Rasagolina Kern Pharma 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rasagilina Kern Pharma 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rasagilina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rasagilina Kern Pharma
3. Jak stosować Rasagilina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rasagilina Kern Pharma i do czego służy

Rasagilina jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona. Może być stosowana razem z Lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu.

Dopamina to substancja chemiczna mózgu zaangażowana w kontrolowanie ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Kern Pharma

Nie przyjmuj Rasagilina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub do innych wskazań), w tym leków i naturalnych produktów bez recepty, np. zioła św. Jana.
• Petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby lub objawy, szczególnie następujące:

• Lekkie do umiarkowanych zaburzenia wątroby.
• Jakiekolwiek podejrzane zmiany na skórze.

Dzieci i młodzież

Rasagilina nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, lub jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie.

Zasięgnij porady lekarskiej przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z rasagiliną:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne).
• Antybiotyk cyproweryn (stosowany w leczeniu infekcji).
• Środek przeciwkaślowy dextrometorfan.
• Sympatomi-metyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwwątrobowych doustnych i nosowych oraz lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia rasagiliną.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważacie u Ciebie dziwne zachowania, w których nie możesz powstrzymać impulsu, silnej potrzeby lub pragnienia wykonywania pewnych czynności szkodliwych lub krzywdzących dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od gier, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny impuls seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Stosowanie Rasagilina Kern Pharma z pokarmem i napojami

Rasagilinę można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskaze Ci, czy należy kontynuować leczenie rasagiliną.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zasięgnij porady lekarskiej przed kierowaniem pojazdami lub używaniem maszyn.

3. Jak stosować Rasagilinę Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka rasagiliny to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, jeden raz dziennie.

Ten lek może być stosowany z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Rasagiliny Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zabierz ze sobą opakowanie rasagiliny, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz zażyć Rasagilinę Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagiliną Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania rasagiliny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):

• Niepokojące ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 osób):

• Bóle brzucha.

• Upadki.

• Alergia.

• Gorączka.

• Objawy grypowe (grypa).

• Ogólne złe samopoczucie.

• Bóle szyi.

• Bóle klatki piersiowej (angina brzuszna).

• Obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania, z objawami zawrotów głowy/kręcenia się w głowie (hipotensja ortostatyczna).

• Spadek apetytu.

• Zaparcia.

• Suchość w ustach.

• Nudności i wymioty.

• Wzdęcia.

• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).

• Bóle stawów (artralgia).

• Bóle układu mięśniowo-szkieletowego.

• Zapalenie stawów (artretyzm).

• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).

• Spadek masy ciała.

• Niepokojące sny.

• Trudności z koordynacją mięśniową (zaburzenia równowagi).

• Depresja.

• Zawroty głowy (błędne koło).

• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).

• Kapiące z nosa (rzinita).

• Podrażnienie skóry (dermatyt).

• Wysypka.

• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).

• Nagła potrzeba oddania moczu.

Niecześć działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 1000 osób):

• Udar mózgu (udar niedokrwienny).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowa wysypka (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).

Dodatkowo, w badaniach klinicznych porównywanych z placebo, u około 1% pacjentów stwierdzono raka skóry. Jednak dane naukowe wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka). W przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian skóry należy skonsultować się z lekarzem.

Choroba Parkinsona wiąże się z objawami halucynacji i dezorientacji. W doświadczeniu pogwarancyjnym obserwowano również te objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Zdarzały się przypadki pacjentów, którzy podczas przyjmowania jednego lub więcej leków na chorobę Parkinsona nie byli w stanie oprzeć się bodźcom, pragnieniom lub pokusie wykonania działania, które mogłoby być szkodliwe dla nich samych lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zaobserwowano następujące zaburzenia:

• Utrwale myśli lub zachowania impulsywne.
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo jego poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony zainteresowanie i zachowania seksualne, powodujące niepokój u pacjenta lub innych, np. zwiększone pociągnięcie seksualne.
• Niekontrolowane i nadmierne zakupy lub wydatki.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych zachowań; lekarz wyjaśni sposób postępowania w celu złagodzenia lub wyeliminowania objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków dla Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Rasagilina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Rasagilina Kern Pharma

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460i), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy monohydrat (E-330), kwas stearynowy (E-570) i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/