Litace 5 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
LITACE 5 mg compresse rivestite con film EFG
Finasteride
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
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Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Litace e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Litace
- Come prendere Litace
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Litace
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Litace e per cosa si utilizza
Litace (finasteride) è un inibitore della 5-alfa reduttasi che riduce l'ingrandimento della prostata.
Il suo medico le ha prescritto la finasteride perché soffre di una condizione denominata iperplasia prostatica benigna (IPB). La sua prostata, una ghiandola situata vicino alla vescica urinaria che produce un liquido nel quale vengono trasportati gli spermatozoi, si è ingrandita e rende difficoltosa l'espulsione dell'urina.
La finasteride riduce le dimensioni della prostata ingrandita e allevia i sintomi urinari: necessità di urinare spesso, dolore durante la minzione, flusso urinario debole, sensazione che la vescica non si svuoti completamente.
La finasteride riduce la necessità di un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Litace
Non prenda Litace:
Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.)
La condizione per cui Litace viene prescritto si verifica soltanto negli uomini, pertanto non deve essere assunto né da donne né da bambini.
Avvertenze e precauzioni:
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Litace.
Informi il medico dei suoi problemi medici attuali e passati e di qualsiasi allergia di cui soffre.
Litace è indicato esclusivamente per il trattamento dell’IPB negli uomini. Le donne non devono assumere finasteride se sono o potrebbero essere in stato di gravidanza, né devono esporvisi manipolando compresse frantumate o spezzate. Se il principio attivo di Litace viene assorbito dopo assunzione orale o attraverso la cute da una donna incinta di un feto maschio, il feto potrebbe nascere con anomalie degli organi genitali. Se una donna incinta dovesse entrare in contatto con il principio attivo di Litace, deve consultare immediatamente il medico. Le compresse di Litace sono rivestite e ciò previene il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale, purché le compresse non vengano schiacciate o rotte. In caso di dubbi, chieda al medico.
Se il suo partner sessuale è o potrebbe essere in stato di gravidanza, dovrà evitare di esporla al proprio sperma, poiché potrebbe contenere quantità minime del farmaco.
L’IPB si sviluppa nel corso di un lungo periodo di tempo. A volte i sintomi migliorano rapidamente, ma potrebbe essere necessario assumere finasteride per almeno sei mesi prima di verificare un effettivo miglioramento dei sintomi. Anche in assenza di percezione di miglioramento o di cambiamenti nei sintomi, la terapia con finasteride può ridurre il rischio di ritenzione urinaria e quindi ritardare la necessità di un intervento chirurgico. Dovrà recarsi regolarmente dal medico per controlli periodici e valutazione dell’evoluzione della malattia.
Sebbene l’IPB non sia un cancro né causi cancro, entrambe le condizioni possono coesistere. Solo un medico può valutare i sintomi e le possibili cause.
La finasteride può ridurre i livelli dell’antigene prostatico specifico (APE, una sostanza corporea che aumenta quando la prostata cresce e può causare ostruzione). Se le è stato effettuato un test per l’APE, informi il medico che sta assumendo finasteride.
Alterazioni dell’umore e depressione
Sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, idee suicide in pazienti trattati con finasteride. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
Litace non è indicato nei bambini.
Assunzione di Litace con altri medicinali:
La finasteride di solito non interagisce con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Litace con cibi, bevande e alcol:
Assuma una compressa di Litace al giorno, con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Litace è destinato esclusivamente all’uso negli uomini.
Litace non è indicato nelle donne.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La finasteride non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Questo medicinale contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Litace
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Ricordi di assumere il suo medicamento.
Litace è un medicamento da assumere per via orale. Prenda un compresso di Litace al giorno, con o senza cibo.
Ricordi che la sua prostata ha impiegato molti anni a crescere a tal punto da causarle sintomi. La finasteride potrà trattare i suoi sintomi e controllare la malattia solo se assunta a lungo termine.
Il suo medico potrebbe prescriverle Litace insieme ad un altro medicamento, chiamato doxazosina, per aiutarla a controllare meglio l'IPB.
Se ritiene che l'effetto della finasteride sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.
Se assume più Litace di quanto deve:
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di prendere Litace:
Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose aggiuntiva; si limiti a prendere il compresso successivo come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Tali effetti sono poco frequenti e non si presentano nella maggior parte dei casi. Tra gli effetti indesiderati dovuti alla finasteride vi sono:
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni di tipo allergico come gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso.
Disturbi psichiatrici
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione del desiderio sessuale.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): depressione, diminuzione del desiderio sessuale che persiste anche dopo l’interruzione del trattamento, ansia, pensieri suicidi.
Disturbi cardiaci
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): alterazioni del ritmo cardiaco.
Disturbi epatobiliari
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): aumento degli enzimi epatici.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): eruzione cutanea.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): prurito, orticaria.
Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): impotenza (incapacità di ottenere un’erezione).
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): gonfiore e aumento della sensibilità al seno e problemi con l’eiaculazione.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): dolore ai testicoli, sangue nel liquido seminale, incapacità di ottenere un’erezione che persiste anche dopo l’interruzione del trattamento; problemi con l’eiaculazione che persistono anche dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile, scarsa qualità dello sperma. È stato riportato un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento.
Esami complementari
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione della quantità di sperma espulso durante il rapporto sessuale. Tale riduzione della quantità di sperma non sembra alterare il normale funzionamento sessuale.
Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento di volume o secrezione dal capezzolo, poiché questi sintomi potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.
In alcuni casi, questi effetti indesiderati sono scomparsi nonostante il paziente abbia continuato ad assumere finasteride. Quando i sintomi persistevano, generalmente sono scomparsi dopo l’interruzione del trattamento con finasteride.
Interrompa immediatamente l’assunzione di finasteride e contatti immediatamente il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:
http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Litace
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Litace
Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico, amido di mais, silice colloidale anidra, docusato sodico, benzoato di sodio, stearato di magnesio, Opadry blu (ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, indigotina (E-132)).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Litace si presenta sotto forma di compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, lisce su entrambi i lati, di colore blu chiaro.
Ogni confezione contiene 28 compresse in blister in PVC/PVDC-alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.
Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1
Las Matas. 28290– Las Rozas (Madrid).
Spagna
Responsabile della produzione:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II
28923 ALCORCÓN (Madrid)
Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel settembre 2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/