Rasagolina Bluefish 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina Bluefish 1 mg tabletki EFG

rasagilina

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rasagilina Bluefish i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rasagilina Bluefish
3. Jak stosować lek Rasagilina Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rasagilina Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasagilina Bluefish i do czego jest stosowana

Rasagilina Bluefish zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym w mózgu, który odgrywa ważną rolę w kontroli ruchu. Rasagilina Bluefish pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rasagilina Bluefish

Nie przyjmuj Rasagilina Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas przyjmowania Rasagilina Bluefish:

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leków i naturalnych produktów bez recepty, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum).
• petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia Rasagiliną Bluefish przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Rasagilina Bluefish:

• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wątroby,
• należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się podejrzanych zmian skóry. Leczenie Rasagilinem Bluefish może potencjalnie zwiększać ryzyko rozwoju raka skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie dziwne zachowania, w których nie jesteś w stanie powstrzymać impulsu, naglącego pragnienia lub potrzeby podejmowania czynności szkodliwych dla Ciebie lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilinę Bluefish i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, mania hazardowa, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepoddające się kontroli pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawkowania (patrz punkt 4).

Rasagilina Bluefish może powodować senność i nagle zapadanie w drzemkę podczas wykonywania czynności codziennych, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). W przypadku potrzeby dodatkowych informacji, zapoznaj się z punktem „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagilina Bluefish u dzieci i młodzieży nie jest stosowane. Lek Rasagilina Bluefish nie jest zatem zalecany osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rasagilina Bluefish

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe),
• antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu infekcji,
• lek przeciwkaszelny dextrometorfan,
• sympatykomimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnasadowych do nosa i doustnych lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania Rasagilina w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od zakończenia terapii fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od zakończenia terapii Rasagiliną.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może obniżyć stężenie Rasagilina Bluefish we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania Rasagilina Bluefish w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania Rasagilina Bluefish na ciążę i rozwój płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Rasagilinem Bluefish mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina Bluefish może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia Rasagilinem Bluefish. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia Rasagilinem Bluefish, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn (patrz punkt 2).

Rasagilina Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 1 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rasagilinę Bluefish

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagiliny Bluefish to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, raz dziennie. Rasagilinę Bluefish można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli wziąłeś więcej Rasagiliny Bluefish niż powinieneś

Jeśli uważasz, że wziąłeś więcej tabletek Rasagiliny Bluefish niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie/naprawę lub słoik z Rasagiliną Bluefish, aby pokazać je lekarzowi lub farmacecie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu rasagiliny to lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomniałeś wziąć Rasagiliny Bluefish

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem, w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagiliną Bluefish

Nie przerywaj przyjmowania Rasagiliny Bluefish bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna:

• Niepokojące zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli obsesyjne, hazard, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększona potencja seksualna lub wzrost myśli seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).
• Wrażenia, że widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Jakakolwiek kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i nadmiernego pocenia się (zespół serotonergiczny).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany skóry, ponieważ przy stosowaniu tego leku może istnieć większe ryzyko raka skóry (melanoma) (zobacz sekcję 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (angina pectoris).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami zawrotów głowy/otępienia (hipotensja ortostatyczna).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Niepokojące sny.
• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (wiry).
• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzinita).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek).
• Nagłe pragnienie oddania moczu.

Niekon często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Udar mózgu (udar).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowy wysyp (wysyp pęcherzykowo-pęcherzykowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rasagilina Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Rasagilina Bluefish

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1 mg rasagiliny (jako rasagiliny tartrat).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia zaprawiona (z kukurydzy), talk, stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Bluefish to tabletki w kształcie białych lub niemal białych, okrągłych, płaskich, z fazą (6,5 mm).

Opakowania dostępne w wielkościach: 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 tabletek w blistrach.

Opakowania o pojemności 30 i 100 tabletek w słoikach z zakrętką chroniącą przed dziećmi zawierają środek osuszający (żel krzemionkowy). Należy nie połykać środka osuszającego używanego do utrzymywania tabletek w stanie suchym.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates

Lefkosia

Cypr

Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123

Queluz de Baixo, 22734-501 Barcarena

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod poniższymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/