Финастерид Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финастерид Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанный эффект не упомянут в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финастерид Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Финастерид Ауровитас
3. Как принимать Финастерид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Финастерид Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финастерид Ауровитас и для чего он применяется

Финастерид Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Эти препараты действуют, уменьшая размер предстательной железы у мужчин.

Предстательная железа расположена под мочевым пузырём (только у мужчин) и вырабатывает жидкость, входящую в состав спермы. Воспаление предстательной железы может привести к заболеванию, называемому «доброкачественная гиперплазия предстательной железы» (ДГПЖ).

Что такое ДГПЖ?

Если у вас диагностирована ДГПЖ, это означает, что ваша предстательная железа увеличена. Это может оказывать давление на мочеиспускательный канал, по которому моча выводится из организма.

В результате могут возникать следующие проблемы:

• ощущение необходимости более частого мочеиспускания, особенно ночью,
• ощущение срочности мочеиспускания,
• трудности с началом мочеиспускания,
• слабый поток мочи,
• прерывания потока при мочеиспускании,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря.

У некоторых мужчин ДГПЖ может привести к более серьёзным осложнениям, таким как:

• инфекции мочевыводящих путей,
• внезапная невозможность помочиться (острая задержка мочи),
• необходимость хирургического вмешательства.

Финастерид Ауровитас применяется для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), вызванной увеличением размера предстательной железы. Этот препарат уменьшает увеличенную предстательную железу, улучшает отток мочи и устраняет симптомы, вызванные ДГПЖ, а также снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Финастерида Ауровитас

Не принимайте Финастерид Ауровитас

• Если Вы аллергик на финастерид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если Вы женщина (так как это лекарство предназначено для мужчин).
• Если Вы ребёнок.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма финастерида:

• Если у Вас большой объём остаточной мочи и/или значительное снижение скорости мочеиспускания. В этом случае Вам необходимо пройти обследование на предмет возможного сужения мочевыводящих путей.
• Если у Вас имеется нарушение функции печени, уровень финастерида в крови может повыситься.
• Если Вам предстоит анализ на ПСА (тест, используемый для выявления рака простаты). Сообщите врачу, что Вы принимаете финастерид, поскольку он может повлиять на уровень вещества, определяемого в крови — ПСА.
• Если Ваша партнёрша беременна или может забеременеть, поскольку Вы должны избегать подвергать её воздействию своего семени, которое может содержать небольшое количество препарата, способного повлиять на нормальное развитие половых органов ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом, если перечисленные выше обстоятельства имели место у Вас в прошлом.

Нарушения настроения и депрессия

У пациентов, получавших финастерид, отмечались нарушения настроения, такие как подавленное настроение, депрессия и, в меньшей степени, суицидальные мысли. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дети

Финастерид противопоказан детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Финастеридом Ауровитас

Финастерид, как правило, не влияет на действие других лекарственных средств.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Финастерида Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Финастерид можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщинам, которые беременны или могут забеременеть, не следует прикасаться к измельчённым или разделённым таблеткам финастерида. Если финастерид будет всасываться через кожу или будет принят беременной женщиной, вынашивающей мужской плод, у ребёнка могут развиться врождённые пороки половых органов. Таблетки финастерида имеют оболочку, которая предотвращает контакт с финастеридом при нормальном обращении с ними, при условии, что таблетки не дробятся и не измельчаются.

Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, Вы должны избегать подвергать её воздействию своего семени (например, используя презерватив) или прервать приём финастерида.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить совет, прежде чем начать приём любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На данный момент известно, что финастерид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Финастерид Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Финастерид Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Финастерид Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день (что соответствует 5 мг финастерида).

Таблетки можно принимать натощак или во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая.

Хотя улучшение может наступить уже через короткое время, для оценки удовлетворительного ответа на лечение может потребоваться его проведение в течение как минимум 6 месяцев.

Ваш врач может назначить вам финастерид вместе с другим лекарственным средством (так называемой дохазозиной), чтобы помочь контролировать вашу ДГПЖ.

Ваш врач укажет продолжительность лечения финастеридом. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Пациенты с нарушением функции печени

Опыт применения финастерида у пациентов с нарушением функции печени отсутствует.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется (см. «Взрослым»). Применение финастерида у пациентов, находящихся на гемодиализе, не изучалось.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется (см. «Взрослым»).

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы почувствуете, что действие финастерида слишком сильное или, наоборот, слабое.

Если вы приняли больше Финастерида Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше финастерида, чем следовало, или если какой-либо ребёнок случайно принял это лекарственное средство, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Финастерид Ауровитас

Если вы забыли принять дозу финастерида, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже мало времени; в этом случае продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении этого препарата:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Неспособность к эрекции (импотенция).
• Снижение полового влечения.
• Нарушения эякуляции, например, уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Это уменьшение объема спермы, по-видимому, не влияет на нормальное функционирование половой сферы.

Эти побочные эффекты могут исчезнуть спустя некоторое время при продолжении приёма финастерида. Если этого не происходит, они обычно проходят после прекращения лечения финастеридом.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Отёк и повышенная чувствительность молочных желез.
• Сыпь.
• Проблемы с эякуляцией.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышенное сердцебиение (ощущение сердцебиения).
• Нарушения функции печени, выявляемые при анализе крови.
• Боль в яичках.
• Аллергические реакции:

При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Признаки аллергической реакции могут включать:

• Сыпь на коже, зуд или волдыри (крапивница).

• Отёк губ, языка, горла и лица.

• Затруднение при глотании и дыхании.

• Депрессия, снижение либидо, сохраняющееся после прекращения лечения.

• Эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения лечения.

• Мужское бесплодие и/или плохое качество спермы. Сообщалось о случаях бесплодия у мужчин, длительно принимавших финастерид и имевших другие факторы риска, которые могут влиять на фертильность. После прекращения лечения финастеридом отмечалось нормализация или улучшение качества спермы.

• Кровь в сперме.

• В редких случаях — рак молочной железы у мужчин.

• Тревожность.

• Суицидальные мысли.

Немедленно сообщите своему врачу о любых изменениях в ткани молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение ткани молочной железы или выделения из соска, поскольку это могут быть признаки серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.

Если у вас возникают любые из этих симптомов, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Будет полезно, если вы запишете, что произошло, когда это началось и как долго продолжалось.

Комбинированная терапия с доксазозином

Следующие побочные эффекты отмечались чаще при одновременном применении финастерида и альфа-блокатора доксазозина: слабость — 16,8% (плацебо — 7,1%), постуральная гипотензия — 17,8% (плацебо — 8,0%), головокружение — 23,2% (плацебо — 8,1%) и нарушения эякуляции — 14,1% (плацебо — 2,3%).

Лабораторные показатели

При определении уровня простатического специфического антигена (ПСА) следует учитывать, что его значение снижается у пациентов, принимающих финастерид.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Финастерида Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финастерида Ауровитас

• Действующее вещество: финастерид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг финастерида.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Вспомогательные вещества ядра: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала), крахмал кукурузный преджелатинизированный, докусат натрия и стеарат магния.

Вспомогательные вещества оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, алюминиевый лак индигоцина (E132) и оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с обозначением «E» на одной стороне и «61» — на другой.

Финастерид Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)