Расагилина Абабор 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Расагилина Абабор 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилина Абабор и для чего она применяется
2. Что необходимо знать, прежде чем начать принимать Расагилину Абабор
3. Как принимать Расагилину Абабор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Расагилины Абабор
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Абабор и для чего её применяют

Расагилина Абабор показана для лечения болезни Паркинсона. Препарат может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество головного мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилина способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что нужно знать перед началом приема Расагилины Абабор

Не принимайте Расагилину Абабор:

• если у вас аллергия на расагилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема Расагилины Абабор:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, а также при других показаниях), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.

• Препарат петидин (сильное обезболивающее средство).

Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина, прежде чем начинать лечение ингибиторами МАО или петидином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства,

• если у вас есть проблемы с печенью;

• сообщите врачу при появлении любых подозрительных изменений на коже. Прием расагилина может, возможно, увеличить риск развития рака кожи.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/уходящие за вами лица замечаете у вас необычное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению к выполнению определенных действий, вредных для вас или других людей. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин и/или другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивные действия, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также чрезмерно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может потребовать скорректировать или прекратить прием препарата (см. раздел 4).

Расагилин может вызывать сонливость и привести к засыпанию во время повседневной деятельности, особенно если вы принимаете другие допаминергические препараты (используемые при лечении болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Вождение и использование механизмов».

Дети и подростки

Применение расагилина у детей и подростков не имеет значения. Поэтому применение расагилина не рекомендуется лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Расагилина Абабор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);

• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях;

• Противокашлевое средство декстрометорфан;

• Симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных сосудосуживающих средствах и препаратах от простуды, включая эфедрин или псевдоэфедрин.

Следует избегать одновременного применения этого лекарственного средства с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.

Если вы начинаете лечение Расагилиной Абабор, вы должны подождать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снижать концентрацию расагилина в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности следует избегать приема расагилина, поскольку влияние расагилина на беременность и плод неизвестно.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение расагилином могут влиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилин может вызывать головокружение, сонливость, а также внезапные эпизоды сна.

Риск может возрастать при одновременном приеме других препаратов для лечения симптомов болезни Паркинсона, лекарственных средств, вызывающих сонливость, или при употреблении алкоголя во время лечения расагилином. Если у вас ранее или во время лечения расагилином наблюдались сонливость и/или внезапные эпизоды сна, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

Расагилина Абабор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Расагилину Абабор

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Рекомендуемая доза Расагилины Абабор — 1 таблетка 1 мг один раз в день.

Способ применения: внутрь.

Расагилина может приниматься как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Расагилины Абабор, чем нужно

Симптомы, сообщавшиеся после передозировки расагилины: слегка эйфорическое состояние настроения (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку от Расагилины, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Расагилину Абабор

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Принимайте следующую дозу в обычное время, как указано.

Если вы прекратите лечение Расагилиной Абабор

Не прекращайте лечение расагилиной без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы. Возможно, потребуется срочное лечение или медицинская помощь:

• Появление необычного поведения, например, навязчивых действий, обсессивных мыслей, патологического азарта, чрезмерной склонности к покупкам или трате денег, импульсивного поведения, а также необычно высокого полового влечения или увеличения сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Галлюцинации — вы видите или слышите то, чего нет.
• Любое сочетание галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потоотделения (серотонинергический синдром).

Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо подозрительные изменения на коже, поскольку при применении этого препарата может увеличиваться риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения (дискинезии).
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергические реакции.
• Лихорадка.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Пониженное артериальное давление при вставании, сопровождающееся головокружением или ощущением «мелькания в глазах» (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Повышенное газообразование (метеоризм).
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли в костно-мышечной системе.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость в руке (синдром запястного канала).
• Снижение массы тела.
• Необычные сновидения.
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные сокращения (дистония).
• Сопливость (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Потребность немедленно помочиться (императивные позывы к мочеиспусканию).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инсульт (нарушение мозгового кровообращения).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллезная сыпь).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Повышенное артериальное давление.
• Сильная сонливость.
• Внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, входящую в Систему испанской фармаконадзорности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Расагилины Абабор

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины Абабор

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде гемитартрата).
• Вспомогательные вещества: трегалоза дигидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремнезём коллоидный безводный, кислота лимонная, тальк, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Расагилина Абабор имеют круглую форму, белого или почти белого цвета.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 и 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• улица Чили, д. 4 — здание 1 — офис 1 — Лас-Матас
  Лас-Росас (28290) Мадрид, Испания

Производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
улица Лагуна, 66-70, промышленная зона URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

или

• Uriach y Compañía S.A
  авеню Ками-Реаль, 51-57, Палау-Солита-и-Плегаманс
  08184 Барселона, Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es