Rasagilina Ababor 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rasagilina Ababor 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rasagilina Ababor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Ababor
3. Come prendere Rasagilina Ababor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rasagilina Ababor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Ababor e a cosa serve

Rasagilina Ababor è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson. Può essere utilizzato in associazione o meno con Levodopa (un altro medicamento usato per trattare la malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico cerebrale coinvolto nel controllo del movimento. Rasagilina aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Ababor

Non prenda Rasagilina Ababor:

• se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di gravi problemi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Rasagilina Ababor:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. Erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con rasagilina prima di iniziare un trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale

• Se soffre di problemi epatici.
• Deve parlare con il medico in caso di cambiamenti sospetti della pelle. Il trattamento con rasagilina potrebbe aumentare possibilmente il rischio di cancro della pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno intenso o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. In pazienti che assumono rasagilina e/o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

La rasagilina può causare sonnolenza e farle addormentare improvvisamente durante attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri medicinali dopaminergici (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di rasagilina in bambini e adolescenti non è pertinente. Pertanto, rasagilina non è raccomandata per pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rasagilina Ababor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Certi antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).

• L’antibiotico ciprofloxacina utilizzato per trattare infezioni.

• Lo sciroppo per la tosse destrometorfano.

• Simpaticomimetici come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l’uso di questo medicinale insieme ad antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Se sta iniziando il trattamento con Rasagilina Ababor, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Fumare potrebbe ridurre la quantità di rasagilina nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di prendere rasagilina se è in gravidanza, poiché gli effetti della rasagilina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con rasagilina possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. La rasagilina può causarle capogiri o sonnolenza, nonché episodi di sonno improvviso.

Questo rischio potrebbe aumentare se assume altri medicinali per trattare i sintomi della malattia di Parkinson, se assume medicinali che possono causarle sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con rasagilina. Se ha avvertito sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso prima o durante il trattamento con rasagilina, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

Rasagilina Ababor contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rasagilina Ababor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Rasagilina Ababor è di 1 compressa da 1 mg, una volta al giorno.

Per via orale.

Rasagilina può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una quantità di Rasagilina Ababor superiore a quella prescritta

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di rasagilina sono stati un lieve stato di euforia (forma leggera di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione di rasagilina da mostrare al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Rasagilina Ababor

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Ababor

Non interrompa il trattamento con rasagilina senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti, come ad esempio compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).

Contatti il medico se nota cambiamenti sospetti della cute, poiché con l'uso di questo medicamento potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10) :

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) :

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Influenza.
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come vertigini/ sensazione di testa che gira.

(ipotensione ortostatica)

• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artalgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Vertigini.
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Gocciolamento nasale (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza urinaria.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) :

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzione bollosa (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Ababor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Ababor

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come emitartrato).
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, acido citrico, talco, acido stearico, cellulosa microcristallina e croscarmellosa sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina Ababor compresse si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche o quasi bianche.

Le compresse sono contenute in confezioni in blister da 28 e 30 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Chile, nº 4 – Edificio 1 – Oficina 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madrid

Responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

oppure

• Uriach y Compañía S.A

Avda camí Reial 51-57, Palau-Solitá I Plegamans

08184 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es