использование механизмов».

Дети и подростки

Применение Расагилина Висо Фармацевтика у детей и подростков нецелесообразно. Поэтому Расагилин Висо Фармацевтика не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Расагилин Висо Фармацевтика

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующих лекарственных средств одновременно с Расагилином Висо Фармацевтика:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты)
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях
• Противокашлевое средство декстрометорфан
• Симпатомиметики, такие как те, что содержатся в глазных каплях, назальных и оральных деконгестантах, и противопростудных препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин

Следует избегать одновременного применения Расагилина Висо Фармацевтика с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.

Если Вы начинаете лечение Расагилином Висо Фармацевтика, Вам следует подождать не менее 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если Вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, Вам следует подождать не менее 14 дней после прекращения лечения Расагилином Висо Фармацевтика.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы курите или планируете бросить курить. Курение может снижать концентрацию Расагилина Висо Фармацевтика в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вам следует избегать приема Расагилина Висо Фармацевтика во время беременности, поскольку влияние Расагилина Висо Фармацевтика на беременность и плод неизвестно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку как сама болезнь Паркинсона, так и лечение Расагилином Висо Фармацевтика могут влиять на Вашу способность выполнять эти действия. Расагилин Висо Фармацевтика может вызывать головокружение или сонливость, а также приступы внезапного сна.

Это может усилиться, если Вы принимаете другие лекарства для лечения симптомов болезни Паркинсона, или принимаете лекарства, которые могут вызывать сонливость, или употребляете алкоголь во время приема Расагилина Висо Фармацевтика. Если у Вас ранее были приступы сонливости и/или внезапного засыпания до или во время приема Расагилина Висо Фармацевтика, не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилину Висо Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Расагилины Висо Фармацевтика — один таблетка 1 мг, принимаемая перорально один раз в день.

Расагилину Висо Фармацевтика можно принимать независимо от еды.

Если вы приняли больше Расагилины Висо Фармацевтика, чем нужно

Если вы считаете, что приняли больше Расагилины Висо Фармацевтика, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер или флакон Расагилины Висо Фармацевтика, чтобы показать врачу или фармацевту.

Симптомы, сообщавшиеся после передозировки Расагилиной, включали слегка эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. раздел 4).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Расагилину Висо Фармацевтика

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Расагилиной Висо Фармацевтика

Не прекращайте лечение Расагилиной Висо Фармацевтика без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы. Возможно, потребуется срочное лечение или медицинская помощь:

• Если у вас наблюдаются необычные поведенческие реакции, такие как, например, навязчивые действия, обсессивные мысли, склонность к азартным играм, чрезмерные покупки или расходы, импульсивное поведение, а также необычно повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей (расстройство контроля импульсов) (см. раздел 2).

• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).

• Любое сочетание галлюцинаций, повышения температуры тела, беспокойства, дрожи и потливости (серотонинергический синдром).

Обратитесь к врачу, если заметите любые подозрительные изменения кожи, поскольку при применении этого препарата может увеличиваться риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2):

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные движения (дискинезия)
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе
• Падения
• Аллергические реакции
• Лихорадка
• Грипп
• Общее недомогание
• Боль в шее
• Боль в груди (стенокардия)
• Снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением/ощущением слабости (ортостатическая гипотензия)
• Снижение аппетита
• Запор
• Сухость во рту
• Тошнота и рвота
• Повышенное газообразование
• Отклонения в результатах анализов крови (лейкопения)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боли опорно-двигательного аппарата
• Воспаление суставов (артрит)
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
• Снижение массы тела
• Нарушения сна
• Нарушения координации движений (нарушение равновесия)
• Депрессия
• Головокружение (вертиго)
• Длительные мышечные спазмы (дистония)
• Выделения из носа (ринит)
• Раздражение кожи (дерматит)
• Сыпь
• Покраснение глаз (конъюнктивит)
• Позывы к мочеиспусканию

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт (цереброваскулярный инсульт)
• Инфаркт миокарда
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллёзная сыпь)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Повышенное артериальное давление
• Сонливость
• Внезапное засыпание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Расагилина Висо Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после НД. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Только для флакона

Срок годности после первого вскрытия — 2 месяца

Не следует выбрасывать лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилина Висо Фармацевтика

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде тартрата расагилина).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота, прежелатинизированный крахмал (кукурузный), коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, тальк.

Внешний вид Расагилина Висо Фармацевтика и содержимое упаковки

Расагилин Висо Фармацевтика выпускается в виде круглых плоских таблеток диаметром около 8 мм, белого или почти белого цвета, с гравировкой «771» на одной стороне и буквой «G» на другой.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий/ОПА-алюминий по 7, 10, 28, 30, 60, 100 и 112 штук или в полимерные флаконы HDPE белого цвета с крышкой, с защитой от детей и без неё, по 30 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143
56617 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя разрешения на обращение:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/