Расагілін Керн Фарма 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін Керн Фарма 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Расагілін Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Расагілін Керн Фарма
3. Як застосовувати Расагілін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Расагілін Керн Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Расагілін Керн Фарма 1 мг таблетки EFG і для чого застосовується

Расагілін Керн Фарма 1 мг таблетки EFG призначений для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом з Леводопою або окремо від неї (інший препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку.

Допамін — це хімічна речовина в мозку, яка бере участь у регулюванні рухів. Расагілін допомагає підвищити та підтримувати рівень допаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Расагілін Керн Фарма

Не приймайте Расагілін Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до расагіліну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас важкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи ліки та натуральні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (потужний знеболювальний засіб).

Вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком прийому інгібіторів МАО або петидину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які захворювання або симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.
• Будь-які підозрілі зміни шкіри.

Діти та підлітки

Расагілін Керн Фарма 1 мг таблетки EFG не рекомендовані для дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта, або якщо Ви палите чи маєте намір кинути палити.

Отримайте пораду лікаря перед прийомом будь-яких із наступних ліків разом із расагіліном:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується при інфекціях.
• Протикушковий засіб дестрометорфан.
• Симпатомиметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати прийому расагіліну разом із антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо Ви починаєте лікування расагіліном, Вам слід почекати щонайменше 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину.

Якщо Ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, Вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому расагіліну.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша сім'я/опікун помітили, що Ви виявляєте дивну поведінку, коли не можете стримати імпульс, непереборне бажання або прагнення виконувати певні дії, що можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та ненормально підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може бути змушений скоригувати або припинити Вашу дозу.

Прийом Расагілін Керн Фарма 1 мг таблетки EFG разом із їжею та напоями

Расагілін можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування расагіліном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

3. Як застосовувати Расагілін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Звичайною дозою расагіліну є 1 таблетка 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Расагіліну Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Зберіть упаковку від расагіліну, щоб показати її лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Расагілін Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком, коли настане час її прийому.

Якщо ви припинили лікування Расагіліном Керн Фарма

Не припиняйте прийом расагіліну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень:

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більш як 1 із 10 осіб):

• Порушення рухів (дискінезія).
• Головний біль.

Поширені побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із 100 осіб):

• Біль у животі.

• Падіння.

• Аллергія.

• Лихоманка.

• Грипозний синдром (інфлюєнца).

• Загальне погане самопочуття.

• Біль у шиї.

• Біль у грудях (стенокардія).

• Зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення/почуття обертовання голови (ортостатична гіпотензія).

• Зниження апетиту.

• Запор.

• Сухість у роті.

• Нудота та блювота.

• Підвищена газоутворення (метеоризм).

• Зміни показників лабораторних досліджень крові (лейкопенія).

• Біль у суглобах (артралгія).

• Біль у м’язах та кістках.

• Запалення суглобів (артрит).

• Онеміння та слабкість у руці (синдром карального каналу).

• Зниження маси тіла.

• Аномальні сни.

• Порушення координації рухів (порушення рівноваги).

• Депресія.

• Запаморочення (вертиго).

• Тривалі м’язові скорочення (дистонія).

• Виділення з носа (риніт).

• Подразнення шкіри (дерматит).

• Висип.

• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).

• Непереборне бажання сечовиділення.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із 1000 осіб):

• Інсульт (судинний інсульт).
• Інфаркт міокарда (серцевий напад).
• Бульозний висип (бульозно-пухирчастий висип).

Крім того, в ході клінічних досліджень, порівняно з плацебо, у приблизно 1% пацієнтів виявляли рак шкіри. Однак наукові дані свідчать про те, що хвороба Паркінсона, а не певний лікарський засіб, пов’язана з підвищеним ризиком розвитку раку шкіри (не тільки меланоми). Ви повинні звернутися до свого лікаря при будь-яких підозрілих змінах на шкірі.

Хвороба Паркінсона пов’язана з такими симптомами, як галюцинації та сплутаність свідомості. У досвіді після виходу на ринок було відзначено, що ці симптоми також можуть спостерігатися у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікуються расагіліном.

Були випадки, коли пацієнти, які приймали один або кілька ліків для лікування хвороби Паркінсона, не могли стримати імпульс, бажання чи спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для них самих або для інших. Ці стани називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші препарати для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Нав’язливі думки або імпульсивна поведінка.
• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Змінений або посиленний інтерес до сексу та сексуальна поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, посилення сексуального потягу.
• Неконтрольовані та надмірні покупки або витрати.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих видів поведінки; він пояснить вам, як можна лікувати або зменшити симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліну Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагілін Керн Фарма

• Діюча речовина: расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований кукурудзяний, силіція колоїдна безводна, кислота лимонна моногідрат (Е-330), кислота стеаринова (Е-570) та тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді білих або білуватих круглих двоопуклих таблеток.

Таблетки поставляються в блістерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2015

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/