Расагилина Блюфиш 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Расагилина Блюфиш 1 мг таблетки ЕФГ

расагилина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилина Блюфиш и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Расагилины Блюфиш
3. Как принимать Расагилину Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Блюфиш
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Блюфиш и для чего она применяется

Расагилина Блюфиш содержит действующее вещество расагилин и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как с леводопой, так и без неё (леводопа — другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона наблюдается гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилина Блюфиш способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что нужно знать перед началом приема Расагилина Блюфиш

Не принимайте Расагилин Блюфиш

• если у вас аллергия на расагилин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема Расагилина Блюфиш:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарственные препараты и натуральные средства без рецепта, например, зверобой.
• Петролидин (сильное обезболивающее средство).

Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема Расагилина Блюфиш перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Расагилина Блюфиш:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Вам следует сообщить врачу о любых подозрительных изменениях на коже. Прием Расагилина Блюфиш может, возможно, увеличить риск развития рака кожи.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/уходящий за вами человек замечаете у вас необычное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению выполнять определенные действия, вредные для вас или других. Это называется расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих Расагилин Блюфиш и/или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсии, навязчивые мысли, патологическое влечение к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также аномально повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата (см. раздел 4).

Расагилин Блюфиш может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию во время повседневной деятельности, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Вождение и использование механизмов».

Дети и подростки

Применение Расагилина Блюфиш у детей и подростков нецелесообразно. Поэтому применение Расагилина Блюфиш не рекомендуется лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Расагилин Блюфиш

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях;
• Противокашлевое средство декстрометорфан;
• Симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и противопростудных препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Следует избегать одновременного применения Расагилина и антидепрессантов, содержащих флуоксетин или флувоксамин.

Если вы начинаете лечение Расагилином, вы должны подождать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема Расагилина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снижать концентрацию Расагилина Блюфиш в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вам следует избегать приема Расагилина Блюфиш во время беременности, поскольку неизвестно, как он повлияет на беременность и плод.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение Расагилином Блюфиш могут влиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилин Блюфиш может вызывать головокружение, сонливость, а также внезапные приступы сна.

Риск может возрастать, если вы принимаете другие препараты для лечения симптомов болезни Паркинсона, лекарства, вызывающие сонливость, или употребляете алкоголь во время лечения Расагилином Блюфиш. Если у вас ранее или во время лечения Расагилином Блюфиш наблюдались сонливость и/или внезапные приступы сна, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

Расагилин Блюфиш содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке 1 мг; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Расагилину Блюфиш

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Расагилины Блюфиш — 1 таблетка 1 мг, принимаемая внутрь один раз в день. Расагилину Блюфиш можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Расагилины Блюфиш, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше таблеток Расагилины Блюфиш, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блister или флакон с Расагилиной Блюфиш, чтобы показать их врачу или фармацевту.

Симптомы, сообщавшиеся после передозировки расагилина: слегка повышенное настроение (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Расагилину Блюфиш

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, когда она должна быть принята.

Если вы прекратите лечение Расагилиной Блюфиш

Не прекращайте приём Расагилины Блюфиш без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы. Возможно, потребуется срочное лечение или медицинская помощь:

• Если у вас наблюдаются необычные поведенческие реакции, например, навязчивые действия, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерная тяга к покупкам или расходам, импульсивное поведение, а также необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
• Любое сочетание галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, дрожи и потоотделения (серотонинергический синдром).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите подозрительные изменения на коже, поскольку при применении этого препарата может повышаться риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергические реакции.
• Лихорадка.
• Гриппоподобный синдром (грипп).
• Ощущение общего недомогания.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Понижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением или ощущением онемения (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Повышенное газообразование.
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли в мышцах и костях.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость в руке (синдром запястного канала).
• Снижение массы тела.
• Необычные сновидения.
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные сокращения (дистония).
• Выделения из носа (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Позывы к мочеиспусканию.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллёзная сыпь).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Повышенное артериальное давление.
• Сонливость.
• Внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Расагилины Блюфиш

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт возврата лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилина Блюфиш

• Действующее вещество: расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде расагилина тартрата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный (из кукурузы), тальк, натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Расагилина Блюфиш имеют белый или почти белый цвет, круглую, плоскую, фасетированную форму (6,5 мм).

Размеры упаковки: 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 таблеток в блистерах.

Упаковки по 30 и 100 таблеток в флаконах с винтовой крышкой, защищённой от детей, содержат осушитель (силикагель). Осушитель, предназначенный для поддержания таблеток в сухом состоянии, проглатывать нельзя.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates

Левкосия

Кипр

Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123

Queluz de Baixo, 22734-501 Barcarena

Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, отделение 36

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/