Расагілін Абабор 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін Абабор 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Расагілін Абабор і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Расагіліну Абабор
3. Як застосовувати Расагілін Абабор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагіліну Абабор
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Абабор і для чого його застосовують

Расагілін Абабор призначений для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом з Леводопою (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона) або окремо.

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють дофамін, у мозку. Дофамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у регуляції рухів. Расагілін допомагає підвищити та підтримувати рівень дофаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Расагілін Абабор

Не приймайте Расагілін Абабор:

• якщо ви алергічні до расагіліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування Расагіліну Абабор:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи лікарські засоби та природні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.

• Петидин (потужний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є захворювання печінки.

• Ви повинні обговорити з лікарем будь-які підозрілі зміни у стані шкіри. Лікування расагіліном може, можливо, підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікарю, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас виникають дивні поведінкові реакції, коли ви не можете стримати імпульс, нав'язливу потребу або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін і/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсивні дії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна збудливість або зростання сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може бути змушений змінити або припинити вашу дозу (див. розділ 4).

Расагілін може спричиняти сонливість і раптово викликати засинання під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші допамінергічні засоби (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо потрібна додаткова інформація, див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами».

Діти та підлітки

Застосування расагіліну у дітей та підлітків не є актуальним. Тому расагілін не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Расагілін Абабор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).

• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується для лікування інфекцій.

• Протикушковий засіб дестрометорфан.

• Симпатоміметики, які містяться в краплях для очей, назальних і пероральних засобах від заложеності носа та лікарських засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.

Якщо ви починаєте лікування Расагіліном Абабор, ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість расагіліну в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому расагіліну під час вагітності, оскільки вплив расагіліну на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування расагіліном можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Расагілін може спричиняти запаморочення або сонливість, а також раптові епізоди засинання.

Це може посилюватися, якщо ви приймаєте інші ліки для полегшення симптомів хвороби Паркінсона, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричиняти сонливість, або якщо ви вживаєте алкоголі під час лікування расагіліном. Якщо ви відчували сонливість і/або раптові епізоди засинання до або під час лікування расагіліном, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами (див. розділ 2).

Расагілін Абабор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Расагілін Абабор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Расагіліну Абабор — 1 таблетка 1 мг, один раз на добу.

Перорально.

Расагілін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли Расагіліну Абабор більше, ніж потрібно

Симптоми, що спостерігалися після передозування расагіліном: трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий артеріальний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть упаковку расагіліну, щоб показати її лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Расагілін Абабор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли вона передбачена.

Якщо ви припинили лікування Расагіліном Абабор

Не припиняйте лікування расагіліном без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, такі як, наприклад, компульсивні дії, нав’язливі думки, лудоманія, надмірна шопоголік, імпульсивна поведінка та надмірно підвищений сексуальний потяг або зростання сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яке поєднання галюцинацій, гарячки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).

Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки при застосуванні цього препарату може збільшитися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• Непрохідні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюєнца).
• Загальне нездужання.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, що супроводжується запамороченням або відчуттям обертування голови (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Підвищена газотвірність.
• Зміни в результатах аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• М’язово-скелетний біль.
• Запалення суглобів (артрит).
• Відчуття оніміння та слабкості в руці (синдром карального тунелю).
• Зниження ваги тіла.
• Незвичайні сни.
• Утруднення координації м’язів (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі м’язові скорочення (дистонія).
• Виділення з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Непереборне бажання сечовиділення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інсульт (інсульт).
• Інфаркт (інфаркт міокарда).
• Міхурчастий висип (везикулобульозний висип).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Підвищення артеріального тиску.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліни Абабор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліна Абабор

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді гемітартрату).
• Інші компоненти: трегалоза дигідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, лимонна кислота, тальк, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза та натрію кроскармелоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Расагілін Абабор 1 мг таблетки EFG мають вигляд білих або майже білих круглих таблеток.

Таблетки упаковані в блістерні упаковки по 28 та 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• вул. Чилі, № 4 – Будівля 1 – Офіс 1- Лас Матас

Лас Розас (28290) Мадрид

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70, промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

або

• Uriach y Compañía S.A

авеню Камі Реял, 51-57, Палау-Соліта-і-Пльєгаманс

08184 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es