Альтіна 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альтіна 1 мг таблетки EFG

Расагілін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альтіна та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Альтіни
3. Як застосовувати Альтіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альтіни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альтіна і для чого її застосовують

Альтіна містить активну речовину расагілін і призначена для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Препарат може застосовуватися як у поєднанні з леводопою, так і окремо (інший засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у регулюванні рухів. Расагілін сприяє підвищенню та підтриманню рівня допаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Альтіна

Не приймайте Альтіна

• Якщо ви маєте алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас важкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування Альтіна:

• Інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи ліки та природні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (потужний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Альтіною перед початком прийому інгібіторів МАО або петидину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Альтіна

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Ви повинні звернутися до лікаря при будь-яких підозрілих змінах шкіри. Лікування Альтіною може, можливо, підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас виникають дивні поведінки, під час яких ви не можете стримати імпульс, непереборне бажання або потребу виконувати певні дії, що шкодять вам або іншим. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Альтіну та/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок чи бажань. Ваш лікар може бути змушений скоригувати або припинити вашу дозу (див. розділ 4).

Альтіна може спричиняти сонливість і раптове засинання під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші дофамінергічні препарати (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо вам потрібна додаткова інформація, див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Альтіна у дітей та підлітків не є доцільним. Тому Альтіна не рекомендована для осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Альтіна

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте свому лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій.
• Протикушловий засіб дестрометорфан.
• Симпатоміметики, які містяться в краплях для очей, назальних та пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати застосування Альтіна разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.

Якщо ви починаєте лікування Альтіною, ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Альтіною.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Альтіна в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Альтіна під час вагітності, оскільки вплив Альтіна на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Альтіною можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Альтіна може спричиняти запаморочення, сонливість, а також раптові напади сну.

Цей ефект може посилюватися, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, ліки, що можуть спричиняти сонливість, або вживаєте алкоголь під час лікування Альтіною. Якщо ви відчували сонливість і/або раптові напади сну до або під час лікування Альтіною, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Альтіна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Альтіна — 1 таблетка 1 мг перорально, один раз на добу.

Альтіна може застосовуватися незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Альтіна, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток расагіліну, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Заберіть з собою упаковку цього лікарського засобу, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Симптоми, про які повідомлялося після передозування расагіліну, — трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотонінергічний синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Альтіна

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі схемою, коли настане час її прийому.

Якщо ви припинили лікування Альтіна

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас спостерігаються незвичайні поведінкові реакції, такі як, наприклад, компульсивні дії, нав’язливі думки, лудоманія, шопоголік, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищений сексуальний потяг або зростання сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).

• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).

• Будь-яка комбінація галюцинацій, гарячки, тривожності, тремтіння та пітливості (серотоніновий синдром).

Зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки при застосуванні цього препарату може збільшитися ризик розвитку раку шкіри (меланома) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Непроизвольні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Аллергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюенца).
• Загальне нездужання.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, що супроводжується запамороченням/почуттям обертовання голови (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Метеоризм.
• Зміна результатів аналізу крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• М’язово-скелетний біль.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість у руці (синдром карпального каналу).
• Зниження ваги тіла.
• Незвичайні сни.
• Порушення координації рухів (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі скорочення м’язів (дистонія).
• Виділення з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Потреба у сечовипусканні.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Інсульт (судинний інсульт).
• Інфаркт міокарда (серцевий напад).
• Везикулярно-бульозний висип.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Підвищений артеріальний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альтіна

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альтіни

• Активна речовина: расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Інші складові: кальцію фосфат двобазовий дигідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (отриманий з кукурудзи), кремнезем колоїдний безводний, тальк, стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Альтіна 1 мг таблетки EFG має форму круглих плоских білих таблеток.

Таблетки упаковані в блистери з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, по 30 таблеток у пачці.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.