Finasteryda Teva-Ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG

finasterid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Finasterida Teva-ratiopharm i do czego służy

Substancją czynną leku Finasterida Teva-ratiopharm jest finasteryda, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem 5-alfa-reduktazy. Leki te działają, zmniejszając rozmiar gruczołu krokowego u mężczyzn.

Finasterida Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego – LPPG). Lek ten zmniejsza powiększoną prostatę, poprawia przepływ moczu oraz objawy spowodowane LPPG i zmniejsza ryzyko nagłego niedomówienia pęcherza moczowego oraz konieczności interwencji chirurgicznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Finasteridum Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Finasteridum Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na finasterydę lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, Finasteridum Teva-ratiopharm nie jest wskazane do stosowania u kobiet. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet, które są lub mogą być w ciąży i które mogą mieć kontakt z tabletkami Finasteridum Teva-ratiopharm (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Finasteridum Teva-ratiopharm nie jest zalecane do stosowania u dzieci.

W RAZIE WĄTPLIWOŚCI ZAWSZE SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Finasteridum Teva-ratiopharm:

• Jeśli występuje duża objętość resztkowa moczu i/lub znaczne osłabienie przepływu moczu. W takim przypadku należy dokładnie monitorować możliwość zwężenia dróg moczowych.
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji wątroby. U tych pacjentów stężenie finasterydy w osoczu może być podwyższone.
• Jeśli Twoja partnerka seksualna jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, które może zawierać śladowe ilości leku.

Rak piersi

Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersiowej lub wydzielanie z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnych schorzeń, takich jak rak piersi.

Wpływ na antygen prostatyczny specyficzny (APS)

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydą oraz w trakcie leczenia należy wykonać badanie kliniczne (w tym badanie per rectum) oraz oznaczyć poziom antygenu prostatycznego specyficznego (APS) w surowicy. Lek ten obniża stężenie APS, co należy uwzględnić podczas rozpoznawania różnicowego.

Zaburzenia nastroju i depresja

U pacjentów leczonych Finasteridum Teva-ratiopharm zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz, rzadziej, myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne leki i Finasteridum Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Finasteridum Teva-ratiopharm wskazane jest wyłącznie dla mężczyzn.

Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, nie dotykaj podzielonych ani zgniecionych tabletek Finasteridum Teva-ratiopharm. Jeśli finasteryda zostanie wchłonięta przez skórę lub zażyta przez kobietę w ciąży z płodem męskiego płci, może to prowadzić do wad rozwojowych narządów płciowych płodu. Tabletki finasterydy są powlekane powłoką ochronną, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną, o ile tabletki nie zostaną podzielone ani zgniecione.

Gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać narażania partnerki na nasienie (np. poprzez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasterydą. Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych sugerujących, że Finasteridum Teva-ratiopharm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasteridum Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Finasteridum Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasteridę Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie (równoważna 5 mg finasterydu).

Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub po posiłku. Tabletek nie należy dzielić ani miażdżyć – należy je połykać całe.

Choć poprawa może być widoczna w krótkim czasie, leczenie może wymagać co najmniej 6 miesięcy, aby można było ocenić, czy osiągnięto satysfakcjonującą odpowiedź na terapię.

Lekarz ustali czas trwania leczenia Finasteridą Teva-ratiopharm. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak doświadczenia w stosowaniu Finasterydu Teva-ratiopharm u pacjentów z niewydolnością wątroby (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagana korekta dawki. Stosowanie Finasterydu Teva-ratiopharm u pacjentów poddawanych hemodializie nie zostało zbadane.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że działanie Finasterydu Teva-ratiopharm jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Finasterydu Teva-ratiopharm niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Finasterydu Teva-ratiopharm niż przepisano lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasteridę Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Finasterydu Teva-ratiopharm, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu – wtedy kontynuuj leczenie w sposób zwykły. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje alergiczne

Jeśli miałeś reakcję alergiczną, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Opuchliznę warg, twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Wysypkę na skórze, świąd, guzki pod skórą (wysypka)
• Trudności z oddychaniem

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Trudności z uzyskaniem erekcji (impotencja)
• Zmniejszone pragnienie seksualne
• Zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku. Wydaje się, że zmniejszenie ilości nasienia nie wpływa na normalne funkcje seksualne.

Te działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie, jeśli kontynuujesz przyjmowanie Finasteridu Teva-ratiopharm. Jeśli nie, zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia Finasteridem Teva-ratiopharm.

Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka
• Opuchlizna lub uczucie wrażliwości piersi
• Problemy z ejakulacją, które mogą trwać po zakończeniu leczenia

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Lęk
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które mogą być widoczne w badaniu krwi
• Ból w jądrach
• Niepłodność męską i/lub obniżoną jakość nasienia. Zgłaszano przypadki poprawy jakości nasienia po zakończeniu leczenia.
• Depresję
• Zmniejszenie zainteresowania seksualem, które może trwać po przerwaniu leczenia
• Problemy z erekcją i ejakulacją, które mogą trwać po przerwaniu leczenia
• Krew w nasieniu
• Myśli samobójcze

Powinieneś poinformować lekarza o każdej zmianie w tkankach piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie czy wydzielanie z brodawki, ponieważ mogą to być objawy czegoś poważniejszego, takiego jak rak piersi.

Finasterid może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych PSA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Finasteridu Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Finasteridum Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest finasteryd. Każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia glikolianu sodu (typ A) (z ziemniaków, bez glutenu), skrobia (kukurydziana) przegelatynizowana, povidon, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, makrogol 400, lak barwnik indygo karminowy glinowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasteridum Teva-ratiopharm to niebieskie tabletki powlekane o kształcie kapsułkowym, z oznaczeniem „FNT5” po jednej stronie.

Finasteridum Teva-ratiopharm dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek.

Finasteridum Teva-ratiopharm dostępne jest również w butelkach HDPE z polipropilenową zakrętką zawierających 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva Operatios Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków,

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70122/P_70122.html

QR + URL