Finasteride Teva-Ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Finasteride Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG

finasteride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasteride Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Finasteride Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finasteride Teva-ratiopharm e a cosa serve

Il principio attivo di Finasteride Teva-ratiopharm è la finasteride, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. Questi medicinali agiscono riducendo le dimensioni della prostata negli uomini.

Finasteride Teva-ratiopharm è utilizzato nel trattamento e nel controllo dell'ingrandimento benigno della prostata (ipertrofia prostatica benigna – IPB). Questo medicinale riduce la prostata ingrandita, migliora il flusso urinario e i sintomi causati dall'IPB, e riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Teva-ratiopharm

Non prenda Finasteride Teva-ratiopharm:

• Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se è in gravidanza o potrebbe essere in gravidanza, Finasteride Teva-ratiopharm non è indicato per l’uso nelle donne. È necessario prestare particolare attenzione alle donne che sono o potrebbero essere in gravidanza e che potrebbero maneggiare Finasteride Teva-ratiopharm (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Finasteride Teva-ratiopharm non è raccomandato per l’uso nei bambini.

IN CASO DI DUBBIO, CONSULTI SEMPRE IL MEDICO O IL FARMACISTA

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Finasteride Teva-ratiopharm:

• Se ha un elevato volume residuo urinario e/o una riduzione significativa del flusso urinario. In tal caso, deve essere attentamente monitorato per la possibile insorgenza di un restringimento delle vie urinarie.
• Se ha una ridotta funzionalità epatica. I livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in questi pazienti.
• Se il suo partner sessuale è o potrebbe essere in gravidanza, deve evitare di esporla al proprio sperma, che potrebbe contenere una quantità minima del medicinale.

Cancro al seno

Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.

Effetti sull’antigene prostatico specifico (APS)

Prima di iniziare il trattamento con finasteride e durante il trattamento stesso, deve effettuare un esame clinico (inclusa la palpazione rettale) e la determinazione dei livelli ematici dell’antigene prostatico specifico (APS). Questo medicinale riduce i livelli di APS; pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nel processo diagnostico differenziale.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, ideazione suicidaria in pazienti trattati con Finasteride Teva-ratiopharm. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Finasteride Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state identificate interazioni significative con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Finasteride Teva-ratiopharm è indicato solo per gli uomini.

Se è in gravidanza o potrebbe essere in gravidanza, non maneggi compresse spezzate o frantumate di Finasteride Teva-ratiopharm. Se la finasteride viene assorbita attraverso la cute o assunta da una donna in gravidanza, il feto di sesso maschile potrebbe nascere con malformazioni degli organi genitali. Le compresse di finasteride sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo, purché le compresse non vengano spezzate o frantumate.

Quando il partner sessuale del paziente è o potrebbe diventare incinta, il paziente deve evitare di esporre il partner al proprio sperma (ad esempio utilizzando un preservativo) o deve interrompere il trattamento con finasteride. Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscano che Finasteride Teva-ratiopharm possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Finasteride Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Finasteride Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (equivalente a 5 mg di finasteride).

Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o con i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza essere spezzate o frantumate.

Anche se il miglioramento può manifestarsi in breve tempo, potrebbe essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per determinare se si è ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Finasteride Teva-ratiopharm. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Pazienti con insufficienza epatica

Non vi è esperienza sull'uso di Finasteride Teva-ratiopharm nei pazienti con insufficienza epatica (vedere anche sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose. L'uso di Finasteride Teva-ratiopharm nei pazienti sottoposti a emodialisi non è stato studiato.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Informi il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di Finasteride Teva-ratiopharm sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Finasteride Teva-ratiopharm di quanto deve

Se assume più Finasteride Teva-ratiopharm di quanto indicato o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Finasteride Teva-ratiopharm

Se dimentica di prendere una dose di Finasteride Teva-ratiopharm, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva; in tal caso prosegua con il trattamento nel modo consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

Se ha avuto una reazione allergica, smetta di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico. I sintomi possono includere:

• Gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiori sotto la pelle (eruzione)
• Difficoltà a respirare

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Difficoltà ad avere un'erezione (impotenza)
• Può avere una minore voglia di fare sesso
• Riduzione della quantità di sperma rilasciato durante il rapporto sessuale. Questa riduzione della quantità di sperma sembra non influire sulle normali funzioni sessuali.

Questi effetti indesiderati possono scomparire col tempo se continua ad assumere Finasteride Teva-ratiopharm. In caso contrario, scompaiono di solito quando si interrompe l'assunzione di Finasteride Teva-ratiopharm.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea
• Gonfiore o sensibilità al seno
• Problemi nell'eiaculazione che possono persistere anche dopo l'interruzione del medicamento

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ansia
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• Alterazioni del funzionamento del fegato, riscontrabili con un esame del sangue
• Dolore ai testicoli
• Infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma. Sono stati riportati casi di miglioramento della qualità dello sperma dopo l'interruzione del trattamento.
• Depressione
• Riduzione dell'interesse per il sesso che può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento
• Problemi di erezione ed eiaculazione che possono persistere anche dopo la sospensione del trattamento
• Presenza di sangue nello sperma
• Pensieri suicidi

Deve informare il medico di qualsiasi cambiamento nei tessuti mamari, come noduli, dolore, aumento di volume o secrezioni dal capezzolo, poiché potrebbero essere sintomi di una condizione più grave, come il cancro al seno.

La finasteride può influire sui risultati di laboratorio del PSA.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano sul sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Teva-ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (tipo A) (di patata, senza glutine), amido (di mais) pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, laurilsolfato sodico, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, lacca di alluminio carminio indigo (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Finasteride Teva-ratiopharm è costituito da compresse blu, di forma capsulare, con l’incisione “FNT5” su un lato.

Finasteride Teva-ratiopharm è disponibile in confezioni da 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (confezione ospedaliera), 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 compresse.

Finasteride Teva-ratiopharm è disponibile anche in flacone di HDPE con tappo a vite in polipropilene da 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano effettivamente commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Teva Operatios Poland Sp z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia,

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70122/P_70122.html

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