Altina 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Altina 1 mg compresse EFG

Rasagilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Altina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Altina
3. Come prendere Altina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Altina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Altina e a cosa serve

Altina contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato in associazione con levodopa o senza levodopa (un altro medicamento utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico del cervello coinvolto nel controllo del movimento. La rasagilina aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Altina

Non prenda Altina

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi disturbi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Altina:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), compresi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. l’erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Altina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Altina

• Se soffre di disturbi epatici.
• Deve parlare con il medico in caso di cambiamenti sospetti della pelle. Il trattamento con Altina potrebbe aumentare possibilmente il rischio di cancro della pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno intenso o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. In pazienti che assumono Altina e/o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti quali compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

Altina può causare sonnolenza e farla addormentare improvvisamente durante attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri medicinali dopaminergici (utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Altina in bambini e adolescenti non è appropriato. Pertanto, Altina non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Altina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacina utilizzato per il trattamento delle infezioni.
• L’antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di Altina con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Se sta iniziando il trattamento con Altina, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Altina.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di Altina nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di assumere Altina se è in gravidanza, poiché gli effetti di Altina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con Altina possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. Altina può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi di sonno improvviso.

Questo rischio potrebbe aumentare se assume altri medicinali per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson, se assume medicinali che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con Altina. Se ha già sperimentato sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso prima o durante il trattamento con Altina, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come prendere Altina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Altina è di 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno.

Altina può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Altina di quanto deve

Se pensa di aver assunto più compresse di rasagilina di quanto indicato, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé la confezione di questo medicinale per mostrarla al medico o al farmacista.

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di rasagilina sono stati umore leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Altina

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva normalmente, al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Altina

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti come, ad esempio, compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).

Contatti il medico se nota cambiamenti sospetti della cute, poiché con l'uso di questo medicamento potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Influenza.
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/vertigini (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Gocciolamento nasale (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza urinaria.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzione bollosa (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Altina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Altina

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di origine da mais), silice colloidale anidra, talco e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Altina si presenta in forma di compresse rotonde, piatte, di colore bianco.

Le compresse sono contenute in blister di Poliammide/Alluminio/PVC-Aluminio, confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.