Расагілін Вісо Фармацевтіка 1 мг таблетки EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Расагілін Вісо Фармацевтіка 1 мг таблетки EFG

Расагілін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Расагілін Вісо Фармацевтіка та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Расагіліну Вісо Фармацевтика
3. Як застосовувати Расагілін Вісо Фармацевтіку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагіліну Вісо Фармацевтики
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують

Расагілін Вісо Фармацевтіка містить діючу речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати з леводопою або без неї (інший препарат, який використовується при хворобі Паркінсона).

Хвороба Паркінсона призводить до втрати клітин, що виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагілін Вісо Фармацевтіка сприяє підвищенню та підтриманню рівня допаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Расагілін Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Расагілін Вісо Фармацевтіка

• Якщо Ви алергічні до расагіліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час лікування Расагілін Вісо Фармацевтіка:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для будь-яких інших показань), включаючи ліки та натуральні продукти без рецепта, наприклад, зверобій.
• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Повинно пройти щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Вісо Фармацевтіка, перш ніж можна буде починати лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Расагілін Вісо Фармацевтіка:

• Якщо у Вас є порушення функції печінки

Ви повинні обговорити з лікарем будь-які підозрілі зміни шкіри. Лікування Расагілін Вісо Фармацевтіка може, можливо, підвищувати ризик розвитку раку шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що Ви виявляєте дивну поведінку, коли не можете стримати імпульс, непереборне бажання або прагнення виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Це відомо як порушення контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Расагілін Вісо Фармацевтіка або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсивні дії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка або надмірно підвищена сексуальна активність, або збільшення сексуальних думок чи бажань. Можливо, лікар змінить дозу або припинить лікування (див. розділ 4).

Расагілін Вісо Фармацевтіка може спричиняти сонливість і раптове засинання під час виконання повсякденних дій, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні препарати (що використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу «Керування транспортними засобами та робота з механізмами».

Діти та підлітки

Застосування Расагілін Вісо Фармацевтіка у дітей та підлітків не є доречним. Тому Расагілін Вісо Фармацевтіка не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Расагілін Вісо Фармацевтіка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких із наступних ліків разом із Расагілін Вісо Фармацевтіка:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
• антибіотик ципрофлоксацин, що використовується при інфекціях
• протикуштовий засіб дестрометорфан
• симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, носових і пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин

Слід уникати застосування Расагілін Вісо Фармацевтіка разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.

Якщо Ви починаєте лікування Расагілін Вісо Фармацевтіка, слід почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо Ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, слід почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Вісо Фармацевтіка.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагілін Вісо Фармацевтіка в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Расагілін Вісо Фармацевтіка під час вагітності, оскільки вплив Расагілін Вісо Фармацевтіка на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Расагілін Вісо Фармацевтіка можуть впливати на Вашу здатність виконувати ці дії. Расагілін Вісо Фармацевтіка може спричиняти запаморочення або сонливість, а також раптові епізоди засинання.

Це може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або приймаєте ліки, що можуть спричиняти сонливість, або вживаєте алкоголь під час прийому Расагілін Вісо Фармацевтіка. Якщо Ви відчували сонливість і/або раптові епізоди засинання раніше або під час прийому Расагілін Вісо Фармацевтіка, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагілін Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Расагілін Вісо Фармацевтіка — одна таблетка 1 мг, приймати перорально один раз на добу.

Расагілін Вісо Фармацевтіка можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше Расагілін Вісо Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Расагілін Вісо Фармацевтіка, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Заберіть із собою упаковку/блистер або флакон Расагілін Вісо Фармацевтіка, щоб показати лікарю чи фармацевту.

Симптоми, що спостерігалися після передозування Расагілін Вісо Фармацевтіка, включають трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Расагілін Вісо Фармацевтіка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Расагілін Вісо Фармацевтіка

Не припиняйте лікування Расагілін Вісо Фармацевтіка без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, такі як, наприклад, компульсивні дії, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка та незвично високе сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок (розлад контролю імпульсів) (див. розділ 2).

• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).

• Будь-яка комбінація галюцинацій, гарячки, тривожності, тремтіння та пітливості (серотоніновий синдром).

Зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки при застосуванні цього препарату може підвищуватися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. розділ 2):

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Непрохідні рухи (дискінезії)

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Біль у животі
• Падіння
• Алергія
• Лихоманка
• Грип
• Загальне нездужання
• Біль у шиї
• Біль у грудях (стенокардія)
• Зниження артеріального тиску при підйомі, з симптомами, такими як запаморочення/оціпеніння (ортостатична гіпотензія)
• Зниження апетиту
• Запор
• Сухість у роті
• Нудота та блювота
• Метеоризм
• Ненормальні результати аналізу крові (лейкопенія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Мускулоскелетний біль
• Запалення суглобів (артрит)
• Оніміння та м'язова слабкість у руці (синдром карального каналу)
• Зниження ваги
• Ненормальні сни
• Проблеми з м'язовою координацією (порушення рівноваги)
• Депресія
• Запаморочення (вертиго)
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія)
• Капання з носа (риніт)
• Подразнення шкіри (дерматит)
• Висип
• Покрасніння очей (кон'юнктивіт)
• Непереборне бажання сечовиділення

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Інсульт (інсульт мозку)
• Інфаркт міокарда (інфаркт серця)
• Везикулобульозний висип (rash vesiculoampolloso)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Підвищений артеріальний тиск
• Надмірна сонливість
• Раптовий сон

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліну Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці, банці або блистері після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Банка лише

Термін придатності після відкриття — 2 місяці

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утилізувати разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Расагілін Вісо Фармацевтіка

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату расагіліну).
• Інші компоненти: целюлоза микрокристалічна, кислота цитринова, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), силіцій діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, тальк.

Зовнішній вигляд Расагілін Вісо Фармацевтіка та вміст упаковки

Расагілін Вісо Фармацевтіка випускається у вигляді круглих плоских таблеток діаметром приблизно 8 мм, білого або майже білого кольору, з гравіюванням номера «771» на одній стороні та літери «G» — на іншій.

Таблетки упаковуються в блистери з ПВХ/алюмінію/ОПА-алюмінію по 7, 10, 28, 30, 60, 100 та 112 штук або в флакони HDPE білого кольору, з кришкою, що запобігає відкриванню дітьми, або без неї, місткістю 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143
56617 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/