Фінастерид Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерид Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінастерид Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінастерид Тарбіс
3. Як застосовувати Фінастерид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори 5-альфа-редуктази, що зменшують розмір передміхурової залози у чоловіків.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування та контролю доброякісного (незлоякісного) збільшення передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози або ДГПЗ), оскільки зменшує ризик розвитку у вас неможливості сечовипускання (гостра затримка сечі) та необхідності хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фінастериду Тарбіс

Не приймайте Фінастерид Тарбіс:

• якщо Ви маєте алергію на фінастерид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви — жінка (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо Ви — дитина.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фінастериду Тарбіс.

• якщо у Вас є порушення функції нирок;
• якщо у Вас є труднощі повністю спорожнити сечовий міхур або зниження швидкості сечовипускання; Ваш лікар повинен ретельно обстежити Вас перед початком прийому Фінастериду Тарбіс, щоб виключити інші причини обструкції сечових шляхів;
• якщо Ви помітили зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення молочних залоз або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози. Якщо Ви помітили будь-які з цих змін, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо Ваша статева партнерка може бути вагітною або потенційно може завагітніти, Ви повинні уникати її контакту зі своїм сперматозоїдом, оскільки він може містити незначну кількість лікарського засобу (див. також «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо Вам необхідно здати аналіз крові на такий показник, як «ПСА», Ви повинні повідомити лікареві або медсестрі, що приймаєте фінастерид, оскільки цей лікарський засіб знижує рівень ПСА.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували фінастерид. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Фінастерид Тарбіс

Фінастерид зазвичай не викликає взаємодій з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві перед початком застосування інших препаратів одночасно.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування Фінастериду Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Фінастерид можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Фінастерид призначений виключно для застосування чоловіками.

Якщо Ваша статева партнерка може бути вагітною або потенційно може завагітніти, Ви повинні уникати її контакту зі своїм сперматозоїдом, оскільки він може містити незначну кількість лікарського засобу.

Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, не повинні торкатися подріблених або розламаних таблеток Фінастериду Тарбіс.

Якщо вагітна жінка, що носить чоловічу дитину, прийме фінастерид внутрішньо або через шкіру, у дитини можуть виникнути вади статевих органів. Таблетки вкриті плівковою оболонкою, що запобігає безпосередньому контакту, доки таблетки не будуть розламані або подрібнені.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що фінастерид впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастерид Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фінастерид Тарбіs містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерид Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу (еквівалентно 5 мг фінастериду).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, необхідно ковтати цілими, їх не слід ділити або подрібнювати. Їх можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар може призначити фінастерид разом з іншим лікарським засобом (який називається доксазозин) для кращого контролювання вашої ДГПЗ.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Тарбіс, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря, відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або найближчого токсикологічного центру, щоб отримати медичну консультацію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Фінастеридом Тарбіс

Хоча покращення часто відзначається вже через короткий час, може знадобитися продовжувати лікування принаймні 6 місяців. Не змінюйте та не припиняйте прийом дози без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть прийом Фінастериду Тарбіс і негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися такі симптоми (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика та горла; утруднене ковтання; кропив’янка та утруднене дихання. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію, яка зареєстрована як побічний ефект із невідомою частотою (тобто частоту якого неможливо визначити за наявними даними).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зниження об’єму еякульованої сперми
• Неможливість отримати ерекцію (імпотенція)
• Зниження статевого потягу

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Висипання
• Проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• Набряк або дискомфорт у молочних залозах

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Свербіж, кропив’янка
• Порушення серцевого ритму (ненормальна частота серцевих скорочень)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (рівні, що визначаються за допомогою аналізу крові)
• Біль у яєчках
• Неможливість отримати ерекцію після припинення лікування
• Чоловіча безплідність та/або сперма поганої якості
• Депресія
• Зниження статевого потягу, що може тривати після припинення лікування
• Тривожність
• Самогубчі думки

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення молочних залоз або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Комбінована терапія з доксазозином

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше при застосуванні фінастериду разом із альфа-блокатором доксазозином: астенія 16,8 % (плацебо 7,1 %), постуральна гіпотензія 17,8 % (плацебо 8,0 %), запаморочення 23,2 % (плацебо 8,1 %) та порушення еякуляції 14,1 % (плацебо 2,3 %).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастериду Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фінастериду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо геліатинізований крохмаль кукурудзиці, натрію гліколят картопляного крохмалю, докусат натрію, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), алюмінієва лак індігоцину (Е132), тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Круглі таблетки діаметром 7 мм, вкриті блакитною плівковою оболонкою, з гравіюванням «Н» на одній стороні та цифрою «37» — на іншій.

Таблетки фінастериду постачаються в блистерних упаковках по 15, 28, 30, 50, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Finasterid Amarox 5 mg Filmtabletten

Данія Finasterid Amarox 5 mg Filmovertrukne tabletter

Іспанія Фінастерид Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Finasteride Amarox 5 mg comprimé pelliculé

Італія Finasterida Amarox

Нідерланди Finasteride Amarox 5 mg filmomhulde tabletten

Португалія Finasterida Amarox

Великобританія Finasteride 5 mg film-coated tablets

Швеція Finasteride Amarox 5 mg Filmdragerad tablett

Великобританія Finasteride 5 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/