Rasagilina Viso Farmaceutica 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

RasagilinaViso Farmacéutica1 mg comprimidos EFG

Rasagilina

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Rasagilina Viso Farmacéutica i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować lek Rasagilina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rasagilina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasagilina Viso Farmacéutica i do czego jest stosowana

Rasagilina Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana z lub bez lewodopy (innego leku stosowanego w chorobie Parkinsona).

Choroba Parkinsona powoduje utratę komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym w mózgu, który odgrywa rolę w kontroli ruchu. Rasagilina Viso Farmacéutica pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rasagilina Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Rasagilina Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas leczenia lekiem Rasagilina Viso Farmacéutica:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (do leczenia depresji lub choroby Parkinsona, lub z innych wskazań), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, np. Hypericum perforatum (zioło św. Jana).
• Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia lekiem Rasagilina Viso Farmacéutica, zanim rozpocznie się leczenie inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku Rasagilina Viso Farmacéutica:

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia wątroby

Powinieneś rozmawiać z lekarzem w przypadku wszelkich podejrzanych zmian skóry. Leczenie lekiem Rasagilina Viso Farmacéutica może potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie dziwne zachowania, w których nie jesteś w stanie oprzeć się pobudzeniu, przymusowi lub silnemu pragnieniu wykonania pewnych czynności szkodliwych lub krzywdzących dla Ciebie lub innych. Zjawisko to znane jest jako zaburzenia kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilina Viso Farmacéutica lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, grajolę, nadmierne wydatki, impulsywne zachowanie lub niezwykle zwiększony popęd seksualny, albo zwiększone myśli lub pragnienia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (zobacz sekcja 4).

Rasagilina Viso Farmacéutica może powodować senność i nagłe zaśnięcie podczas wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie leku Rasagilina Viso Farmacéutica u dzieci i młodzieży nie jest istotne. W związku z tym lek Rasagilina Viso Farmacéutica nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rasagilina Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z następujących leków razem z Rasagilina Viso Farmacéutica:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny, antydepresanty trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe)
• antybiotyk ciprofloksacynę, stosowany w leczeniu infekcji
• lek przeciwkaszlowy dextrometorfan
• sympatykomimetyki, takie jak te zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwdziałających kongestii nosa (doustnych i miejscowych) oraz lekach na przeziębienie zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę

Należy unikać stosowania leku Rasagilina Viso Farmacéutica razem z antydepresantami zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie lekiem Rasagilina Viso Farmacéutica, należy odczekać co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia lekiem Rasagilina Viso Farmacéutica.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub planujesz rzucić palenie. Palenie może obniżyć stężenie Rasagilina Viso Farmacéutica we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania leku Rasagilina Viso Farmacéutica w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania tego leku na ciążę i rozwijające się płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie lekiem Rasagilina Viso Farmacéutica mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Lek Rasagilina Viso Farmacéutica może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Może to nasilić się, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować senność, albo jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania leku Rasagilina Viso Farmacéutica. Jeśli wcześniej lub podczas przyjmowania leku Rasagilina Viso Farmacéutica doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn (zobacz sekcja 2).

3. Jak stosować Rasagilinę Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagiliny Viso Farmacéutica to jeden tablet 1 mg podawany doustnie raz dziennie.

Rasagilinę Viso Farmacéutica można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli wziąłeś więcej Rasagiliny Viso Farmacéutica niż należy

Jeśli uważasz, że wziąłeś zbyt dużą dawkę Rasagiliny Viso Farmacéutica, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie, blister lub słoik z lekiem, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu Rasagiliny to lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Rasagiliny Viso Farmacéutica

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w czasie przewidzianym dla niej.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagiliną Viso Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia Rasagiliną Viso Farmacéutica bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Może być potrzebna pilna opieka medyczna lub leczenie:

• Niezwykłe zachowania, takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywne zachowania oraz niezwykle zwiększona pożądliwość seksualna lub wzrost myśli seksualnych (zaburzenie kontroli impulsów) (zobacz punkt 2).

• Widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Dowolna kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i nadmiernego pocenia się (zespół serotonergiczny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany skóry, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko raka skóry (melanomu) (zobacz punkt 2):

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha
• Upadki
• Alergia
• Gorączka
• Grippa
• Ogólne niedyspozycja
• Ból szyi
• Ból w klatce piersiowej (angina brzegowa)
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy/omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)
• Spadek apetytu
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Nudności i wymioty
• Wzdęcia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
• Ból stawów (artralgia)
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Zapalenie stawów (artretyt)
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
• Spadek masy ciała
• Niepokojące sny
• Problemy z koordynacją mięśniową (zaburzenia równowagi)
• Depresja
• Zawroty głowy (błędne koło)
• Przedłużone skurcze mięśni (dystonia)
• Kapiące z nosa (rzinita)
• Podrażnienie skóry (dermatyt)
• Wysypka
• Zaczynające się oczy (zapalenie spojówek)
• Nagłe pragnienie oddania moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Udar (udar mózgu)
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Pęcherzykowa wysypka (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nadmierne senność
• Nagłe zasypianie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rasagilina Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, słoiku lub folii po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Słoik wyłącznie

Okres ważności po otwarciu: 2 miesiące

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość leku RasagilinaViso Farmacéutica

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (jako tartratu rasagiliny).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, kwas cytrynowy, skrobia zaprawiona (kukurydza), bezwodny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, talk

Wygląd leku RasagilinaViso Farmacéutica i zawartość opakowania

Rasagilina Viso Farmacéutica jest dostępna w postaci płaskich, okrągłych tabletek o średnicy około 8 mm, białych lub blado białych, z wygrawerowaną cyfrą „771” po jednej stronie i literą „G” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/Aluminium/OPA-Aluminium zawierających 7, 10, 28, 30, 60, 100 i 112 tabletek lub w słoikach HDPE o kolorze białym, z pokrywką przeciwdziecięcą i bez niej, zawierających 30 tabletek.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Lipiec 2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/