Фінастерід Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерід Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

фінастерід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінастерід Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та для чого їх застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фінастеріду Тева-Ратіофарм 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Фінастерід Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастеріду Тева-Ратіофарм 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерід Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Фінастерід Тева-Ратіофарм є фінастерід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази. Ці ліки діють, зменшуючи розмір передміхурової залози у чоловіків.

Фінастерід Тева-Ратіофарм застосовується для лікування та контролю доброякісного збільшення передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози — ДГПЗ). Цей препарат зменшує збільшену простату, поліпшує потік сечі та симптоми, спричинені ДГПЗ, а також знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фінастеріду Тева-Ратіофарм

Не приймайте Фінастерід Тева-Ратіофарм:

• Якщо Ви маєте алергію на фінастерід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
• Якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, Фінастерід Тева-Ратіофарм не призначений для застосування у жінок. Особливу обережність слід дотримуватися жінкам, які є або можуть бути вагітними і які, імовірно, будуть мати контакт із Фінастерідом Тева-Ратіофарм (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Фінастерід Тева-Ратіофарм не рекомендовано для застосування у дітей.

У ВИПАДКУ ДВОГІВ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО СВОГО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фінастеріду Тева-Ратіофарм:

• Якщо у Вас великий об’єм залишкової сечі та/або значне зниження швидкості сечовипускання. У цьому випадку Вас слід ретельно спостерігати щодо можливого звуження сечовивідних шляхів.
• Якщо у Вас знижена функція печінки. У цих пацієнтів рівні фінастеріду в плазмі можуть підвищуватися.
• Якщо Ваша статева партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своїм спермальним рідиною, яка може містити незначну кількість лікарського засобу.

Рак молочної залози

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочних залоз або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Вплив на рівень простат-специфічного антигену (ПСА)

Перед початком лікування фінастерідом та під час лікування Вам необхідно пройти клінічне обстеження (включаючи ректальне дослідження) та визначення рівнів сироваткового простат-специфічного антигену (ПСА). Цей лікарський засіб знижує рівні ПСА, тому цей факт слід враховувати при постановці диференційного діагнозу.

Порушення настрою та депресія

У пацієнтів, які лікувалися Фінастерідом Тева-Ратіофарм, спостерігалися порушення настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше — думки про самогубство. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Фінастерід Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші лікарські засоби.

Значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Фінастерід Тева-Ратіофарм призначений виключно для чоловіків.

Якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, не повинні торкатися поділених або подрібнених таблеток Фінастеріду Тева-Ратіофарм. Якщо фінастерід потрапить у організм вагітної жінки через шкіру або при прийомі внутрішньо, це може призвести до вроджених вад статевих органів у чоловічої статі плоду. Таблетки фінастеріду мають плівкове покриття, яке запобігає контакт з активною речовиною, якщо тільки таблетки не поділені або не подрібнені.

Якщо статева партнерка пацієнта є або може стати вагітною, пацієнт повинен уникати потрапляння свого спермального рідини на партнерку (наприклад, використовуючи презерватив) або припинити лікування фінастерідом. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що Фінастерід Тева-Ратіофарм може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастерід Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фінастерід Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерід Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу (еквівалентно 5 мг фінастеріду).

Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі. Таблетки слід ковтати цілими, їх не можна ділити або подрібнювати.

Хоча поліпшення може бути помітним протягом короткого періоду часу, для визначення наявності задовільної відповіді на лікування може знадобитися принаймні 6 місяців лікування.

Тривалість лікування Фінастерідом Тева-Ратіофарм визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Відсутній досвід щодо застосування Фінастеріду Тева-Ратіофарм у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Корекція дози не потрібна. Досвід застосування Фінастеріду Тева-Ратіофарм у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, відсутній.

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте, що дія Фінастеріду Тева-Ратіофарм надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Фінастеріду Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Фінастеріду Тева-Ратіофарм, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фінастерід Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу Фінастеріду Тева-Ратіофарм, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося майже нічого; в цьому випадку продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо у вас була алергічна реакція, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• Набряк губ, обличчя, язика або горла
• Утруднене ковтання
• Висип на шкірі, свербіж, підшкірні вузлики (висип)
• Утруднене дихання

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Утруднення виникнення ерекції (потенція)
• Зниження бажання займатися сексом
• Зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Це зниження кількості сперми, схоже, не впливає на нормальну статеву функцію.

Ці побічні ефекти можуть зникнути через певний час, якщо ви продовжуєте приймати Фінастерід Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо ні, вони зазвичай зникають після припинення прийому Фінастерід Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Висип
• Набряк або підвищена чутливість молочних залоз
• Проблеми з еякуляцією, які можуть продовжуватися після припинення прийому препарату

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Тривожність
• Порушення серцевого ритму (відчуття серцебиття)
• Зміни в роботі печінки, які можна виявити при аналізі крові
• Біль у яєчках
• Чоловіча безпліддя та/або погана якість сперми. Повідомлялося про випадки покращення якості сперми після припинення лікування.
• Депресія
• Зниження інтересу до сексу, яке може продовжуватися після припинення лікування
• Проблеми з ерекцією та еякуляцією, які можуть продовжуватися після припинення лікування
• Кров у спермі
• Суїцидальні думки

Ви повинні повідомити лікаря про будь-які зміни у тканинах грудей, такі як вузлики, біль, збільшення або виділення з соска, оскільки це можуть бути симптоми чогось серйознішого, наприклад, раку молочної залози.

Фінастерід може впливати на результати лабораторних тестів ПСА.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастеріду Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, як останній день вказаного місяця.

Зберігайте при температурі не вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастеріду Тева-Ратіофарм

• Активна речовина: фінастерід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фінастеріду.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю (тип А) (з картоплі, без глютену), крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинізований, повідон, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 6000, макрогол 400, алюмінієвий лак індыго карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фінастерід Тева-Ратіофарм — це блакитні таблетки капсульної форми з гравіюванням «FNT5» на одній із сторін.

Фінастерід Тева-Ратіофарм доступний у упаковках по 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (госпітальна упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 120 таблеток.

Фінастерід Тева-Ратіофарм також доступний у флаконі з високоміцного поліетилену (HDPE) із гвинтовою кришкою з поліпропілену, що містить 100 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Teva Operatios Poland Sp z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow,

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2025

«Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70122/P_70122.html

QR + URL