Proscar 5 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
PROSCAR 5 mg compresse rivestite con film
finasteride
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Proscar e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Proscar
- Come prendere Proscar
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Proscar
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Proscar e a cosa serve
Proscar è un inibitore della 5-alfa reduttasi che riduce l'ingrandimento della prostata.
Il suo medico le ha prescritto Proscar perché soffre di una condizione chiamata iperplasia prostatica benigna (IPB). La sua prostata, una ghiandola situata vicino alla vescica urinaria che produce un liquido nel quale vengono trasportati gli spermatozoi, si è ingrandita e rende difficoltuosa l'espulsione dell'urina.
Proscar riduce le dimensioni della prostata ingrandita e allevia i sintomi urinari: necessità di urinare frequentemente, dolore durante la minzione, flusso urinario debole, sensazione che la vescica non si sia svuotata completamente. Proscar riduce la necessità di un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Proscar
Non prenda Proscar
- Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
La patologia per cui Proscar viene prescritto si verifica solo negli uomini, pertanto non deve essere assunto né da donne né da bambini.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Proscar.
Informi il medico dei suoi problemi medici attuali e passati e di eventuali allergie di cui soffre.
Proscar è indicato esclusivamente per il trattamento dell’IPB negli uomini. Le donne non devono assumere Proscar se sono o potrebbero essere in stato di gravidanza, né devono esporvisi manipolando compresse frantumate o divise. Se il principio attivo di Proscar viene assorbito dopo assunzione orale o attraverso la cute da una donna incinta di un feto maschio, il feto potrebbe nascere con anomalie degli organi riproduttivi. Se una donna incinta dovesse entrare in contatto con il principio attivo di Proscar, deve consultare immediatamente il medico. Le compresse di Proscar sono rivestite e ciò previene il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale, purché le compresse non vengano schiacciate o rotte. Se ha dubbi, chieda al suo medico.
Se la sua partner sessuale è o potrebbe essere in stato di gravidanza, dovrà evitare di esporla al proprio sperma, poiché questo potrebbe contenere quantità minime del farmaco.
L’IPB si sviluppa nel corso di un lungo periodo di tempo. A volte i sintomi migliorano rapidamente, ma potrebbe essere necessario assumere Proscar per almeno sei mesi per verificare se i sintomi migliorano. Anche se non dovesse avvertire un miglioramento o un cambiamento dei sintomi, la terapia con Proscar può ridurre il rischio di non riuscire a urinare e quindi la necessità di un intervento chirurgico. Dovrà sottoporsi regolarmente a visite mediche di controllo per valutare l’andamento della terapia.
Sebbene l’IPB non sia un cancro né causi cancro, entrambe le condizioni possono coesistere. Solo un medico può valutare i sintomi e le possibili cause.
Proscar può ridurre i livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA, una sostanza corporea che aumenta quando la prostata cresce e può causare ostruzione). Se le è stato effettuato un test per il PSA, informi il medico che sta assumendo Proscar.
Alterazioni dell’umore e depressione
Sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, ideazione suicidaria in pazienti trattati con Proscar. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
Proscar non è indicato nei bambini.
Assunzione di Proscar con altri medicinali
Proscar di solito non interagisce con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Assunzione di Proscar con cibi, bevande e alcol
Assuma una compressa di Proscar al giorno, con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Proscar è destinato esclusivamente all’uso negli uomini.
Proscar non è indicato nelle donne.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Proscar non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Proscar contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Proscar contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Proscar
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.
Proscar è un medicamento da assumere per via orale. Prenda un comprimido di Proscar al giorno, con o senza cibo.
Ricordi che la sua prostata ha impiegato molti anni per crescere a tal punto da causarle sintomi. Proscar potrà trattare i suoi sintomi e controllare la malattia solo se assunto in modo continuativo nel lungo periodo.
Il medico potrebbe prescriverle Proscar insieme a un altro medicamento, chiamato doxazosina, per aiutarla a controllare meglio l'IPB.
Se ritiene che l'effetto di Proscar sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Se assume più Proscar di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20. Inoltre, deve avvertire immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Proscar
Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose aggiuntiva; assuma semplicemente il comprimido successivo come di consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tali effetti sono poco frequenti e non si verificano nella maggior parte dei casi. Tra gli effetti indesiderati dovuti a Proscar vi sono:
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni di tipo allergico come gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso.
Disturbi psichiatrici
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione del desiderio sessuale.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): depressione, riduzione del desiderio sessuale che persiste dopo l’interruzione del trattamento, ansia, pensieri suicidi.
Disturbi cardiaci
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): alterazioni del ritmo cardiaco.
Disturbi epatobiliari
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): aumento degli enzimi epatici.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): eruzione cutanea.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): prurito, orticaria.
Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): impotenza (incapacità di ottenere un’erezione).
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): gonfiore e aumento della sensibilità al torace e problemi nell’eiaculazione.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): dolore ai testicoli, sangue nello sperma, incapacità di ottenere un’erezione che persiste dopo l’interruzione del trattamento; problemi nell’eiaculazione che persistono dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile o scarsa qualità dello sperma. È stato riportato un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento.
Esami complementari
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione della quantità di sperma espulso durante l’atto sessuale. Tale riduzione non sembra alterare il normale funzionamento sessuale.
Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento di volume o secrezione dal capezzolo, poiché questi sintomi potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.
In alcuni casi, questi effetti indesiderati sono scomparsi anche se il paziente ha continuato ad assumere Proscar. Quando i sintomi sono persistiti, generalmente sono regrediti interrompendo il trattamento con Proscar.
Interrompa immediatamente l’assunzione di Proscar e contatti senza indugio il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Proscar
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale.
Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Proscar
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Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.
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Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, glicolato sodico di amido di patata, ossido di ferro giallo (E172), docusato sodico, acqua purificata, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), talco, lacca di alluminio carminio indaco (E132) e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Proscar è presentato in confezione da 28 compresse, in blister calendario di alluminio-PVC.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
Spagna
Tel.: 915911279
Responsabile della produzione:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024.
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)