Літасе 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Літасе 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінастерид

Зміст листовки:

1. Що таке Літасе і для чого застосовується
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Літасе
3. Як приймати Літасе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Літасе
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Літасе і для чого використовується

Літасе (фінастерид) — це інгібітор 5-альфа-редуктази, який зменшує збільшення розміру передміхурової залози.

Ваш лікар призначив вам фінастерид, оскільки у вас є стан, відомий як доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ). Ваша передміхурна залоза — залоза, розташована поблизу сечового міхура, яка виробляє рідину, що транспортує сперматозоїди, — збільшилася в розмірах і ускладнює виведення сечі.

Фінастерид зменшує розмір збільшеної простати та полегшує сечові симптоми: необхідність часто сходити в туалет, біль під час сечовипускання, слабкий струмінь сечі, відчуття, що сечовий міхур не повністю спорожнився.

Фінастерид зменшує потребу у хірургічному втручанні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Літасе

Не приймайте Літасе:

Якщо Ви алергічні на фінастерид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Захворювання, для лікування якого призначається Літасе, виникає лише у чоловіків, тому жінки та діти не повинні його приймати.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Літасе.

Повідомте лікареві про наявні та минулі медичні проблеми та про будь-які алергії, які Ви маєте.

Літасе призначений виключно для лікування ДГПЗ у чоловіків. Жінки не повинні застосовувати фінастерид, якщо вони вагітні або можуть бути вагітними, а також не повинні контактувати з фінастеридом шляхом розмелювання або дроблення таблеток. Якщо діюча речовина Літасе буде поглинута перорально або через шкіру жінкою, яка вагітна чоловічою дитиною, це може призвести до вроджених відхилень у статевих органах плоду. Якщо вагітна жінка випадково контактувала з діючою речовиною Літасе, необхідно проконсультуватися з лікарем. Таблетки Літасе мають плівкове покриття, яке запобігає контакт з діючою речовиною під час звичайного поводження, за умови, що таблетки не будуть подрібнені або розламані. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Якщо Ваша статева партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своїм спермієм, оскільки він може містити дуже незначні кількості препарату.

ДГПЗ розвивається протягом тривалого періоду часу. Іноді симптоми поліпшуються відразу, але, можливо, Вам доведеться приймати фінастерид принаймні шість місяців, щоб визначити, чи поліпшуються Ваші симптоми. Навіть якщо Ви не відчуваєте поліпшення чи змін у симптомах, терапія фінастеридом може зменшити ризик затримки сечі та, відповідно, відстрочити необхідність у хірургічному втручанні. Вам слід регулярно відвідувати лікаря для періодичного обстеження та оцінки стану Вашого здоров’я.

Хоча ДГПЗ не є раком і не призводить до раку, обидва захворювання можуть існувати одночасно. Лише лікар може оцінити симптоми та їхні можливі причини.

Фінастерид може знижувати рівень простат-специфічного антигену (ПСА — це речовина організму, яка зростає при збільшенні простати та може спричинити обструкцію). Якщо Вам проводили тест на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте фінастерид.

Порушення настрою та депресія

Повідомлялося про порушення настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які лікувалися фінастеридом. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Літасе не призначений для застосування дітям.

Застосування Літасе разом з іншими лікарськими засобами:

Фінастерид зазвичай не взаємодіє з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування Літасе разом із їжею, напоями та алкоголем:

Приймайте одну таблетку Літасе щодня, незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Літасе призначений виключно для застосування чоловіками.

Літасе не призначений для застосування жінками.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Фінастерид не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Літасе

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій препарат.

Літасе — це лікарський засіб, який застосовується перорально. Приймайте одну таблетку Літасе щодня, з їжею або без неї.

Пам’ятайте, що ваша простата росла багато років, перш ніж стала достатньо великою, щоб спричинити симптоми. Фінастерид зможе лікувати ваші симптоми та контролювати захворювання лише за умови тривалого застосування.

Ваш лікар може призначити Літасе разом з іншим препаратом, який називається доксазозин, щоб краще контролювати вашу ДГПЗ.

Якщо, на вашу думку, дія фінастериду є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Літасе більше, ніж слід:

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Літасе:

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу; просто прийміть наступну таблетку, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Вони трапляються рідко і не виникають у більшості випадків. До побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням фінастериду, належать:

Порушення імунної системи

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): алергічні реакції, такі як набряк губ, мови, горла та обличчя.

Психіатричні розлади

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): зниження статевого потягу.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): депресія, зниження статевого потягу, що продовжувалося після припинення прийому препарату, тривожність, суїцидальні думки.

Порушення серця

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): порушення серцевого ритму.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): висип на шкірі.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): свербіж, кропив’янка.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): імпотенція (неможливість отримати ерекцію).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): набряк та підвищена чутливість у грудях, проблеми з еякуляцією.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): біль у яєчках, кров у спермі, неможливість отримати ерекцію, що продовжувалася після припинення прийому препарату; проблеми з еякуляцією, що продовжувалися після припинення прийому препарату, чоловіча безплідність, погана якість сперми. Повідомлялося про покращення якості сперми після припинення прийому препарату.

Додаткові обстеження

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): зниження об’єму сперми, що виділяється під час статевого акту. Це зниження об’єму сперми, схоже, не впливає на нормальне статеве функціонування.

Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення розміру або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

У деяких випадках ці побічні ефекти зникали навіть при продовженні прийому фінастериду. Якщо симптоми тривали, вони зазвичай зникали після припинення прийому фінастериду.

Припиніть прийом фінастериду та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, мови або горла; утруднене ковтання; висип (вузлики) та утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:

http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Літасе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Літасе

Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, натрію докузат, бензоат натрію, магнію стеарат, Opadry Blue (гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 6000, індыгоцианін (Е-132)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Літасе випускається у вигляді круглих, двоопуких таблеток, вкритих плівковою оболонкою, гладких з обох боків, блакитного кольору.

Кожна упаковка містить 28 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ — алюмінієвим покриттям.

Власник дозволу на обіг

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1

Las Matas. 28290– Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 ALCORCÓN (Madrid)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у вересні 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/