Finasteride Qualigen 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finasteride Qualigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Finasteride Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Qualigen
3. Come prendere Finasteride Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Finasteride Qualigen e a cosa serve

Finasteride Qualigen è un inibitore della 5-alfa reduttasi che riduce l'ingrandimento della prostata.

Il suo medico le ha prescritto Finasteride Qualigen perché soffre di una condizione chiamata iperplasia prostatica benigna (IPB). La sua prostata, una ghiandola situata vicino alla vescica urinaria che produce un liquido nel quale vengono trasportati gli spermatozoi, si è ingrandita e rende difficoltuosa l'espulsione dell'urina.

Finasteride Qualigen riduce le dimensioni della prostata ingrandita e allevia i sintomi urinari: necessità di urinare frequentemente, dolore durante la minzione, flusso urinario debole, sensazione che la vescica non si svuoti completamente. Finasteride Qualigen riduce la necessità di un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Finasteride Qualigen

Non prenda Finasteride Qualigen

Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

La condizione per cui Finasteride Qualigen viene prescritto si verifica solo negli uomini, pertanto non deve essere assunto né da donne né da bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Finasteride Qualigen.

Informi il medico dei suoi problemi medici attuali e passati e di qualsiasi allergia di cui soffre. Finasteride Qualigen è indicato solo per il trattamento dell'IPB negli uomini. Le donne non devono assumere Finasteride Qualigen se sono o potrebbero essere in stato di gravidanza, né devono esporvisi manipolando compresse frantumate o spezzate. Se il principio attivo di Finasteride Qualigen viene assorbito dopo assunzione orale o attraverso la cute da parte di una donna incinta di un feto maschio, il feto potrebbe nascere con anomalie agli organi riproduttivi. Se una donna in stato di gravidanza dovesse entrare in contatto con il principio attivo di Finasteride Qualigen, deve consultare immediatamente il medico. Le compresse di Finasteride Qualigen sono rivestite e ciò previene il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale, purché le compresse non vengano schiacciate o rotte. Se ha dei dubbi, chieda al medico.

Se il suo partner sessuale è o potrebbe essere in stato di gravidanza, dovrà evitare di esporla al proprio sperma, poiché potrebbe contenere quantità minime del farmaco.

L'IPB si sviluppa nel corso di un lungo periodo di tempo. Talvolta i sintomi migliorano rapidamente, ma potrebbe essere necessario assumere Finasteride Qualigen per almeno sei mesi per verificare se i sintomi migliorano. Anche se non dovesse avvertire un miglioramento o un cambiamento dei sintomi, la terapia con Finasteride Qualigen può ridurre il rischio di non riuscire ad urinare e quindi la necessità di un intervento chirurgico. Dovrà visitare regolarmente il medico per controlli periodici e per valutare l'andamento della terapia.

Sebbene l'IPB non sia un tumore né causi tumori, entrambe le condizioni possono essere presenti contemporaneamente. Solo un medico può valutare i sintomi e le possibili cause.

Finasteride Qualigen può ridurre i livelli dell'antigene prostatico specifico (APS, una sostanza del corpo che aumenta quando la prostata cresce e può causare ostruzione). Se le è stato effettuato un test per l'APS, informi il medico che sta assumendo Finasteride Qualigen.

Alterazioni dell'umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell'umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, ideazione suicida in pazienti trattati con Finasteride Qualigen. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Finasteride Qualigen non è indicato nei bambini.

Altri medicinali e Finasteride Qualigen

Finasteride Qualigen di solito non interagisce con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Finasteride Qualigen con cibi, bevande e alcol

Assuma una compressa di Finasteride Qualigen al giorno, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Finasteride Qualigen è destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Finasteride Qualigen non è indicato nelle donne.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Finasteride Qualigen non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Finasteride Qualigen contiene sodio e giallo arancio S

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Finasteride Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Finasteride Qualigen è un medicamento da assumere per via orale. Assuma un comprimido di Finasteride Qualigen al giorno, con o senza cibo.

Tenga presente che la sua prostata ci ha messo molti anni a crescere fino a provocarle sintomi. Finasteride Qualigen potrà trattare i suoi sintomi e controllare la malattia solo se assunto a lungo termine.

Il medico può prescriverle Finasteride Qualigen insieme a un altro medicamento, chiamato doxazosina, per aiutarla a controllare meglio l'IPB.

Se ritiene che l'effetto di Finasteride Qualigen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Finasteride Qualigen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20. Deve inoltre avvertire subito il medico.

Se dimentica di assumere Finasteride Qualigen

Se dimentica di assumere una dose, non assuma una dose doppia; si limiti a prendere il comprimido successivo come di consueto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Finasteride Qualigen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tali effetti sono poco frequenti e non si presentano nella maggior parte dei casi. Tra gli effetti indesiderati associati a Finasteride Qualigen vi sono:

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni di tipo allergico, compresa gonfiore delle labbra e del viso.

Disturbi psichiatrici

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): riduzione del desiderio sessuale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): depressione, ansia, pensieri suicidi.

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): alterazioni del ritmo cardiaco.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): aumento degli enzimi epatici.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): eruzione cutanea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): prurito, orticaria.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): impotenza (incapacità di ottenere un’erezione).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): gonfiore e aumento della sensibilità al seno e problemi nell’eiaculazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): dolore ai testicoli, impotenza che persiste anche dopo l’interruzione del trattamento; infertilità maschile o scarsa qualità dello sperma. È stato riportato un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento.

Esami complementari

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): diminuzione della quantità di sperma espulso durante l’atto sessuale. Questa riduzione della quantità di sperma non sembra alterare il normale funzionamento sessuale.

Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento di volume o secrezione dal capezzolo, poiché questi possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

In alcuni casi, questi effetti indesiderati sono scomparsi anche se il paziente ha continuato ad assumere Finasteride Qualigen. Quando i sintomi sono persistiti, solitamente sono regrediti dopo l’interruzione del trattamento con Finasteride Qualigen.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Finasteride Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Finasteride Qualigen se nota segni visibili di deterioramento.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Qualigen

Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato di mais, amido glicolato sodico di patata, ossido di ferro giallo (E172), docusato sodico, stearato di magnesio e acqua purificata.

Rivestimento: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E171), talco, propilenglicole (E-1520), laca di alluminio carminio indaco (E-132), giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Finasteride Qualigen 5 mg compresse si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore blu chiaro, rotonde, biconvesse e con una linea di frattura su un lato.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Kleva Pharmaceuticals, S.A.

Parnithos Ave, 189

Acharnai, Attiki 13675

Grecia

Pharmathen, S.A.

Dervenakion, 6

Pallini 15351

Attiki

Grecia

Pharmathen Internacional, S.A.

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,

Rodopi 69300,

Grecia

Famar, S.A.

7, Anthoussa Ave.

15344 Anthoussa

Grecia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/