Расагілін Сінфа 1 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Расагілін Сінфа 1 мг таблетки EFG

Расагіліну тартрат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть тоді, коли мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Расагілін Сінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Расагілін Сінфа
3. Як приймати Расагілін Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Расагілін Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Сінфа і для чого його застосовують

Расагілін Сінфа містить діючу речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати разом з леводопою або окремо від неї (інший препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють дофамін, у мозку.

Дофамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у регулюванні рухів. Расагілін допомагає підвищити та підтримувати рівень дофаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Расагілін Сінфа

Не приймайте Расагілін Сінфа

• Якщо ви маєте алергію на расагілін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас важкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи ліки та натуральні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петрідин (потужний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати принаймні 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком прийому інгібіторів МАО або петидину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Расагілін Сінфа

• Якщо у вас є будь-які захворювання печінки.
• Ви повинні повідомити лікареві про будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша родина/опікун помітили, що у вас з’явилися дивні поведінкові реакції, коли ви не можете стримати імпульс, нав’язливу потребу або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін і/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, нав’язливі думки, патологічна пристрасть до азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та ненормально підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може бути змушений змінити або припинити вашу дозу (див. розділ 4).

Расагілін Сінфа може спричиняти сонливість і раптове засинання під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші дофамінергічні препарати (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо потрібна додаткова інформація, див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Расагілін Сінфа у дітей та підлітків не є актуальним. Тому Расагілін Сінфа не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Расагілін Сінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується при інфекціях.
• Протикушковий засіб дексіметорфан.
• Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Необхідно уникати застосування расагіліну разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліном, ви повинні почекати принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні почекати принаймні 14 днів після припинення прийому расагіліну.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість расагіліну в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Расагілін Сінфа під час вагітності, оскільки вплив Расагілін Сінфа на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування расагіліном можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії.

Расагілін може спричиняти запаморочення або сонливість, а також раптові епізоди засинання.

Цей ефект може посилюватися, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, ліки, що можуть спричиняти сонливість, або вживаєте алкоголі під час лікування расагіліном. Якщо у вас виникла сонливість і/або раптові епізоди засинання до або під час лікування расагіліном, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагілін Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Расагіліну Сінфа — 1 таблетка 1 мг, приймати перорально один раз на добу.

Расагілін Сінфа можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліну Сінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть з собою упаковку Расагіліну Сінфа, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Симптоми, що спостерігалися після передозування Расагіліну Сінфа: легке ейфоричне забарвлення настрою (легка форма манії), дуже високий кров'яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагілін Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли вона повинна бути прийнята.

Якщо ви припинили лікування Расагіліном Сінфа

Не припиняйте лікування Расагіліном Сінфа без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, наприклад, компульсивна поведінка, нав'язливі думки, лудоманія, надмірне прагнення до покупок або витрат, імпульсивна поведінка, надмірно підвищена сексуальна збудливість або зростання сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яке поєднання галюцинацій, лихоманки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).
• Якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки у хворих на хворобу Паркінсона існує підвищений ризик розвитку раку шкіри (не тільки меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• Непрохідні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюєнца).
• Загальне погіршення самопочуття.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (нестабільна стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при підйомі зі стільця зі симптомами, такими як запаморочення/почуття обертування голови (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Метеоризм.
• Порушення результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах та кістках.
• Запалення суглобів (артрит).
• Нумаріння та слабкість у руці (синдром карпального каналу).
• Зниження ваги.
• Незвичайні сни.
• Порушення м'язової координації (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Виділення з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон'юнктивіт).
• Потреба відразу сходити в туалет (нагальна потреба сечовиділення).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Інсульт (інсульт).
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда).
• Висип із пухирями (везикулобульозний висип).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Підвищений артеріальний тиск.
• Сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагілін Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагілін Сінфа

• Діюча речовина: расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти: манітол, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кремнезем колоїдний безводний, стеаринова кислота, тальк, лимонна кислота та целюлоза мікрокристалічна.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Расагілін Сінфа таблетки мають вигляд білих або майже білих круглих таблеток.

Таблетки упаковані в блистери по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

Виробник

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnologic del Vallés (Cerdanyola del Vallés) - Barcelona

España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2019

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений в інструкції та на упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80951/P_80951.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80951/P_80951.html