Фінастерід Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерід Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінастерід Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінастерід Ауровітас
3. Як приймати Фінастерід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастерід Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерід Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Фінастерід належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази. Ці ліки діють, зменшуючи розмір передміхурової залози у чоловіків.

Простата розташована під сечовим міхуром (лише у чоловіків) і виробляє рідину, яка входить до складу сперми. Запалення простати може призводити до захворювання, яке називається «доброї якості гіперплазія простати» або ДГП.

Що таке ДГП?

Якщо у вас ДГП, це означає, що ваша простата збільшена. Це може створювати тиск на сечовий канал, через який сеча виходить із організму.

Це може призводити до таких проблем:

• відчуття необхідності частіше сходити в туалет за сечовипусканням, особливо вночі,
• відчуття негайної потреби сходити в туалет,
• труднощів із початком сечовипускання,
• слабкого струму сечі,
• переривання струму під час сечовипускання,
• відчуття, що сечовий міхур не спорожнився повністю.

У деяких чоловіків ДГП може призводити до серйозніших ускладнень, таких як:

• інфекції сечових шляхів,
• раптова неможливість сечовипускання (гостра затримка сечі),
• необхідність хірургічного втручання.

Фінастерід Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування та контролю добреї якості гіперплазії простати (ДГП), спричиненої збільшенням розміру простати. Цей лікарський засіб зменшує збільшену простату, покращує потік сечі та симптоми, пов’язані з ДГП, і знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо цього.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фінастеріду Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Фінастерід Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо Ви маєте алергію на фінастерід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків).
• Якщо Ви — дитина.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фінастеріду:

• Якщо у Вас великий об’єм залишкової сечі та/або значне зниження швидкості сечовипускання. У цьому випадку Вас необхідно обстежити на наявність сечового стиснення.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, рівень фінастеріду у Вашій крові може підвищуватися.
• Якщо Ви збираєтеся здавати аналіз на ПСА (тест, який використовується для виявлення раку простати). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте фінастерід, оскільки він може впливати на рівень у крові речовини, яку визначають у цьому тесті — ПСА.
• Якщо Ваша партнерка вагітна або може вагітніти, оскільки Ви повинні уникати її підданості Вашому спермі, який може містити невелику кількість лікарського засобу, що може вплинути на нормальний розвиток статевих органів дитини.

Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, навіть якщо це стосувалося Вас у минулому.

Порушення емоційного стану та депресія

У пацієнтів, які лікувалися фінастерідом, повідомлялося про порушення емоційного стану, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, думки про самогубство. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Фінастерід Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, протипоказаний дітям.

Інші лікарські засоби та Фінастерід Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінастерід зазвичай не впливає на інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Фінастеріду Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Фінастерід можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінкам, які вагітні або можуть вагітніти, не слід торкатися подріблених або розламаних таблеток фінастеріду. Якщо фінастерід потрапить через шкіру або буде прийнятий жінкою під час вагітності чоловічої дитини, це може призвести до вроджених вад статевих органів у дитини. Таблетки фінастеріду мають оболонку, яка запобігає контакт з фінастерідом під час звичайного поводження з ними, якщо тільки таблетки не будуть розламані або подріблені.

Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її підданості Вашому спермі (наприклад, використовуючи презерватив) або припинити лікування фінастерідом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду, перш ніж починати прийом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На відомо, фінастерід не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастерід Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фінастерід Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерід Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка на добу (еквівалентно 5 мг фінастеріду).

Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі. Таблетки слід ковтати цілими, їх не можна ділити або розжовувати.

Хоча поліпшення може бути помітним протягом короткого часу, для визначення наявності задовільної відповіді на лікування може знадобитися принаймні 6 місяців лікування.

Ваш лікар може призначити вам фінастерід разом із іншим лікарським засобом (таким як доксазозин), щоб допомогти контролювати вашу ДГПЗ.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування фінастерідом. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки симптоми можуть повернутися.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Досвід застосування фінастеріду у пацієнтів із порушенням функції печінки відсутній.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Корекція дози не потрібна (див. «Дорослі»). Застосування фінастеріду у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, не досліджувалося.

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна (див. «Дорослі»).

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте, що дія фінастеріду надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли Фінастерід Ауровітас у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше фінастеріду, ніж слід, або якщо цей лікарський засіб було випадково прийнято дитиною, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічного інформаційного центру (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Фінастерід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу фінастеріду, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо час прийому наступної дози вже наблизився, продовжуйте лікування, як було призначено.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цього препарату:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Нездатність до отримання ерекції (імпотенція).
• Зниження статевого потягу.
• Порушення еякуляції, наприклад, зниження об’єму сперми, що виділяється під час статевого акту. Це зниження об’єму сперми, схоже, не впливає на нормальне статеве функціонування.

Ці побічні ефекти можуть зникнути через певний час, якщо продовжувати приймати фінастерід. Якщо цього не відбувається, вони зазвичай зникають після припинення лікування фінастерідом.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Потовщення та підвищена чутливість у грудях.
• Висипання.
• Проблеми з еякуляцією.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Серцебиття (відчуття серцебиття).
• Зміни в роботі печінки, що виявляються при аналізі крові.
• Біль у яєчках.
• Алергічні реакції:

У разі виникнення алергічної реакції негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ознаки алергічної реакції можуть включати:

• Висип на шкірі, свербіж або вузлики під шкірою (крурі).

• Потовщення губ, язика, горла та обличчя.

• Утруднене ковтання та дихання.

• Депресія, зниження статевого потягу, що триває після припинення лікування.

• Еректильна дисфункція, що триває після припинення лікування.

• Чоловіча безплідність та/або погана якість сперми. Повідомлялися випадки безпліддя у чоловіків, які приймали фінастерід протягом тривалого часу та розвинули інші фактори ризику, що можуть впливати на фертильність. Після припинення лікування фінастерідом повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми.

• Кров у спермі.

• У рідкісних випадках — рак молочної залози у чоловіків.

• Тривожність.

• Суїцидальні думки.

Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Буде корисно, якщо ви запишете, що сталося, коли це почалося та як довго тривало.

Комбінована терапія з доксазозином

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше при застосуванні фінастеріду разом із альфа-блокатором доксазозином: астенія 16,8 % (плацебо 7,1 %), ортостатична гіпотензія 17,8 % (плацебо 8,0 %), запаморочення 23,2 % (плацебо 8,1 %) та порушення еякуляції 14,1 % (плацебо 2,3 %).

Лабораторні показники

При вимірюванні рівня простат-специфічного антигену (ПСА) слід мати на увазі, що значення ПСА знижується у пацієнтів, які приймають фінастерід.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Фінастеріду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастеріду Ауровітас

• Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фінастериду.
• Інші компоненти (інертні речовини):

Інертні речовини ядра: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), крохмаль кукурудзяний преджелатинізований, докусат натрію та стеарат магнію.

Інертні речовини оболонки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, алюмінієва лака індиготину (Е132) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, круглі, двоопуклі, з фаскою, з написом «E» на одній стороні та «61» — на іншій.

Фінастерід Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках типу блистер.

Розміри упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)