Rasagilina Cinfa 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rasagilina Cinfa 1 mg compresse EFG

Rasagilina tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rasagilina Cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Cinfa
3. Come prendere Rasagilina Cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagilina Cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Cinfa e per cosa si usa

Rasagilina Cinfa contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato in associazione o senza levodopa (un altro medicamento usato per trattare la malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello.

La dopamina è un composto chimico del cervello coinvolto nel controllo del movimento. La rasagilina aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Cinfa

Non prenda Rasagilina Cinfa

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi farmaci e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. Erba di San Giovanni.
• Pethidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o con pethidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rasagilina Cinfa

• Se soffre di problemi epatici.
• Deve parlare con il medico se nota cambiamenti sospetti sulla pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno urgente o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi disturbi sono noti come disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina e/o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti quali compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

Rasagilina Cinfa può causare sonnolenza e farle addormentare improvvisamente mentre svolge attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri farmaci dopaminergici (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rasagilina Cinfa in bambini e adolescenti non è pertinente. Pertanto, Rasagilina Cinfa non è raccomandato per i minori di 18 anni.

Assunzione di Rasagilina Cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Certi antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacino, utilizzato per trattare infezioni.
• L’antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l’uso di rasagilina insieme ad antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di rasagilina nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di prendere Rasagilina Cinfa se è in gravidanza, poiché gli effetti di Rasagilina Cinfa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con rasagilina possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Rasagilina può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi improvvisi di sonno.

Questo rischio potrebbe aumentare se assume altri medicinali per trattare i sintomi della malattia di Parkinson, se prende farmaci che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con rasagilina. Se ha avuto episodi di sonnolenza e/o di sonno improvviso prima o durante il trattamento con rasagilina, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come prendere Rasagilina Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Rasagilina Cinfa è 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno.

Rasagilina Cinfa può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Rasagilina Cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé il contenitore di Rasagilina Cinfa da mostrare al medico o al farmacista.

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di Rasagilina Cinfa sono stati umore leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Rasagilina Cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva normalmente, al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Cinfa

Non interrompa il trattamento con Rasagilina Cinfa senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti come, ad esempio, compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).
• Se nota qualsiasi cambiamento sospetto della pelle, poiché esiste un rischio maggiore di cancro della pelle (non esclusivamente melanoma) nei pazienti con malattia di Parkinson (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Influenza.
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/ sensazione di testa che gira (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Perdita di liquido dal naso (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza urinaria.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzione bollosa (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Cinfa

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, acido stearico, talco, acido citrico e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina Cinfa compresse si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche e rotonde.

Le compresse sono presentate in confezioni blisters da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnologic del Vallés (Cerdanyola del Vallés) - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80951/P_80951.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80951/P_80951.html