Rasagilina Bluefish 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rasagilina Bluefish 1 mg compresse EFG

rasagilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rasagilina Bluefish e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Bluefish
3. Come prendere Rasagilina Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagilina Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Bluefish e a cosa serve

Rasagilina Bluefish contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato con o senza levodopa (un altro medicamento utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico del cervello coinvolto nel controllo del movimento. Rasagilina Bluefish aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Bluefish

Non prenda Rasagilina Bluefish

• se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Rasagilina Bluefish:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. Erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Rasagilina Bluefish prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rasagilina Bluefish

• Se soffre di problemi epatici.
• Deve parlare con il medico in caso di modifiche sospette della pelle. Il trattamento con Rasagilina Bluefish potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno intenso o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono noti come disturbi del controllo degli impulsi. In pazienti che assumono Rasagilina Bluefish e/o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

Rasagilina Bluefish può causare sonnolenza e farle addormentare improvvisamente durante le attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri farmaci dopaminergici (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rasagilina Bluefish in bambini e adolescenti non è pertinente. Pertanto, Rasagilina Bluefish non è raccomandato per i minori di 18 anni.

Altri medicinali e Rasagilina Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Certi antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacina utilizzato per trattare infezioni.
• L’antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli presenti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di Rasagilina con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Se sta iniziando il trattamento con Rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Rasagilina.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Fumare potrebbe ridurre la quantità di Rasagilina Bluefish nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di assumere Rasagilina Bluefish durante la gravidanza, poiché gli effetti di Rasagilina Bluefish sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson che il trattamento con Rasagilina Bluefish possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. Rasagilina Bluefish può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi improvvisi di sonno.

Questo effetto potrebbe aumentare se assume altri medicinali per i sintomi della malattia di Parkinson, se assume medicinali che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con Rasagilina Bluefish. Se ha sperimentato sonnolenza e/o episodi improvvisi di sonno prima o durante il trattamento con Rasagilina Bluefish, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

Rasagilina Bluefish contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 1 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rasagilina Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Rasagilina Bluefish è di 1 compressa da 1 mg assunta per via orale, una volta al giorno. Rasagilina Bluefish può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una quantità maggiore di Rasagilina Bluefish rispetto a quella prescritta

Se pensa di aver assunto più compresse di Rasagilina Bluefish rispetto a quanto indicato, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé la confezione/il blister o il flacone di Rasagilina Bluefish per mostrarlo al medico o al farmacista.

I sintomi riportati in seguito a un sovradosaggio di rasagilina sono stati un lieve stato d'animo euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Rasagilina Bluefish

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento in cui è prevista.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Bluefish

Non interrompa l'assunzione di Rasagilina Bluefish senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti come, ad esempio, compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).

Contatti immediatamente il medico se nota cambiamenti sospetti della cute, poiché potrebbe esserci un rischio maggiore di cancro della pelle (melanoma) con l'uso di questo medicamento (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Sindrome influenzale (influenza).
• Sensazione di malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi, con sintomi come vertigini/senso di stordimento (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami ematici (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Numbness e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Vertigini (capogiri).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Gocciolamento nasale (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza micciale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzioni bollose (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sul blister dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Bluefish

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato di rasagilina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), talco, fumarato stearilico sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina Bluefish compresse si presenta sotto forma di compresse bianche o leggermente opache, rotonde, piatte, con bordo smussato (6,5 mm).

Confezioni da 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 compresse in blister.

Le confezioni da 30 e 100 compresse in flaconi con tappo a prova di bambino contengono un disidratante (gel di silice). Il disidratante utilizzato per mantenere le compresse asciutte non deve essere ingerito.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Stoccolma
Svezia

Responsabile della fabbricazione

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates
Lefkosia
Cipro

Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n. 121-123
Queluz de Baixo, 22734-501 Barcarena
Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007
2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i nomi seguenti:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/