Finasteryda Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Finasterida Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie poszukać informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Finasterida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Aurovitas
3. Jak stosować Finasterida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasterida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Finasterida Aurovitas i do czego służy

Finasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorem 5-alfa-reduktazy. Leki te działają, zmniejszając rozmiar gruczołu krokowego u mężczyzn.

Gruczoł krokowy znajduje się pod pęcherzem moczowym (tylko u mężczyzn) i wytwarza płyn stanowiący część nasienia. Zapalenie gruczołu krokowego może prowadzić do stanu zwanego „łagodnym przerostem gruczołu krokowego” lub LPGK.

Co to jest LPGK?

Jeśli chorujesz na LPGK, oznacza to, że Twój gruczoł krokowy jest powiększony. Może to wywierać nacisk na przewód, przez który odprowadzana jest mocz z organizmu.

Może to powodować problemy takie jak:

• uczucie częstszego potrzeby oddania moczu, szczególnie w nocy,
• uczucie naglącego potrzeby oddania moczu,
• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• słaby strumień moczu,
• przerywany strumień podczas oddawania moczu,
• uczucie, że pęcherz moczowy nie został całkowicie opróżniony.

U niektórych mężczyzn LPGK może prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak:

• infekcje dróg moczowych,
• nagła niemożność oddania moczu (ostra zatrzymanie moczu),
• konieczność interwencji chirurgicznej.

Finasterid stosuje się w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (LPGK) spowodowanego zwiększeniem się rozmiaru gruczołu krokowego. Ten lek zmniejsza powiększony gruczoł krokowy, poprawia odpływ moczu i objawy związane z LPGK oraz zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzebę interwencji chirurgicznej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasteridum Aurovitas

Nie przyjmuj Finasteridum Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na finasterydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn).
• Jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania finasterydy:

• Jeśli masz dużą objętość resztkową moczu i/lub istotnie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku należy monitorować możliwość zwężenia dróg moczowych.
• Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby, poziom finasterydy we krwi może wzrosnąć.
• Jeśli planujesz poddać się badaniu AFP (test stosowany do wykrywania raka stercza). Powiadom lekarza, że przyjmujesz finasterydę, ponieważ może ona wpływać na poziom substancji mierzonej we krwi, tj. AFP.
• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ należy unikać narażania jej na nasienie, które może zawierać niewielką ilość leku, co z kolei może wpłynąć na normalny rozwój narządów płciowych płodu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej występowały u Ciebie wymienione wyżej stanowiska.

Zaburzenia nastroju i depresja

W trakcie stosowania finasterydy zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz, rzadziej, myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci

Finasteryda jest przeciwwskazana u dzieci.

Inne leki i Finasteridum Aurovitas

Finasteryda zazwyczaj nie wpływa na inne leki.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Finasteridum Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Finasterydę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny manipulować rozdrobnionymi lub podzielonymi tabletkami finasterydy. Jeśli finasteryda zostanie wchłonięta przez skórę lub zażyta przez kobietę w ciąży z płodem męskiego płci, może to spowodować wady wrodzone narządów płciowych u płodu. Tabletki finasterydy są powlekane powłoką, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego manipulowania, o ile tabletek nie podzieli się ani nie rozdrobni.

Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie (np. poprzez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasterydą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Finasteryda nie wpływa, o ile wiadomo, na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasteridum Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Finasteridum Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasterid Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie (równoważny 5 mg finasteridu).

Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas jedzenia. Tabletek nie należy dzielić ani miażdżyć – należy je połykać całe.

Chociaż poprawa może być widoczna w krótkim czasie, leczenie może wymagać co najmniej 6 miesięcy, aby można było ocenić, czy osiągnięto satysfakcjonującą odpowiedź na leczenie.

Lekarz może przepisać Ci finasterid w połączeniu z innym lekiem (tzw. doksazosyna), aby pomóc w kontrolowaniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (HBP).

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia finasteridem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak doświadczeń dotyczących stosowania finasteridu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagana korekta dawki (patrz „Dorośli”). Stosowanie finasteridu u pacjentów poddawanych hemodializie nie zostało zbadane.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki (patrz „Dorośli”).

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli uznasz, że działanie finasteridu jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Finasteridu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej finasteridu niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterid Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę finasteridu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – w takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Z tym lekiem związane są następujące działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja).
• Obniżenie pożądania seksualnego.
• Zaburzenia ejakulacji, np. zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku. Zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Te działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie, mimo kontynuowania leczenia finasterydą. Jeśli nie, zazwyczaj ustępują one po przerwaniu leczenia finasterydą.

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna i zwiększona wrażliwość piersi.
• Wysypka.
• Problemy z ejakulacją.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca).
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, wykazane w badaniu krwi.
• Ból jąder.
• Reakcje alergiczne:

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę, swędzenie lub wykwity pod skórą (kolce).

• Opuchliznę warg, języka, gardła i twarzy.

• Trudności z połykaniem i oddychaniem.

• Depresję, obniżenie pożądania seksualnego, które utrzymuje się po przerwaniu leczenia.

• Dysfunkcję erekcyjną, która utrzymuje się po przerwaniu leczenia.

• Niepłodność mężczyzn i/lub niska jakość nasienia. Zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn stosujących finasterydę przez długi okres czasu, którzy rozwijali inne czynniki ryzyka mogące wpływać na płodność. Po przerwaniu leczenia finasterydą zgłaszano przywracanie się lub poprawę jakości nasienia.

• Krew w nasieniu.

• W rzadkich przypadkach – raka piersi u mężczyzn.

• Lęk.

• Myśli samobójcze.

Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce. Będzie pomocne, jeśli zapiszesz, co się wydarzyło, kiedy to się zaczęło i jak długo trwało.

Terapia skojarzona z doksazozyną

Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej, gdy finasterydę stosowano razem z blokerem alfa znanym jako doksazozyna: osłabienie 16,8% (placebo 7,1%), hipotensja ortostatyczna 17,8% (placebo 8,0%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) oraz zaburzenia ejakulacji 14,1% (placebo 2,3%).

Parametry laboratoryjne

Podczas oznaczania poziomu specyficznego dla prostaty antygenu (PSA) należy wziąć pod uwagę, że wartość PSA jest obniżona u pacjentów przyjmujących finasterydę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Finasteridu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Finasteridum Aurovitas

• Substancją czynną jest finasteryda. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 5 mg finasterydy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Składniki jądra: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia glikolat sodu (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, docusilany sodu i stearyna magnezu.

Składniki powłoki: hydroksypropylceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, lak barwnika indygo karminowego (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte warstwą filmową, niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z fazowanym brzegiem, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „61” po drugiej.

Finasteridum Aurovitas 5 mg tabletki pokryte warstwą filmową dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek pokrytych warstwą filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)