Rasagilina Kern Pharma 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rasagilina Kern Pharma 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rasagilina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Kern Pharma
3. Come prendere Rasagilina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rasagilina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rasagilina Kern Pharma e per cosa si usa

Rasagilina è indicata per il trattamento della malattia di Parkinson. Può essere utilizzata in associazione con Levodopa oppure da sola (un altro medicamento usato per trattare la malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule produttrici di dopamina nel cervello.

La dopamina è un composto chimico del cervello coinvolto nel controllo del movimento. Rasagilina aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Kern Pharma

Non prenda Rasagilina Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi al fegato.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), compresi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. Erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o con petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare se ha uno dei seguenti:

• Problemi al fegato da lievi a moderati.
• Qualsiasi cambiamento sospetto della pelle.

Bambini e adolescenti

Rasagilina non è raccomandata nei minori di 18 anni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica, o se fuma o ha intenzione di smettere di fumare.

Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali insieme alla rasagilina:

• Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacino, utilizzato per trattare le infezioni.
• Lo sciroppo per la tosse destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

L’uso concomitante di rasagilina con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina deve essere evitato. Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti, come l’incapacità di resistere all’impulso, al bisogno urgente o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé stessi o per gli altri. Questi disturbi sono noti come disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anomalo del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose.

Assunzione di Rasagilina Kern Pharma con cibi e bevande

Rasagilina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve continuare il trattamento con rasagilina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.

3. Come prendere Rasagilina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose normale di rasagilina è 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno.

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Rasagilina Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione di rasagilina da mostrare al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Rasagilina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come previsto, al momento stabilito.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Kern Pharma

Non smetta di assumere rasagilina senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici controllati con placebo:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Movimenti anormali (discinesia).
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Dolore addominale.

• Cadute.

• Allergia.

• Febbre.

• Sindrome influenzale (influenza).

• Malessere generale.

• Dolore al collo.

• Dolore al petto (angina pectoris).

• Pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi, con sintomi come capogiri/vertigini (ipotensione ortostatica).

• Diminuzione dell’appetito.

• Stitichezza.

• Bocca secca.

• Nausea e vomito.

• Flatulenza.

• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).

• Dolore articolare (artralgia).

• Dolore muscolo-scheletrico.

• Infiammazione delle articolazioni (artrite).

• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).

• Diminuzione del peso corporeo.

• Sogni anomali.

• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell’equilibrio).

• Depressione.

• Capogiri (vertigini).

• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).

• Perdita di liquido dal naso (rinite).

• Irritazione della pelle (dermatite).

• Eruzioni cutanee.

• Arrossamento degli occhi (congiuntivite).

• Urgenza micciale.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzioni bollose (eruzione vescicolobollosa).

Inoltre, negli studi clinici confrontati con placebo, è stato osservato un cancro della pelle in circa l’1% dei pazienti. Tuttavia, le evidenze scientifiche indicano che la malattia di Parkinson, e non un particolare medicamento, è associata a un maggior rischio di cancro della pelle (non esclusivamente melanoma). Lei deve consultare il medico in caso di cambiamenti sospetti della pelle.

La malattia di Parkinson è associata a sintomi di allucinazioni e confusione. Nell’esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

Sono stati riportati casi di pazienti che, mentre assumevano uno o più medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, non erano in grado di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per loro stessi o per gli altri. Questi vengono definiti disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti disturbi:

• Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.
• Forte impulso a giocare in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.
• Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato, di particolare preoccupazione per il paziente o per gli altri, ad esempio un aumento dell’impulso sessuale.
• Acquisti o spese incontrollabili ed eccessive.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come trattare o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della Farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Kern Pharma

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460i), amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato (E-330), acido stearico (E-570) e talco (E-553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde e biconvesse.

Le compresse sono contenute in confezioni blister da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/