Расагіліна Блюфіш 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагіліна Блюфіш 1 мг таблетки EFG

расагіліна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Расагіліна Блюфіш і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Расагіліну Блюфіш
3. Як приймати Расагіліну Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагіліни Блюфіш
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагіліна Блюфіш і для чого її застосовують

Расагіліна Блюфіш містить активну речовину расагілін і призначена для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Її можна застосовувати з леводопою або без неї (інший препарат, який використовують для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона спостерігається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина в мозку, яка бере участь у регулюванні рухів. Расагіліна Блюфіш допомагає підвищити та підтримувати рівень допаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Расагіліна Блюфіш

Не приймайте Расагіліна Блюфіш

• якщо Ви алергічні до расагіліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас важкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування Расагіліна Блюфіш:

• інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, наприклад, звіробій;
• петидин (сильний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагіліна Блюфіш перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Расагіліна Блюфіш

• якщо у Вас є захворювання печінки;
• Ви повинні повідомити лікареві про будь-які підозрілі зміни у шкірі. Лікування Расагіліна Блюфіш може, можливо, підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші члени сім’ї/опікун помітили, що Ви виявляєте дивну поведінку, під час якої не можете стримати імпульс, непереборне бажання або потяг до виконання певних дій, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Расагіліна Блюфіш та/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові порушення, як компульсії, нав’язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та ненормально підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може бути змушений змінити або припинити Вашу дозу (див. розділ 4).

Расагіліна Блюфіш може викликати сонливість і раптово заснути під час виконання повсякденних справ, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні засоби (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо Вам потрібна додаткова інформація, див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Расагіліна Блюфіш у дітей та підлітків не є актуальним. Тому Расагіліна Блюфіш не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Расагіліна Блюфіш

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти);
• антибіотик ципрофлоксацин, що використовується при інфекціях;
• протикушковий засіб дексітрометорфан;
• симпатоміметики, такі як ті, що містяться в очних краплях, носових деконгестантах та пероральних засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати застосування Расагіліна разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.

Якщо Ви починаєте лікування Расагіліна, Ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо Ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагіліна.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагіліна Блюфіш у крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Расагіліна Блюфіш під час вагітності, оскільки вплив Расагіліна Блюфіш на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Расагіліна Блюфіш можуть впливати на Вашу здатність виконувати ці дії. Расагіліна Блюфіш може викликати запаморочення або сонливість, а також епізоди раптового засинання.

Це може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати сонливість, або якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Расагіліна Блюфіш. Якщо Ви відчували сонливість і/або епізоди раптового засинання до або під час лікування Расагіліна Блюфіш, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами (див. розділ 2).

Расагіліна Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мг таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Расагіліну Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Расагіліни Блюфіш — 1 таблетка 1 мг, приймати перорально один раз на добу. Расагіліну Блюфіш можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Расагіліни Блюфіш, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку/блистер або флакон Расагіліни Блюфіш, щоб показати їх лікарю або фармацевту.

Симптоми, про які повідомлялося після передозування расагіліни, включають трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагіліну Блюфіш

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли настане час її прийому.

Якщо ви припините лікування Расагіліною Блюфіш

Не припиняйте прийом Расагіліни Блюфіш без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, такі як, наприклад, компульсивні дії, нав’язливі думки, лудоманія, надмірна шопоголік, імпульсивна поведінка, або надмірне підвищення статевого потягу чи збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, гарячки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які підозрі зміни на шкірі, оскільки при застосуванні цього препарату може підвищуватися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Непрохідні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Аллергія.
• Лихоманка.
• Грипозний синдром (інфлюєнца).
• Почуття загальної нездужності.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження кров’яного тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи з симптомами, такими як запаморочення/оціпеніння (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Метеоризм.
• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• М’язово-скелетний біль.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість м’язів руки (синдром карального каналу).
• Зниження ваги тіла.
• Незвичайні сни.
• Порушення м’язової координації (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі скорочення м’язів (дистонія).
• Капання з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Примусове сечовипускання.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• Інсульт (інсульт мозку).
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда).
• Бульозний висип (віскулярно-бульозний висип).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Підвищений кров’яний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптове засинання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліни Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі чи блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліни Блюфіш

• Діючою речовиною є расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді расагіліни тартрату).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (з кукурудзи), тальк, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Расагіліна Блюфіш мають вигляд білих або майже білих, круглих, плоских, зі скісними краями таблеток (6,5 мм).

Розміри упаковки: 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 таблеток у блистерних упаковках.

Упаковки по 30 та 100 таблеток у флаконах із гвинтовою кришкою, що захищена від дітей, містять осушувач (гель силікагелю). Осушувач, який використовується для збереження таблеток у сухому стані, ковтати не можна.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Bluefish Pharmaceuticals AB

Поштова скринька 49013,

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17, вулиця Афін, промислова зона Ергатес,

2643 Ергатес

Лефкосія

Кіпр

Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.

Руа Консільєрі Педросу, № 121-123

Келуш-ди-Байш, 22734-501 Баркарена

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію

Bluefish Pharma S.L.U.,

Поштова скринька 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/