Altina 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Altina 1 mg tabletki EFG

Rasagyliny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Altina i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Altina
3. Jak stosować Altina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Altina
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Altina i do czego służy

Altina zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Można ją stosować razem z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Przy chorobie Parkinsona dochodzi do obumierania komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu, która odgrywa ważną rolę w kontroli ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Altina

Nie przyjmuj Altina

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania Altina:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, np. napar z melisy.
• Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia Altiną przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Altina

• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wszelkich podejrzanych zmian w skórze. Leczenie Altiną może potencjalnie zwiększać ryzyko rozwoju raka skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie nietypowe zachowania, w których nie możesz powstrzymać impulsu, pilnej potrzeby lub pragnienia wykonywania pewnych szkodliwych lub krzywdzących dla Ciebie lub innych działań. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Altinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny impuls seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawkowania (zobacz punkt 4).

Altina może powodować senność i powodować nagłe zasypianie podczas wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji, zapoznaj się z punktem „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Altina u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie. Dlatego Altina nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Altina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trójcikliczne lub czterocikliczne).
• Antybiotyk cyplofloksacyna stosowany w leczeniu infekcji.
• Środek przeciwkaszelny dextrometorfan.
• Sympatykomimetyki, takie jak te zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnaciekowych do nosa i doustnych oraz lekach na przeziębienie zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania Altina w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Altiną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia Altiną.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub planujesz rzucić palenie. Palenie może obniżać stężenie Altiny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Altiny w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki Altiny na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Altiną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Altina może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować senność, lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Altiną. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia Altiną, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Altina

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Altina to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, jeden raz dziennie.

Altina można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli wziąłeś więcej Altina niż należy

Jeśli uważasz, że wziąłeś więcej tabletek rasagiliny niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie tego leku, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceutowi.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu rasagiliny to nieco euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (patrz punkt 4).

Jeśli zapomniałeś wziąć Altina

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w wyznaczonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Altina

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna lub leczenie:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz punkt 2).

• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).

• Dowolna kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i potliwości (zespół serotoninergiczny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry, ponieważ przy stosowaniu tego leku może zwiększyć się ryzyko raka skóry (czerniaka) (zobacz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprzywolne ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippa (grypa).
• Ogólne niedowole.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (angina pectoris).
• Obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania, z objawami takimi jak zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Zmniejszenie apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni rąk (zespół ciasnoty kanału nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Nietypione sny.
• Trudności w koordynacji ruchowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (bóle głowy typu zawrotowego).
• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzężenie).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe pragnienie oddania moczu.

Niekędy (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Udar (udar mózgu).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzowa wysypka (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Altina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub folii po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Altiny

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuazotanowy dwuwodny, skrobia kukuryczna, skrobia zagęszczona (pochodzenia kukurycznego), krzemionka bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Altina dostępna jest w postaci tabletek okrągłych, płaskich, białego koloru.

Tabletki są pakowane w blisty poliamid/aluminium/PVC-aluminium w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.