Finasteride Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finasteride Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasteride Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Aurovitas
3. Come prendere Finasteride Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Finasteride Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Finasteride Aurovitas e a cosa serve

Finasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi. Questi medicinali agiscono riducendo le dimensioni della prostata negli uomini.

La ghiandola prostatica si trova al di sotto della vescica (solo negli uomini) e produce il liquido presente nel liquido seminale. Un'infiammazione della ghiandola prostatica può portare a una condizione chiamata "iperplasia prostatica benigna" o IPB.

Che cos'è l'IPB?

Se soffre di IPB significa che la sua prostata è ingrossata. Questo può esercitare pressione sul canale attraverso cui passa l'urina per uscire dal corpo.

Ciò può causare problemi come:

• sensazione di dover urinare più spesso, specialmente di notte,
• sensazione di dover urinare immediatamente,
• difficoltà ad iniziare a urinare,
• flusso urinario debole,
• interruzioni del flusso durante la minzione,
• sensazione che la vescica non si sia svuotata completamente.

In alcuni uomini, l'IPB può portare a problemi più gravi, come:

• infezioni del tratto urinario,
• incapacità improvvisa di urinare (ritenzione urinaria acuta),
• necessità di intervento chirurgico.

Finasteride è utilizzata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) causata da un aumento delle dimensioni della prostata. Questo medicinale riduce la prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e i sintomi causati dall'IPB e riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.

Consulti il suo medico se ha domande in merito.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Aurovitas

Non prenda Finasteride Aurovitas

• Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna (poiché questo medicinale è destinato agli uomini).
• Se è un bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere la finasteride:

• Se ha un volume elevato di residuo urinario e/o una riduzione significativa del flusso urinario. In tal caso, deve essere monitorato per verificare la possibile presenza di un restringimento delle vie urinarie.
• Se soffre di insufficienza epatica, il livello di finasteride nel sangue potrebbe aumentare.
• Se deve sottoporsi a un esame del PSA (prostate specific antigen, antigene prostatico specifico), utilizzato per rilevare il cancro alla prostata. Informi il medico che sta assumendo finasteride, poiché questo medicinale può alterare i livelli ematici del PSA, la sostanza oggetto dell’analisi.
• Se la sua compagna è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta, poiché deve evitare di esporla al proprio sperma, che potrebbe contenere una piccola quantità del medicinale in grado di influire sullo sviluppo normale degli organi sessuali del feto maschio.

Consulti il medico se una delle suddette condizioni si è verificata in passato.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi, in pazienti trattati con finasteride. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.

Bambini

La finasteride è controindicata nei bambini.

Altri medicinali e Finasteride Aurovitas

La finasteride normalmente non influenza altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Finasteride Aurovitas con cibi, bevande e alcol

La finasteride può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne che sono in stato di gravidanza o potrebbero rimanere incinte non devono maneggiare compresse frantumate o spezzate di finasteride. Se la finasteride viene assorbita attraverso la pelle o assunta per via orale da una donna incinta di un feto maschio, il feto potrebbe nascere con malformazioni agli organi genitali. Le compresse di finasteride sono rivestite con un film che previene il contatto con il principio attivo quando vengono maneggiate normalmente, a condizione che non vengano spezzate né frantumate.

Se la sua compagna è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta, deve evitare di esporla al proprio sperma (ad esempio utilizzando un preservativo) oppure interrompere il trattamento con finasteride.

Consulti il medico o il farmacista per ottenere consigli prima di iniziare ad assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per quanto noto, la finasteride non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Finasteride Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Finasteride Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di un compresso al giorno (equivalente a 5 mg di finasteride).

I compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o con i pasti. I compresse devono essere deglutiti interi, non devono essere spezzati né schiacciati.

Anche se un miglioramento può essere osservato in breve tempo, potrebbe essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per determinare se si è ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento.

Il medico potrebbe prescriverle la finasteride insieme a un altro medicinale (chiamato doxazosina) per aiutarla a controllare la sua IPB.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con finasteride. Non interrompa il trattamento prematuramente poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Pazienti con insufficienza epatica

Non esiste esperienza sull'uso della finasteride nei pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere “Adulti”). L'uso della finasteride nei pazienti sottoposti a emodialisi non è stato studiato.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere “Adulti”).

La preghiamo di informare il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto della finasteride sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una dose eccessiva di Finasteride Aurovitas

Se assume una quantità di finasteride superiore a quella prescritta o se un bambino dovesse assumere accidentalmente questo medicinale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Antiveleni (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Finasteride Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose di finasteride, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva; in tal caso prosegua con il trattamento come prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Incapacità di ottenere un'erezione (impotenza).
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Disturbi dell'eiaculazione, ad esempio riduzione della quantità di sperma espulso durante l'atto sessuale. Questa riduzione della quantità di sperma non sembra alterare il normale funzionamento sessuale.

Questi effetti indesiderati possono scomparire col tempo anche continuando l'assunzione di finasteride. In caso contrario, di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento con finasteride.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore e aumento della sensibilità al seno.
• Eruzioni cutanee.
• Problemi nell'eiaculazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Palpitazioni (avvertire i battiti del cuore).
• Alterazioni della funzionalità epatica evidenziate da un esame del sangue.
• Dolore ai testicoli.
• Reazioni allergiche:

In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico. I segni di reazione allergica possono includere:

• Eruzioni cutanee, prurito o pomfi sotto la pelle (orticaria).

• Gonfiore di labbra, lingua, gola e viso.

• Difficoltà a deglutire e a respirare.

• Depressione, riduzione della libido che persiste dopo l'interruzione del trattamento.

• Disfunzione erettile che persiste dopo l'interruzione del trattamento.

• Infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma. Sono stati riportati casi di infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per un lungo periodo e sviluppato altri fattori di rischio che possono influire sulla fertilità. Dopo l'interruzione del trattamento con finasteride, è stato riportato un miglioramento o un ritorno alla normalità della qualità dello sperma.

• Presenza di sangue nello sperma.

• In rari casi, cancro al seno negli uomini.

• Ansia.

• Pensieri di suicidio.

Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché questi sintomi potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Sarà utile se annota ciò che le è accaduto, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.

Terapia combinata con doxazosina

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza quando la finasteride è stata utilizzata insieme al bloccante alfa noto come doxazosina: astenia 16,8% (placebo 7,1%), ipotensione ortostatica 17,8% (placebo 8,0%), capogiri 23,2% (placebo 8,1%) e disturbi dell'eiaculazione 14,1% (placebo 2,3%).

Parametri di laboratorio

Nella misurazione del livello di antigene prostatico specifico (PSA), si tenga presente che il valore del PSA si riduce nei pazienti che assumono finasteride.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Aurovitas

• Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente da amido di patata), amido di mais pregelatinizzato, docusato di sodio e magnesio stearato.

Eccipienti del rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, lacca di alluminio di indigotina (E132) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, rotonde, biconvesse, con bordo bisellato e con l'incisione “E” su un lato e “61” sull'altro.

Finasteride Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister.

Dimensioni della confezione: 10, 20, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)