Finasteride Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finasteride Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasteride Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Tarbis
3. Come prendere Finasteride Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finasteride Tarbis e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo finasteride, appartenente a un gruppo di farmaci noti come inibitori della 5-alfa reduttasi, la cui azione riduce le dimensioni della prostata negli uomini.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento e nel controllo dell'ingrandimento benigno (non tumorale) della prostata (iperplasia prostatica benigna o IPB), poiché riduce il rischio che sviluppi un'incapacità a urinare (ritenzione urinaria acuta) e che necessiti di un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Finasteride Tarbis

Non prenda Finasteride Tarbis:

• se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è una donna (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se è un minore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Finasteride Tarbis:

• se ha problemi renali;
• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica o riduzione del flusso urinario; il medico dovrà esaminarla accuratamente prima di iniziare il trattamento con Finasteride Tarbis, per escludere altre ostruzioni del tratto urinario;
• se nota alterazioni nel tessuto mammario, come noduli, dolore, ingrandimento del seno o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno. In caso di comparsa di tali sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Se il partner sessuale potrebbe essere incinta o potenzialmente potrebbe rimanere incinta, deve evitare di esporla al proprio sperma, poiché potrebbe contenere una minima quantità del farmaco (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se deve sottoporsi a un esame del sangue noto come “PSA” (antigene prostatico specifico), deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo finasteride, poiché questo medicinale riduce i livelli di PSA.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, ideazione suicida, in pazienti trattati con finasteride. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve consultare il medico il prima possibile.

Altri medicinali e Finasteride Tarbis

La finasteride di solito non interagisce con altri medicinali. Informi il medico prima di assumere altri farmaci contemporaneamente.

Informi altresì il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Finasteride Tarbis con cibi, bevande e alcol

La finasteride può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La finasteride è destinata all’uso esclusivo negli uomini.

Se il partner sessuale potrebbe essere incinta o potenzialmente potrebbe rimanere incinta, deve evitare di esporla al proprio sperma, poiché potrebbe contenere una minima quantità del farmaco.

Le donne che sono o potrebbero essere incinte non devono toccare compresse frantumate o spezzate di Finasteride Tarbis.

Se una donna incinta con un feto di sesso maschile assorbe finasteride per via orale o attraverso la cute, il bambino potrebbe nascere con malformazioni degli organi genitali. I compresse sono rivestite con un film che evita il contatto diretto fintantoché non vengano rotte o frantumate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati che indichino che la finasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Finasteride Tarbis contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Finasteride Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Finasteride Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno (equivalente a 5 mg di finasteride).

I comprimidi rivestiti con film devono essere inghiottiti interi e non devono essere spezzati né frantumati. Possono essere assunti con o senza cibo.

Il suo medico può prescriverle finasteride insieme a un altro medicinale (chiamato doxazosina) per aiutarla a controllare meglio l'IPB.

Se assume più Finasteride Tarbis di quanto deve

Consulti immediatamente un medico, il reparto di urgenza dell'ospedale più vicino o il centro antiveleni più vicino per ricevere consigli medici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Finasteride Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Tarbis

Anche se spesso si nota un certo miglioramento dopo un breve periodo, potrebbe essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi. Non modifichi né interrompa la dose senza prima consultare il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Finasteride Tarbis e informi il medico senza indugio se manifesta uno dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del viso, della lingua e della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie. Tali sintomi potrebbero indicare una reazione allergica, che è riportata come effetto con frequenza non nota (ossia la cui frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del volume dello sperma eiaculato
• Incapacità di ottenere un’erezione (impotenza)
• Riduzione del desiderio sessuale

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni cutanee
• Problemi nell’eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento
• Gonfiore o fastidio alle mammelle

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Prurito (prurito cutaneo), orticaria
• Palpitazioni (ritmo cardiaco anormale)
• Aumento degli enzimi epatici (livelli valutati tramite analisi del sangue)
• Dolore testicolare
• Incapacità di ottenere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento
• Infertilità maschile e/o sperma di bassa qualità
• Depressione
• Riduzione persistente del desiderio sessuale che può continuare anche dopo l’interruzione del trattamento
• Ansia
• Pensieri suicidi

Informi immediatamente il medico di qualsiasi alterazione nel tessuto mammario, come noduli, dolore, ingrandimento della mammella o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Terapia combinata con doxazosina

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza quando la finasteride è stata usata in associazione con il bloccante alfa noto come doxazosina: astenia 16,8% (placebo 7,1%), ipotensione ortostatica 17,8% (placebo 8,0%), capogiri 23,2% (placebo 8,1%) e disturbi dell’eiaculazione 14,1% (placebo 2,3%).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasterida Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, glicolato sodico di amido di patata, docusato sodico e stearato di magnesio.

Rivestimento del film: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), lacca di alluminio indigocarminio (E132), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film

Compresse rotonde da 7 mm di diametro, rivestite con film di colore blu, incise con una 'H' su un lato e con il numero '37' sull'altro.

Le compresse di finasteride sono disponibili in confezioni in blister da 15, 28, 30, 50, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Finasterid Amarox 5 mg Filmtabletten

Danimarca Finasterid Amarox 5 mg Filmovertrukne tabletter

Spagna Finasterida Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Finasteride Amarox 5 mg comprimé pelliculé

Italia Finasterida Amarox

Paesi Bassi Finasteride Amarox 5 mg filmomhulde tabletten

Portogallo Finasterida Amarox

Regno Unito Finasteride 5 mg film-coated tablets

Svezia Finasteride Amarox 5 mg Filmdragerad tablett

Regno Unito Finasteride 5 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/