Rasagolina CINFA 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina Cinfa 1 mg tabletki EFG

Rasagilina tartrate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rasagilina Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Cinfa
3. Jak stosować Rasagilina Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilina Cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rasagilina Cinfa i do czego jest stosowana

Rasagilina Cinfa zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana razem z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

W przypadku choroby Parkinsona obserwuje się obumieranie komórek produkujących dopaminę w mózgu.

Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu, która odgrywa ważną rolę w kontroli ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Cinfa

Nie przyjmuj leku Rasagilina Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych wskazań), w tym leków i naturalnych produktów bez recepty, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum).
• Petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Cinfa

• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wszelkich podejrzanych zmian w skórze.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie nietypowe zachowania, w których nie jesteś w stanie powstrzymać impulsu, silnego pragnienia lub potrzeby wykonywania określonych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, manię hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (zobacz sekcja 4).

Lek Rasagilina Cinfa może powodować senność i nagłe zasypianie podczas wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). W celu uzyskania dodatkowych informacji zapoznaj się z sekcją „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rasagilina Cinfa u dzieci i młodzieży nie jest stosowane. Lek Rasagilina Cinfa nie jest zatem zalecany osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Rasagilina Cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trój- lub czterocykliczne leki przeciwdepresyjne).
• Antybiotyk ciprofloksacynę stosowany w leczeniu infekcji.
• Środek przeciwhistaminowy dextrometorfan.
• Sympatykomimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnasierkowych doustnych i miejscowych oraz lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu zakończenia leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu zakończenia leczenia rasagiliną.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub planujesz rzucić palenie. Palenie może obniżyć stężenie rasagiliny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Rasagilina Cinfa w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Rasagilina Cinfa na ciążę i rozwój płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Rasagilina może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia rasagiliną. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia rasagiliną, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (zobacz sekcja 2).

3. Jak stosować Rasagilina Cinfa

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagilina Cinfa to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, jeden raz dziennie.

Rasagilina Cinfa może być stosowana z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli wziąłeś więcej Rasagilina Cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zabierz ze sobą opakowanie Rasagilina Cinfa, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu Rasagilina Cinfa to lekki stan euforyczny (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomniałeś wziąć Rasagilina Cinfa

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Cinfa

Nie przerywaj leczenia lekiem Rasagilina Cinfa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna lub leczenie:

• Niepokojące zachowania, takie jak np. przymusy, myśli obsesyjne, graomania, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększona popęda seksualna lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz punkt 2).
• Widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Jakakolwiek kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i nadmiernego pocenia się (zespół serotonergiczny).
• Zauważasz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) u pacjentów z chorobą Parkinsona (zobacz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippa (grypa).
• Ogólne niedowole.
• Ból szyi.
• Ból klatki piersiowej (duszność bolesna).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy/obroty w głowie (hipotensja ortostatyczna).
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Niepokojące sny.
• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (zawroty).
• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzężenie).
• Podrażnienie skóry (zapalenie skóry).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagła potrzeba oddania moczu.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Udar mózgu (udar).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowa wysypka (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierne senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rasagilina Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rasagiliny Cinfa

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałe składniki to manitol, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, talk, kwas cytrynowy i celuloza mikryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rasagilina Cinfa są dostępne w postaci białych lub prawie białych tabletek o kształcie okrągłym.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnologic del Vallés (Cerdanyola del Vallés) - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80951/P_80951.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80951/P_80951.html