Rasagolina Ababor 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rasagilina Ababor 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci wyznaczony indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rasagilina Ababor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Ababor
3. Jak stosować Rasagilina Ababor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilina Ababor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rasagilina Ababor i do czego jest stosowana

Rasagilina Ababor jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona. Może być stosowana razem z Lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu zaangażowaną w kontrolę ruchu. Rasagilina pomaga zwiększać i utrzymywać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rasagilina Ababor

Nie przyjmuj Rasagilina Ababor:

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania Rasagilina Ababor:

• Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leków i produktów naturalnych dostępnych bez recepty, np. zioła św. Jana.

• Petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku,

• jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby,

• należy poinformować lekarza o każdym podejrzanym zmianie w skórze. Leczenie rasagiliną może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie dziwne zachowania, w których nie jesteś w stanie oprzeć się impulsowi, przymusowi lub silnemu pragnieniu wykonania pewnych czynności szkodliwych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, grałostwo, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny impuls seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (patrz sekcja 4).

Rasagilina może powodować senność i powodować, że zasypiasz nagle podczas wykonywania czynności codziennych, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zapoznaj się z sekcją „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie rasagiliny u dzieci i młodzieży nie jest stosowne. Dlatego rasagilina nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rasagilina Ababor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe),

• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu infekcji,

• Środek przeciwhistaminowy dextrometorfan,

• Sympatomiimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwdziałających kongescji nosa, doustnych lekach na przeziębienie i preparatach zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania tego leku razem z antydepresantami zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksoaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagilina Ababor, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu zakończenia leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksoaminą, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu zakończenia leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może obniżyć stężenie rasagiliny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania rasagiliny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki rasagiliny na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki na objawy choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia rasagiliną. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia rasagiliną, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (patrz sekcja 2).

Rasagilina Ababor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rasagilinę Ababor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagiliny Ababor to 1 tabletka 1 mg, jeden raz dziennie.

Droga doustna.

Rasagilina może być stosowana z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli wziąłeś więcej Rasagiliny Ababor niż należy

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu rasagiliny to nieco euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz sekcję 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zabierz ze sobą opakowanie rasagiliny, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Rasagilinę Ababor

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagiliną Ababor

Nie przerywaj leczenia rasagiliną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów. Może być wymagane leczenie lub pilna opieka medyczna:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myślenia obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i potliwości (zespół serotonergiczny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany w skórze, ponieważ może istnieć zwiększony ryzyko raka skóry (melanomu) podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• Nieprzywolne ruchy (dyskinezie).
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippa (grypa).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (angina pectoris).
• Obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania, z objawami takimi jak zawroty głowy / uczucie kręcenia się (hipotensja ortostatyczna).
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego.
• Zapalenie stawów (artretyt).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Nietypowe sny.
• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (wiry).
• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzinita).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek).
• Nagła potrzeba oddania moczu.

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• Udar (udar mózgu).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzowa wysypka (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagły sen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji objętego Hiszpańskim Systemem Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rasagilina Ababor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie właściwego pozbywania się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rasagilina Ababor

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1 mg rasagiliny (jako hemitartratu).
• Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy, talk, kwas stearynowy, celuloza mikryształowa i croscarmelozowa soda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rasagilina Ababor są dostępne w postaci tabletek okrągłych, białych lub prawie białych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Chile, nº 4 – Edificio 1 – Oficina 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madrid

Producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

lub

• Uriach y Compañía S.A

Avda camí Reial 51-57, Palau-Solitá I Plegamans

08184 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es