Litace 5 mg tabletki powlekane EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LITACE 5 mg tabletki powlekane EFG
Finasterid
Przed włączeniem leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
|
Zawartość ulotki:
- Co to jest Litace i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Litace
- Jak stosować Litace
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Litace
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Litace i do czego jest stosowany
Litace (finasteryda) to inhibitor 5-alfa-reduktazy, który zmniejsza powiększenie prostaty.
Lekarz przepisał Ci finasterydę, ponieważ cierpisz na stan zwany łagodnym przerostem prostaty (LPP). Twoja prósta, gruczoł położony w pobliżu pęcherza moczowego, który wytwarza płyn przenoszący plemniki, zwiększyła swoją objętość i utrudnia oddawanie moczu.
Finasteryda zmniejsza powiększenie prostaty i złagwia objawy związane z układem moczowym: częste odczuwanie potrzeby oddania moczu, ból podczas oddawania moczu, słaby strumień moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony.
Finasteryda zmniejsza potrzebę przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Litace
Nie przyjmuj Litace:
Jeśli jesteś uczulony na finasterydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.)
Zaburzenie, dla którego przepisuje się Litace, występuje wyłącznie u mężczyzn, dlatego nie powinny go przyjmować ani kobiety, ani dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Litace.
Powiadom lekarza o aktualnych i wcześniejszych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich alergiach, na które cierpisz.
Litace przeznaczony jest wyłącznie do leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Kobiety nie powinny stosować finasterydy, jeśli są lub mogą być w ciąży, a także nie powinny narażać się na działanie finasterydy poprzez manipulowanie rozdrabnianymi lub dzielonymi tabletkami. Jeśli substancja czynna Litace zostanie wchłonięta po podaniu doustnym lub przez skórę przez kobietę w ciąży z płodem męskiego płci, może to prowadzić do wad wrodzonych narządów płciowych płodu. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z substancją czynną Litace, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki Litace są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z nimi, o ile nie są one miażdżone ani łamane. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli Twoja partnerka seksualna jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać minimalne ilości leku.
Łagodny przerost gruczołu krokowego rozwija się przez dłuższy okres czasu. Czasem objawy poprawiają się szybko, ale może być konieczne stosowanie finasterydy przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy objawy się poprawiły. Nawet jeśli nie odczuwasz poprawy ani zmiany objawów, terapia finasterydą może zmniejszyć ryzyko zatrzymania moczu i tym samym odłożyć potrzebę operacji. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza, aby poddać się okresowym badaniom i ocenie postępu choroby.
Chociaż łagodny przerost gruczołu krokowego nie jest rakiem ani nie prowadzi do raka, oba procesy mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może ocenić objawy i ich możliwe przyczyny.
Finasteryda może obniżać poziom prostatospecyficznego antygenu (PSA – substancji organizmu, której stężenie rośnie, gdy gruczoł krokowy powiększa się i może powodować zwężenie). Jeśli wykonywano Ci badanie PSA, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz finasterydę.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasterydą. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież
Litace nie jest wskazane u dzieci.
Stosowanie Litace z innymi lekami:
Finasteryda zazwyczaj nie wykazuje interakcji z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.
Stosowanie Litace z pokarmami, napojami i alkoholem:
Przyjmuj jedną tabletkę Litace dziennie, z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:
Litace przeznaczone jest wyłącznie do stosowania u mężczyzn.
Litace nie jest wskazane u kobiet.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Finasteryda nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ten lek zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera sod.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
3. Jak stosować Litace
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pamiętaj o przyjmowaniu leku.
Litace to lek stosowany doustnie. Przyjmuj jedną tabletę Litace dziennie, z pożywieniem lub bez niego.
Pamiętaj, że Twoja gruczoł krokowy potrzebował wielu lat, aby powiększyć się na tyle, by wywołać objawy. Finasteryd może skutecznie leczyć objawy i kontrolować chorobę tylko wtedy, gdy będzie stosowany długoterminowo.
Lekarz może przepisać Ci Litace w połączeniu z innym lekiem, zwanym doksazyzyną, w celu lepszego kontrolowania łagodnego przerostu prostaty (HPB).
Jeśli uważasz, że działanie finasterydu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli przyjmiesz więcej Litace niż należy:
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Litace:
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki – po prostu kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Są one rzadkie i nie pojawiają się w większości przypadków. Spośród działań niepożądanych związanych z finasterydą należą:
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje o charakterze alergicznym, takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy.
Zaburzenia psychiczne
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie pożądania seksualnego.
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): depresja, zmniejszenie pożądania seksualnego utrzymujące się po odstawieniu leku, lęk, myśli samobójcze.
Zaburzenia serca
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nieregularne bicie serca.
Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nierzędkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): świąd, pokrzywka.
Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): impotencja (niemożność uzyskania erekcji).
Nierzędkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi oraz problemy z ejakulacją.
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból w jądrach, krew w nasieniu, niemożność uzyskania erekcji utrzymująca się po odstawieniu leku; problemy z ejakulacją utrzymujące się po odstawieniu leku, męska niepłodność, niska jakość nasienia. Zanotowano poprawę jakości nasienia po odstawieniu leku.
Badania uzupełniające
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie objętości nasienia wydalanego podczas stosunku. Zmniejszenie to nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o każdej zmianie w tkance piersiowej, takiej jak guzki, ból, zwiększenie objętości piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak nowotwór piersi.
W niektórych przypadkach działania niepożądane ustąpiły pomimo kontynuowania przyjmowania finasterydy. Gdy objawy się utrzymywały, zazwyczaj ustępowały po odstawieniu leku.
Należy przestać przyjmować finasterydę i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy (angioedema): obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:
http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Zachowanie leku Litace
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład leku Litace
Substancją czynną jest finasterid. Każdy tablet zawiera 5 mg finasterydu.
Pozostałe składniki (eksygenty) to: laktoza jednowodna, skrobia glikolowa sodowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dodecylosiarczan sodu, stearynian magnezu, Opadry Blue (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, indygota (E-132)).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Litace jest dostępne w postaci okrągłych, dwuwypukłych tabletek o powłoce filmowej, gładkich z obu stron, jasnoniebieskiego koloru.
Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrze z PVC/PVDC – folia aluminiowa.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.
Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1
Las Matas. 28290– Las Rozas (Madryt)
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II
28923 ALCORCÓN (Madryt)
Hiszpania
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2025
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/