Расагилина Керн Фарма 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Расагилина Керн Фарма 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Расагилина Керн Фарма и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Расагилины Керн Фарма
3. Как принимать Расагилину Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Расагилины Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Керн Фарма и для чего она применяется

Расагилина Керн Фарма показана для лечения болезни Паркинсона. Препарат может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (леводопа — другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге.

Дофамин — это химическое вещество головного мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилина способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что нужно знать перед началом приёма Расагилина Керн Фарма

Не принимайте Расагилин Керн Фарма

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к расагилину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжёлые заболевания печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приёма расагилина:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.
• Меперидин (сильное обезболивающее средство).

Необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения приёма расагилина перед началом лечения ингибиторами МОА или меперидином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Любые подозрительные изменения на коже.

Дети и подростки

Расагилин Керн Фарма не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также если вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующих лекарственных средств одновременно с расагилином:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, включая эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать одновременного применения расагилина с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Если вы начинаете приём расагилина, необходимо выждать как минимум 5 недель после прекращения приёма флуоксетина.

Если вы начинаете приём флуоксетина или флувоксамина, необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения приёма расагилина.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/уход персонал заметили у вас необычное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению выполнять определённые действия, вредные для вас или других. Это называется расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие препараты при болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивное поведение, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и аномально высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

Приём Расагилина Керн Фарма с пищей и напитками

Расагилин Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение расагилином.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

3. Как принимать Расагилину Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза расагилина — 1 таблетка по 1 мг, принимаемая внутрь один раз в день.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Расагилину Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку расагилины, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Расагилину Керн Фарма

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, согласно назначенному графику.

Если вы прекратите лечение Расагилиной Керн Фарма

Не прекращайте приём расагилина без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований:

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения движений (дискинезия).
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Боли в животе.

• Падения.

• Аллергия.

• Лихорадка.

• Гриппоподобный синдром (грипп).

• Общее недомогание.

• Боль в шее.

• Боль в груди (стенокардия).

• Снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся симптомами, такими как головокружение/ощущение «мелькания» перед глазами (ортостатическая гипотензия).

• Снижение аппетита.

• Запор.

• Сухость во рту.

• Тошнота и рвота.

• Повышенное газообразование.

• Нарушение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).

• Боль в суставах (артралгия).

• Боли в мышцах и костях.

• Воспаление суставов (артрит).

• Онемение и слабость в руке (синдром запястного канала).

• Снижение массы тела.

• Нарушения сна (необычные сновидения).

• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).

• Депрессия.

• Головокружение (вертиго).

• Длительные мышечные сокращения (дистония).

• Затруднение носового дыхания (ринит).

• Раздражение кожи (дерматит).

• Сыпь.

• Покраснение глаз (конъюнктивит).

• Повышенная потребность в мочеиспускании.

Редкие побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Инсульт (ишемическое поражение головного мозга).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллёзная сыпь).

Кроме того, в ходе клинических исследований, проводившихся с применением плацебо, у примерно 1% пациентов был выявлен рак кожи. Однако научные данные свидетельствуют о том, что повышенный риск развития рака кожи (не только меланомы) связан с болезнью Паркинсона, а не с приёмом какого-либо конкретного лекарственного средства. При возникновении подозрительных изменений кожи необходимо обратиться к врачу.

Болезнь Паркинсона сама по себе может сопровождаться такими симптомами, как галлюцинации и спутанность сознания. В ходе пострегистрационного наблюдения за пациентами было установлено, что эти симптомы могут также возникать у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих расагилин.

Имелись случаи, когда пациенты, принимавшие один или несколько препаратов для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое могло быть вредным для них самих или для окружающих. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались следующие расстройства:

• Навязчивые мысли или импульсивное поведение.
• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжёлые последствия для личной или семейной жизни.
• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у самого пациента или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение.
• Необузданная и чрезмерная покупка товаров или траты денег.

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из перечисленных поведенческих реакций; врач объяснит, как можно лечить или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Расагилина Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилина Керн Фарма

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде тартрата).
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремнезём коллоидный безводный, лимонная кислота моногидрат (Е-330), кислота стеариновая (Е-570) и тальк (Е-553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки по 30 штук.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Сан-Кугат-дель-Вальес - Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2015

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/